Mercado cosméticos  EUA – produtos com ingredientes naturais mercado: US$ 505 milhões em 2003 crescimento de 7,9% a.a. Fonte: SECEX, 2002  Mercado mundial:

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1 Mercado cosméticos  EUA – produtos com ingredientes naturais mercado: US$ 505 milhões em 2003 crescimento de 7,9% a.a. Fonte: SECEX, 2002  Mercado mundial: US$ 200 bilhões  Brasil – exportou US$ 280 milhões (2004) aumento de 28% em relação a 2003 Fonte: Revista - H&C - Household & Cosméticos, 2005

2  Europa cosméticos com ingredientes naturais mercado: 1 bilhão EUR em 2006 crescimento de 20 % a.a. 2% do mercado de cosméticos, em média Alemanha – 4% do mercado 10% em 2012 Fonte: www.organicconsumers.org

3 LEI Nº 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976 http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=16615&word= Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. DECRETO Nº 79.094, DE 05 DE JANEIRO DE 1977 http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=16611&word= Regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros.

4 Definições; Registro; Autorização e licenciamento de empresas... DECRETO Nº 83239, DE 06 DE MARÇO DE 1979 http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=266&word= Altera o Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

5 LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999 http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=16621&word= Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. DECRETO No 3.029, DE 16 DE ABRIL DE 1999 http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=16605&word= Aprova o Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências

6 PRODUTOS DE HIGIENE, COSMÉTICOS E PERFUMES RDC nº 211, de 14 de julho de 2005 http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=17882&word= Ficam estabelecidas a Definição e a Classificação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, conforme Anexos I e II desta Resolução.

7 Art.1º - Ficam estabelecidas a Definição e a Classificação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, conforme Anexos I e II desta Resolução. Art.2º - Ficam estabelecidos os requisitos técnicos específicos para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, conforme o Anexo III desta Resolução. Art.3º - Ficam estabelecidos os requisitos para a rotulagem obrigatória geral para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes conforme o Anexo IV desta Resolução.

8 Art.4º - Ficam estabelecidos os requisitos para a rotulagem específica de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes conforme o Anexo V desta Resolução. Art.5º - Outras obrigatoriedades exigidas pelos Decretos 79.094/77 e 83.239/79 para os Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes estão mencionadas no Anexo VI desta Resolução. Art.6º - Ficam estabelecidos requisitos adicionais para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes importados Mercosul e extra-zona, conforme no Anexo VII desta Resolução.

9 ANEXO II Classificação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes 1. Definição de Produtos Grau 1: são produtos de higiene pessoal cosméticos e perfumes cuja formulação cumpre com a definição adotada no item 1 do Anexo I desta Resolução e que se caracterizam por possuírem propriedades básicas ou elementares, cuja comprovação não seja inicialmente necessária e não requeiram informações detalhadas quanto ao seu modo de usar e suas restrições de uso, devido às características intrínsecas do produto, conforme mencionado na lista indicativa "LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 1" estabelecida no item "I" deste Anexo.

10 ANEXO II Classificação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes... 2. Definição de Produtos Grau 2: são produtos de higiene pessoal cosméticos e perfumes cuja formulação cumpre com a definição adotada no item 1 do Anexo I desta Resolução e que possuem indicações específicas, cujas características exigem comprovação de segurança e/ou eficácia, bem como informações e cuidados, modo e restrições de uso, conforme mencionado na lista indicativa "LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 2" estabelecida no item "II" deste Anexo.

11 I) LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 1 1 Água de colônia, Água Perfumada, Perfume e Extrato Aromático;... 3 Aromatizante bucal;... 7 Condicionador/Creme rinse/Enxaguatório capilar (exceto os com ação antiqueda, anticaspa e/ou outros benefícios específicos que justifiquem comprovação prévia);... 9 Creme, loção e gel para o rosto (sem ação fotoprotetora da pele e com finalidade exclusiva de hidratação); 10 Creme, loção, gel e óleo esfoliante ("peeling") mecânico, corporal e/ou facial; 11 Creme, loção, gel e óleo para as mãos (sem ação fotoprotetora, sem indicação de ação protetora individual para o trabalho, como equipamento de proteção individual - EPI - e com finalidade exclusiva de hidratação e/ou refrescância); 12 Creme, loção, gel e óleos para as pernas (com finalidade exclusiva de hidratação e/ou refrescância);

