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Avaliação Pré-Clínica para Implantes Ortopédicos Leandro Garcia Bueno Silva CMIOR/GEMAT/GGTPS
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O que a ANVISA espera para demonstração de segurança e eficácia no registro de implantes ortopédicos? “É difícil ENTENDER o que a ANVISA quer nas submissões para registro”
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LIVRO : “ENTENDA AS MULHERES” Versão resumida.
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Viu como é simples ENTENDER a ANVISA? É só uma questão de PARÂMETRO!
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Avaliação Pré-Clínica para Implantes Ortopédicos Que NORMATIVOS sustentam a solicitação de demonstração de segurança e eficácia dos produtos? RDC 185/2001 Anexo III.C Item 1.6: “Descrição da eficácia e segurança do produto médico, em conformidade com a regulamentação da ANVISA que dispõe sobre os Requisitos Essenciais de Eficácia e Segurança de Produtos Médicos. No caso desta descrição não comprovar a eficácia e segurança do produto, a ANVISA solicitará pesquisa clínica do produto”;
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Avaliação Pré-Clínica para Implantes Ortopédicos Que NORMATIVOS sustentam a solicitação de demonstração de segurança e eficácia dos produtos? RDC 56/2001 Art.1º : “Os produtos para saúde devem atender aos requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis a estes produtos, referidos no Regulamento Técnico anexo a esta Resolução”.
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Avaliação Pré-Clínica para Implantes Ortopédicos Que NORMATIVOS sustentam a solicitação de demonstração de segurança e eficácia dos produtos? RDC 59/2008 Anexo, Parte 5, tópico 5.17: “A comprovação de segurança e eficácia dos produtos contemplados neste regulamento deverá atender os requisitos da Resolução RDC 56, DE 2001 ou regulamento que venha a substituí-la, BEM COMO O ATENDIMENTO DAS NORMAS TÉCNICAS APLICÁVEIS”.
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Avaliação Pré-Clínica para Implantes Ortopédicos Que NORMATIVOS sustentam o emprego de NORMAS TÉCNICAS na manufatura de produtos? Lei 8.078/1991 – CÓDIGO DE DEFESA DO CONSUMIDOR “Vedado colocar, no mercado de consumo, qualquer produto ou serviço em desacordo com as normas expedidas pelos órgãos oficiais competentes ou, se normas específicas não existirem, pela Associação Brasileira de Normas Técnicas ou outra entidade credenciada pelo Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial – CONMETRO”
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O atendimento às normas técnicas para comprovar segurança e eficácia está explícito no regulamento! Lei 8.078/1991 - CDC RDC 59/2008 Tópico 5.17
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*Prioridade ABNT NBR ISO, mas todas são aceitas pela CMIOR!
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Avaliação Pré-Clínica para Implantes Ortopédicos EMPREGO DE NORMAS TÉCNICAS
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Know How e tecnologia já testada e aprovada; Redução de custos com perdas, refugos e retrabalhos; Melhora na qualidade de produtos; e Melhora na eficiência de processos.
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*Alinhamento ABIMO/ABIMED e ANVISA
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ABNT/CB-26 - COMITÊ BRASILEIRO ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR Comissões com participantes da CMIOR/GEMAT/GGTPS/ANVISA CE 26:070.15 – Implantes para cirurgia; CE 26:070.04 – Implantes para substituição de articulação e de ossos; CE 26:070.01 – Comissão de Estudo de Materiais para Implantes; CE 26:070.05 – Comissão de Estudo de Implantes para Osteossíntese e para Coluna cb26@abnt.org.br
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Plano estratégico do IMDRF em relação às normas técnicas Os países membros do IMDRF se utilizam, em maior ou menor grau, de normas técnicas como uma ferramenta para que as indústrias demonstrem conformidade com requisitos regulatórios. O Plano Estratégico do IMDRF 2015-2020 inclui entre as suas prioridades “melhorar a adequação das normas internacionais para uso regulatório e o envolvimento efetivo das autoridades regulatórias em cada estágio do desenvolvimento das normas.
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O emprego de normas técnicas é benéfico à sociedade como um todo, incluindo reguladores, regulados, e principalmente ao usuário de produtos médicos.
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Avaliação Pré-Clínica para Implantes Ortopédicos Quais normas técnicas se aplicam a meu produto? A pesquisa de normas técnicas aplicáveis é parte integrante dos dados de entrada do PROJETO!
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Avaliação Pré-Clínica para Implantes Ortopédicos Quais normas técnicas se aplicam a meu produto? É responsabilidade do FABRICANTE a determinação do escopo de ensaios (normatizados ou não) aplicáveis aos seus produtos. Essa determinação deve se basear no GERENCIAMENTO DE RISCO estabelecido para o produto em questão.
