EMBALAGENS Rastreabilidade de Medicamentos

Apresentação em tema: "EMBALAGENS Rastreabilidade de Medicamentos"— Transcrição da apresentação:

1 EMBALAGENS Rastreabilidade de Medicamentos
FR802 – Controle de Qualidade Físico e Químico de Medicamentos e Cosméticos EMBALAGENS Rastreabilidade de Medicamentos Claudia Camargo Gisele Samora Priscila Shoji

2 Rastrear? RASTREABILIDADE Certificação Racionalização/
Redução de custos Produção otimizada Estatísticas Exigências Segurança dos medicamentos RASTREABILIDADE Comunicação em cadeia Identidade única Transformações Transporte de informação Número de série Padrões Feedback Contaminação Integração de sistemas de informação Legislação Vantagem competitiva/ Fidelidade do usuário Adaptado de Pettter Olsen, 2006.

3 Onde rastrear Indústria Hospital

4 Por que rastrear?

5 Por que rastrear?

6 Como rastrear?

7 Rastreabilidade de Medicamentos em Indústria

8 Atualidade A Resolução – RDC nº 333, de 19 de novembro de 2003, dispõe sobre rotulagem de medicamentos e outras providências. Seminário sobre Rastreabilidade e Autenticidade de Medicamentos no Mercado Brasileiro, realizado pela Anvisa em 8 de agosto de 2007, para a definição de diretrizes sobre o tema; I Conferência Nacional de Vigilância Sanitária, apontou ser responsabilidade do Estado adotar ações estratégicas de controle, fiscalização e monitoramento do uso de produtos;

9 Por que? Necessidade de garantir maior controle sanitário na produção, distribuição, transporte, armazenagem e dispensação dos produtos farmacêuticos; Necessidade de aprimorar os mecanismos de autenticidade de medicamentos - avanços tecnológicos + sofisticação dos medicamentos falsificados;

10 As empresas responsáveis pelas etapas da cadeia de produção são responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos. As embalagens secundárias devem conter mecanismos de identificação e segurança que possibilitem a rastreabilidade até o momento da dispensação, coibindo o comércio de medicamentos falsificados e o mercado informal destes. Cabe ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária garantir a fiscalização, zelando os princípios e normas de regionalização e hierarquização do Sistema Único de Saúde.

11 Baixa possibilidade de
Presença de Identificador Único de Medicamento (IUM): Capacidade e facilidade de identificação imediata da autenticidade de um produto Presença de informações Baixo custo Total de implantação Implantação das novas tecnologias de rastreabilidade Capacidade de reposição ou correção imediata de equipamentos Disponibilidade e acesso a informações para rastrear um produto Capacidade de fornecimento nacional e internacional da solução Baixa possibilidade de fraude do mecanismo de rastreabilidade e autenticidade de medicamentos

12 Informações: Número do registro no Ministério da Saúde;
Nome comercial do medicamento, quando não se tratar de genérico, homeopáticos e imunoterápicos isentos de registro ; Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, Denominação Comum Internacional, ou nomenclatura botânica (gênero e espécie), no caso de fitoterápicos; Descrição da apresentação do medicamento; Número do lote; Data de fabricação; Prazo de validade; Nome do detentor do registro; CNPJ do detentor do registro;

13 Validar a autenticidade
Faz-se necessário: Novas Tecnologias - Controlar a circulação. - Controlar a comercialização. - Identificar origem, destino, localização exata do med. - Recolhimento de um lote de Medicamentos. Unitarização manual em Hospitais, diminuindo os custos Rastreabilidade Validar a autenticidade dos medicamentos

14 Sonegação dos Impostos
Dois grandes problemas Prejuízos significativos ao SUS Danos irreversíveis ao paciente Sonegação  dos Impostos

15 Exemplos de rastreabilidade
O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados informatizou todo o registro dos medicamentos controlados feito em farmácias e drogarias. Porém, as informações impressas nas embalagens devem ser digitadas no computador (erro humano). Hospital Santa Catarina, em São Paulo: utiliza um código de barras especial como controle interno de seus artigos farmacêuticos.

16 Exemplos de rastreabilidade
Um sistema ideal de rastreamento inclui todos os tipos de remédios.  O sistema de código de barras dos fabricantes não armazena todas as informações necessárias para rastreabilidade. A Anvisa procura um sistema que possibilite o rastreamento de todos os medicamentos desde a saída do laboratório até a mão do paciente Busca-se uma mudança na imagem do país, transformando-o em um dos pioneiros nessa iniciativa .

17 Inovação- Exemplos: Projeto pioneiro na rastreabilidade de embalagem primária. Código de barras bidimensional (Data Matrix) traz: validade, lote, produto /apresentação, fabricante, país. Sabe-se: 35% a 50% dos custos estão ligados à gestão de estoque; Maior creditação dos hospitais; Redução de custos logísticos; Retorno ao estoque dos itens não utilizados ou fora da validade: evita desperdício; Identificação de desvios dos medicamentos; Hospitais: ter leitores do código bidimensional.  