12 I) LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 1 13 Creme, loção, gel e óleo para limpeza facial (exceto para pele acnéica); 14 Creme, loção, gel e óleo para o corpo (exceto os com finalidade específica de ação antiestrias, ou anticelulite, sem ação fotoprotetora da pele e com finalidade exclusiva de hidratação e/ou refrescância); 15 Creme, loção, gel e óleo para os pés (com finalidade exclusiva de hidratação e/ou refrescância); 16 Delineador para lábios, olhos e sobrancelhas; 17 Demaquilante; 18 Dentifrício (exceto os com flúor, os com ação antiplaca, anticárie, antitártaro, com indicação para dentes sensíveis e os clareadores químicos); 19 Depilatório mecânico/epilatório; 20 Desodorante axilar (exceto os com ação antitranspirante);

13 I) LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 1 21 Desodorante colônia; 22 Desodorante corporal (exceto desodorante íntimo); 23 Desodorante pédico (exceto os com ação antitranspirante); 24 Enxaguatório bucal aromatizante (exceto os com flúor, ação anti-séptica e antiplaca);... 31 Loção tônica facial (exceto para pele acneica);... 34 Máscara facial (exceto para pele acneica, peeling químico e/ou outros benefícios específicos que justifiquem a comprovação prévia);... 38 Produtos para banho/imersão: sais, óleos, cápsulas gelatinosas e banho de espuma;... 43 Protetor labial sem fotoprotetor; 44 Removedor de esmalte; 45 Sabonete abrasivo/esfoliante mecânico (exceto os com ação anti-séptica ou esfoliante químico);

14 I) LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 1 45 Sabonete abrasivo/esfoliante mecânico (exceto os com ação anti-séptica ou esfoliante químico); 46 Sabonete facial e/ou corporal (exceto os com ação anti-séptica ou esfoliante químico); 47 Sabonete desodorante (exceto os com ação anti-séptica); 48 Secante de esmalte; 49 Sombra para as pálpebras; 50 Talco/pó (exceto os com ação anti- séptica); 51 Xampu (exceto os com ação antiqueda, anticaspa e/ou outros benefícios específicos que justifiquem a comprovação prévia); 52 Xampu condicionador (exceto os com ação antiqueda, anticaspa e/ou outros benefícios específicos que justifiquem comprovação prévia);

15 II) LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 2 63 itens - produtos infantis - com alguma ação que deve ser comprovada: fotoprotetora, antitártaro, antiperspirante,...

16 RDC nº 343, de 13 de dezembro de 2005 http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=20100&word= Institui novo procedimento totalmente eletrônico para a Notificação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes de Grau 1.

17 Art. 5º Para serem Notificados, os Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, classificados como Grau 1 devem obedecer ao disposto na regulamentação vigente e também aos seguintes critérios: § 1º Não conter substâncias da Lista Restritiva... específicas para produtos... Grau 2, excetuando-se...; § 2º Não conter substâncias da Lista de Filtros Ultravioletas... caracteriza produto de Grau 2; § 3º Não conter substâncias da Lista Negativa... § 4º Atender ao disposto nos Pareceres Técnicos da Câmara Técnica de Cosméticos - CATEC; § 5º Não conter indicações e menções terapêuticas, nem denominações e indicações que induzam a erro, engano ou confusão quanto à sua procedência, origem, composição, finalidade ou segurança.

18 Resolução 481, de 23 de setembro de 1999 http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=259&word= Estabelece parâmetros para controle microbiológico de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes. Resolução 79, de 28 de agosto de 2000 http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=18300&word= A Resolução não foi totalmente revogada, continua em vigor o Anexo III, Lista de Substâncias Corantes Permitidas para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.