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Avaliação Pré-Clínica para Implantes Ortopédicos Meu produto não se enquadra em nenhuma norma técnica. E agora? É responsabilidade do FABRICANTE a VALIDAÇÃO de ensaios que comprovem a segurança e eficácia de seus produtos. Esta validação também é baseada no GERENCIAMENTO DE RISCOS.
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Avaliação Pré-Clínica para Implantes Ortopédicos Meu produto não se enquadra em nenhuma norma técnica. E agora? VALIDAÇÃO baseada no GERENCIAMENTO DE RISCO. RDC 16/2013 Tópico 1.2.31. Validação: confirmação por análise e evidência objetiva que os requisitos definidos para uma determinada finalidade conduzem, de forma consistente, ao resultado esperado. Com relação a um projeto, significa estabelecer e documentar evidências objetivas de que as especificações do produto atendem as necessidades do usuário e o seu uso pretendido. Com relação a um processo, significa estabelecer e documentar evidências objetivas de que o processo produzirá consistentemente um resultado que satisfaça as especificações predeterminadas.
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Avaliação Pré-Clínica para Implantes Ortopédicos F.A.Qs. INFORMAIS!
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Avaliação Pré-Clínica para Implantes Ortopédicos “O que a ANVISA quer saber no Relatório Técnico?” 1.PIOR CASO (e seu racional); 2.PARÂMETRO DE COMPARAÇÃO (normas/literatura/predicado); 3.ENSAIOS E ANÁLISE CRÍTICA (resultados x parâmetros).
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Avaliação Pré-Clínica para Implantes Ortopédicos 1. PIOR CASO (e seu racional) “Qual o pior caso?” “Qual o racional para a escolha do pior caso?” “Quem é responsável por determinar o pior caso? Fabricante ou Anvisa?” “O que a ANVISA quer saber no Relatório Técnico?”
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Avaliação Pré-Clínica para Implantes Ortopédicos “O que a ANVISA quer saber no Relatório Técnico?” 1. PIOR CASO (e seu racional) “Posso usar método de elementos finitos (FEM) para determinação de pior caso?”
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Avaliação Pré-Clínica para Implantes Ortopédicos “O que a ANVISA quer saber no Relatório Técnico?” 2. PARÂMETRO DE COMPARAÇÃO (normas técnicas /literatura/predicado);
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Avaliação Pré-Clínica para Implantes Ortopédicos “O que a ANVISA quer saber no Relatório Técnico?” 2. PARÂMETRO DE COMPARAÇÃO (normas técnicas /literatura/predicado); “A ANVISA cobra norma técnica em exigência?” * Só se ela for citada PELA PRÓPRIA EMPRESA no dossiê técnico!
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Avaliação Pré-Clínica para Implantes Ortopédicos “O que a ANVISA quer saber no Relatório Técnico?” 2. PARÂMETRO DE COMPARAÇÃO (normas técnicas /literatura científica /predicado);
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Avaliação Pré-Clínica para Implantes Ortopédicos “O que a ANVISA quer saber no Relatório Técnico?” 2. PARÂMETRO DE COMPARAÇÃO (normas/literatura/comparação a produto predicado);
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Avaliação Pré-Clínica para Implantes Ortopédicos “O que a ANVISA quer saber no Relatório Técnico?” 3. ENSAIOS E ANÁLISE CRÍTICA (resultados x parâmetros) * Passa x Não passa.
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Avaliação Pré-Clínica para Implantes Ortopédicos “O que a ANVISA quer saber no Relatório Técnico?” 3. ENSAIOS E ANÁLISE CRÍTICA “Posso substituir os ensaios por elementos finitos?” * Usar FEM SOMENTE para determinar pior caso!
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Avaliação Pré-Clínica para Implantes Ortopédicos “O que a ANVISA quer saber no Relatório Técnico?” 3. ENSAIOS E ANÁLISE CRÍTICA “Posso ensaiar um pior caso que não está entre as referências do registro?” * SIM, desde que faça a ligação entre ele e os produtos que se pretende registrar!
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Avaliação Pré-Clínica para Implantes Ortopédicos O que a ANVISA quer saber no Relatório Técnico?” RELEMBRANDO! 1.PIOR CASO (com racional); 2.PARÂMETRO DE COMPARAÇÃO (normas/literatura/predicado); 3.ENSAIOS E ANÁLISE CRÍTICA (resultados x parâmetros).
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Avaliação Pré-Clínica para Implantes Ortopédicos Conversando a gente se entende! Parlatório SAT ggtps@anvisa.gov.br Ouvidoria Chamados técnicos Cartas e Ofícios www.anvisa.gov.br
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Avaliação Pré-Clínica para Implantes Ortopédicos E mais...
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Avaliação Pré-Clínica para Implantes Ortopédicos
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Dúvidas?
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Obrigado! Leandro Garcia Bueno Silva CMIOR/GEMAT/GGTPS