18 O Brasil reúne condições para aplicar eficazmente este sistema
O presidente Luiz Inácio Lula da Silva sancionou a lei que exige que as embalagens contenham uma identificação própria. Ainda não foi definida qual será a tecnologia utilizada: precocidade da lei aprovada ??? O país está apto a controlar o fluxo de medicamentos em mais de municípios sendo alguns acessíveis apenas por vias fluviais ???

19 NOVAS TECNOLOGIAS

20 DATATRACE DNA Datatrace DNA é um sistema composto por: marcadores de cerâmica inerte, produzidos por nano tecnologia, que emitem uma resposta única a uma luz de comprimento de onda especial, um aparelho portátil de leitura que identifica a presença e concentração dos marcadores e um algorítimo que interpreta os dados e os apresenta no visor do equipamento. A combinação de diversas partículas diferentes resulta em um código único que o leitor reconhece e autentica.

21 PTEC- Imagem Oculta por Tecnologia de Luz Polarizada
Esta tecnologia permite inserir uma imagem oculta (logo, número seqüencial, etc.) em qualquer embalagem: no alumínio que lacra a embalagem interna dos comprimidos, nos rótulos ou na parte externa das embalagens, ou em ambas. Um filme de luz polarizada identifica as imagens. Fabricação: usa polímeros especiais e com tecnologia de gravação de alta sofisticação, impedindo a produção em qualquer equipamento. Devido o investimento elevadíssimo, inviabiliza o interesse de falsificadores.             - Logo e nome do fabricante              - Nome do medicamento e dosagem              - Lote de fabricação com data de validade

22 PTEC- Imagem Oculta por Tecnologia de Luz Polarizada
Esse tipo de material tem validade forense e nível de segurança 3, o maior possível. As etiquetas PTEC com os códigos DNA não custam mais caro do que qualquer outro tipo de etiqueta usada atualmente. 

23 RASTREABILIDADE ÁREA HOSPITALAR

24 Estudos de empresas de consultoria internacionais apontam que aproximadamente 30% do que é adquirido pelos hospitais é desperdiçado seja por mau uso, evasão, avaria ou prazo de validade vencido. Esse desperdício é causado principalmente pela falta de gestão dos fluxos de materiais dentro dos hospitais.

25 A distribuição do material para as áreas produtivas é feita por critérios empíricos e sem controle real do consumo, causando abastecimento desigual e consumo excessivo de material devido ao excesso de disponibilidade dos mesmos e trocas entre áreas que causam perda da rastreabilidade dos materiais dentro das áreas.

26 Recursos humanos desqualificados, equipamentos desatualizados, falta de sistemas de informação e baixa capacidade resolutiva, acentuam os problemas de gestão do fluxo de materiais nas unidades de saúde, contribuindo para o desperdício e o desabastecimento.

27 Maiores problemas encontrados:
Recursos humanos desqualificados; equipamentos desatualizados; falta de sistemas de informação, baixa capacidade resolutiva.

28 Terceirização dos processos logísticos:
padronizar consumo; reduzir e otimizar estoques; melhorar as formas de armazenagem; garantir dados quantitativos e qualitativos confiáveis ao Setor de Compras; economizar um importante valor em custos diretos de pessoal, materiais e sistemas, e indiretos de compras erradas, desperdício, armazenagem inadequada.

29 Fluxo de informações e materiais, com a implantação de uma proposta de projeto:
INDÚSTRIA OPERADOR LOGÍSTICO ENTREGA SISTEMA LOGÍSTICO PROCESSO DE COMPRA REQUISIÇÃO DE MATERIAL ABASTECIMENTO Material de enfermagem Kits Medicamentos PONTO DE RESSUPRIMENTO ÁREAS CATÁLOGO c/ NÍVEIS DE ESTOQUE, PRESCRIÇÃO e KITS PROCEDIMENTO INFORMAÇÃO RESUMO COMPRA (RC) COMPRA CAPTURA DE DEMANDA COORDENADA SCANEAR CÓDIGO BARRAS CÓDIGO BARRAS PRODUTO SISTEMA FINANCEIRO / CONTÁBIL SISTEMA GERENCIAL INFO COBRANÇA INFO CUSTO RELATÓRIOS GERENCIAIS

30 MÉTODOS DE RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOS

31 APLICAÇÕES: Guia de codificação do setor;
Identificação de medicamentos e produtos para saúde; Identificação de doses unitárias e doses de utilização; Identificação de validade, lotes, medidas variáveis e outros; Dados para rastreabilidade.

32 Conclusão Necessidade de rastreabilidade Interessante para o produtor
Mais interessante para o usuário Integração do processo Feedbacks cíclicos Realidade próxima?

33 Referências Bibliográficas