19 RDC 162, de 11 de setembro de 2001 http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=265&word= Estabelece a Lista de Substâncias de Ação Conservantes para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes. RDC 215, de 25 de julho de 2005 http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=17995&word= Aprovar o Regulamento Técnico Listas de Substâncias que os Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes não Devem Conter Exceto nas Condições e com as Restrições Estabelecidas, que consta como Anexo e faz parte da presente Resolução. Veja também: ‘Anvisa informa’, quais substâncias que não constam na lista da RDC 215/05

20 RDC 47, de 16 de março de 2006 http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=21264&word= Regulamento Técnico “LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES”, que consta como Anexo e faz parte da presente Resolução. RDC 48, de 16 de março de 2006 http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=21253&word= Regulamento Técnico “LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE NÃO PODEM SER UTILIZADAS EM PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES”, que consta como Anexo e faz parte da presente Resolução.

21 Para o funcionamento das empresas que pretendem exercer atividades de extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, distribuir, constantes da Lei 6.360/76, Decreto 79.094 e Lei 9.782/99, Decreto 3.029/99, correlacionadas à Produtos de Higiene, Cosméticos e Perfumes É NECESSÁRIO A AUTORIZAÇÃO DA ANVISA, ÓRGÃO VINCULADO AO MINISTÉRIO DA SAÚDE Autorização de Funcionamento de Empresa - AFE

22 Lista de documentos necessários Indústria (Fabricação Local) Formulário e petição de autorização adotado pela Anvisa/MS em 02 (duas) vias (original e cópia); Guia de recolhimento da Anvisa/MS - via original, excetuados os casos de isenção previstos em regulamentos específicos; Declaração à Anvisa/MS, devidamente registrada em Cartório de Títulos e Documentos, ou cópia autenticada, pleiteando usufruir descontos, no tocante ao recolhimento de Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária, se for o caso;

23 Procuração de representante legal, se for o caso; Cópia do Contrato Social registrado na Junta Comercial, devendo constar neste documento os objetivos claramente explicitados, das atividades que foram requeridas; Cópia do documento de Inscrição no Cadastro Geral de Contribuintes/CGC ou Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica /CNPJ; Declaração de vinculação de técnicos emitida pelo Conselho Regional de Classe, indicando o nome do responsável técnico; Fichas de Autógrafos do representante legal e do responsável técnico, em 02 (duas) vias;

24 Relatório técnico de aparelhagem, maquinários e equipamentos que a empresa dispõe para as atividades pleiteadas dando suas especificações (capacidade e material dos equipamentos) em 02 (duas) vias; Relatório técnico contendo descrição da aparelhagem de controle de qualidade, em 02 (duas) vias, ou cópia de contrato firmado com instituição, entidade pública ou privada, respeitada a natureza do serviço prestado; Relatório das instalações que a empresa dispõe em 02 (duas) vias; Lista sucinta da natureza e espécie dos produtos (com a forma física de apresentação); Lista contendo os endereços (rua, nº, CEP, telefones, FAX) de todas as filiais, depósitos distribuidoras e representantes;

25 Além dos documentos referidos acima, solicita-se Relatório de Inspeção com parecer técnico conclusivo, via original, expedido pela Vigilância Sanitária (VISA) local para subsidiar a Anvisa/MS na Concessão ou não da Autorização de Funcionamento; Toda a documentação a ser encaminhada à Anvisa/MS deverá ser assinada pelo Representante Legal, devendo a parte técnica ser firmada, conjuntamente, pelo Responsável Técnico.

26 PORTARIA 348, DE 18 DE AGOSTO DE 1997. http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=7315&word= Determinar a todos estabelecimentos produtores de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, o cumprimento das Diretrizes estabelecidas no REGULAMENTO TÉCNICO - Manual de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.

27 ANEXO I Manual de boas práticas de fabricação e controle para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes ANEXO II Roteiro de inspeção para indústria de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes

28 RDC 128, de 9 de maio de 2002 http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=260&word= Ficam desobrigados de Autorização de Funcionamento de Empresa, nesta Agência, os fabricantes e importadores de matérias-primas, insumos e componentes destinados à fabricação dos produtos Saneantes Domissanitários, Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal, Perfumes e Correlatos, estando porém, sujeitos ao controle sanitário conforme estabelecido na Legislação Sanitária vigente.

29 Art. 2º As empresas fabricantes e importadoras de produtos Saneantes Domissanitários, Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal, Perfumes e Correlatos ficam responsáveis pela qualificação dos fornecedores de matérias-primas, insumos e componentes utilizados na fabricação de seus produtos, conforme parâmetros técnicos estabelecidos assinados pelo Responsável do Controle de Qualidade da empresa fabricante.

30 RESOLUÇÃO RE 1450 de 11 de setembro de 2001 http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=2932&word= Institui e aprova o Certificado de Boas Práticas de Fabricação para Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes, e Modelo de Formulário de Petição.

31  Plantas medicinais na saúde pública Portaria n o 971, de 03 de maio de 2006 http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=22773&word= Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares – PNPIC – do Sistema Único de Saúde Decreto nº 5813, de 22 de junho de 2006 http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=22681&word= Aprova a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos e dá outras providências Novo mercado potencial ?!

32 Mercado fitoterápicos - Brasil  Volume de vendas US$ 160 milhões (R$ 400 milhões) crescimento de 15% a.a. sintéticos: 4% a.a.  Toda a cadeia produtiva: R$ 1 BILHÃO Fonte: Revista Indústria Farmacêutica, 2005

33 Autorização de Funcionamento de Empresas – AFE Na ANVISA Empresas de Medicamentos, Drogas e Insumos Farmacêuticos - Indústrias... - Importadoras... - Distribuidoras... - Transportadoras... Lista de documentos específica

34 Empresas localizadas em estados descentralizados em Petições de Vigilância Sanitária (CE, PR, RS, SC e SP) Quando se tratar de Empresas localizadas nesses estados, as Petições de Autorização de Funcionamento e suas Alterações e Cancelamento de Autorização de Funcionamento, deverão ser apresentadas as Vigilâncias Sanitárias estaduais e/ou municipais correspondentes

35 RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003 http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=22321&word= Determina a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos, conforme ao Anexo I da presente Resolução ANEXO I REGULAMENTO TÉCNICO DAS BOAS PRÁTICAS PARA A FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS

36 ANEXO II Classificação e Critérios de Avaliação para os Itens do Roteiro de Inspeção para as Empresas Fabricantes de Medicamentos... IMPRESCINDÍVEL - I NECESSÁRIO - N RECOMENDÁVEL – R INFORMATIVO - INF ANEXO III Roteiro de Inspeção para Empresas Fabricantes de Medicamentos

37 LEGISLAÇÃO DE FITOTERÁPICOS RDC 48, de 16 de março de 2004 http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=10230&word= Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos. Resolução RE 88, de 16 de março de 2004 http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=10240&word= Determina a publicação da "Lista de referências bibliográficas para avaliação de segurança e eficácia de Fitoterápicos".

38 Resolução RE 89, de 16 de março de 2004 http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=10241&word= Determina a publicação da "Lista de Registro Simplificado de Fitoterápicos". 34 ESPÉCIES Resolução RE 90, de 16 de março de 2004 http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=10242&word= Determina a publicação da "Guia para a Realização de Estudos de Toxicidade pré-clínica de Fitoterápicos".

39 Resolução RE 91, de 16 de março de 2004 http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=10243&word= Determina a publicação da "Guia para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamentos pós registro de Fitoterápicos".

40  Dificuldades no cumprimento da legislação referente a registro e comercialização de produtos

41 “ todas as operações devem estar em conformidade com a legislação, sejam as plantas destinadas a alimento, sejam para uso medicinal ”

42  Falta de harmonia entre a legislação do Brasil com a de outros países  DIFICULTA INTERCÂMBIO COMERCIAL E AGREGAÇÃO DE VALOR Aprofundar estudo de mercado, legislação...

43 OUTROS AGRONOMIA MEDICINA SABER POPULAR BOTÂNICA VETERINÁRIAFARMÁCIA ANTROPOLOGIA Solo, clima Botânica - reconhecimento Produção de mudas Organização Beneficiamento (secagem, pré-limpeza, limpeza) Comercialização  QUANTIDADE  QUALIDADE Oferta ao Mercado

44 PRODUZIR COM QUALIDADE PRESERVANDO A NATUREZA GRATA POR SUA ATENÇÃO