PROF HENRIQUE BRUNO FARMACEUTICO BIOQUIMICO. Normas Brasileiras de Segurança- NBRs 1. INTRODUÇÃO Toda e qualquer atividade prática a ser desenvolvida.

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1 PROF HENRIQUE BRUNO FARMACEUTICO BIOQUIMICO

2 Normas Brasileiras de Segurança- NBRs 1. INTRODUÇÃO Toda e qualquer atividade prática a ser desenvolvida dentro de um laboratório apresenta riscos e estão propensas a acidentes. Devemos então utilizar normas de conduta para assegurar a integridade das pessoas, instalações e equipamentos. É importante manusear corretamente as substâncias químicas e equipamentos com os quais se vai trabalhar, a fim de evitar acidentes pessoais ou danos materiais. Neste contexto, é necessário saber os procedimentos gerais recomendados em casos de acidentes. Este manual tem por finalidade conscientizá-los quanto as normas de segurança, requisito básico para garantir a qualidade e a segurança no laboratório. A segurança é um direito e uma obrigação individual.

3 Normas Brasileiras de Segurança- NBRs 2. REGRAS BÁSICAS Estar consciente do que estiver fazendo, ser disciplinado e responsável; O acesso ao laboratório é restrito quando experimentos estão em andamento; Respeitar as advertências do professor sobre perigos e riscos; Para utilizar os produtos químicos ou equipamentos, é necessário autorização de professores, técnicos ou Bioquímico Manter hábitos de higiene; Não é permitido beber, comer, fumar ou aplicar cosméticos dentro do laboratório;

4 Normas Brasileiras de Segurança- NBRs Usar o pró-pé sempre que estiver dentro do laboratório; Não usar sandálias ou outros sapatos abertos, Usar preferencialmente calças compridas; Tomar os devidos cuidados com os cabelos, mantendo-os presos; Guardar casacos, pastas e bolsas, nas áreas indicadas, e não na bancada onde podem ser danificados pelos produtos químicos; Trabalhar em local bem ventilado e bem iluminado, livre de obstáculos ao redor dos equipamentos; Manusear as substâncias químicas com o máximo cuidado;

5 Normas Brasileiras de Segurança- NBRs Não respirar vapores e gases; Não provar reagentes de qualquer natureza; Antes de iniciar as tarefas diárias, certifique-se de que haja água nas torneiras; Sempre usar material adequado e seguir o roteiro de aula prática fornecido pelo professor, nunca fazer improvisações ou alterar a metodologia proposta; Ao derramar qualquer substância, providenciar a limpeza imediatamente, utilizando material próprio para tal; Não jogar nenhum material sólido ou líquido dentro da pia ou rede de esgoto comum;

6 Normas Brasileiras de Segurança- NBRs Não trabalhar com produtos químicos sem identificação, ou seja, sem rótulo; Ao aquecer qualquer substância em tubo de ensaio, segurá- lo com pinça voltando a extremidade aberta do tubo para o local onde não haja pessoa; No local de trabalho e durante a execução de uma tarefa, falar apenas o extremamente necessário; Nunca apanhar cacos de vidro com as mãos ou pano. Usar escova ou vassoura; Ler com atenção os rótulos dos frascos e dos reagentes; Evitar contato dos produtos com pele,olhos e mucosas, utilizar sempre que solicitado luvas e óculos de segurança;

7 Normas Brasileiras de Segurança- NBRs Caso você tenha alguma ferida exposta, esta deve estar devidamente protegida; Manter o rosto sempre afastado do recipiente onde esteja ocorrendo uma reação química; Conservar os frascos de produtos químicos devidamente fechados e não colocar as tampas de qualquer maneira sobre as bancadas. Ela deve ser colocada com o encaixe para cima;

8 Normas Brasileiras de Segurança- NBRs Não misturar substâncias químicas ao acaso; É proibido misturar substâncias químicas voláteis fora da câmara de exaustão de gases; É proibido adicionar água diretamente sobre os ácidos; É expressamente proibido pipetar com a boca; Não usar vidrarias trincadas ou quebradas;

9 Normas Brasileiras de Segurança- NBRs As superfícies devem ser descontaminadas pelo menos uma vez por dia e sempre após o respingo de qualquer material, sobretudo material infeccioso; O laboratório deve ser mantido limpo e livre de todo e qualquer material não relacionado ás atividades nele executadas; Para fins de pipetagem, devem ser utilizados dispositivos mecânicos auxiliadores tais como: pêras de borracha, pipetadores automáticos, etc. É proibido o manuseio de maçanetas, telefones, puxadores de armários ou outros objetos de uso comum, por pessoas usando luvas durante a execução de atividades em que agentes infecciosos ou material corrossivo estejam sendo manipulados;

10 Normas Brasileiras de Segurança- NBRs Quando necessário, fazer uso de máscara para poeira ou máscara de ar com filtro adequado para o tipo de produto químico que está sendo manipulado; Todos os materiais tóxicos, sólidos ou líquidos, devem ser tratados adequadamente antes do descarte. O material a ser descartado deverá ser colocado em um recipiente à prova de vazamento e devidamente coberto, antes do seu transporte; Sempre após a manipulação de substâncias químicas e antes de deixar o laboratório lavar as mãos; Cada equipe é responsável pelo material utilizado na aula prática, portanto ao término do experimento limpar e guardar os materiais em seus devidos lugares;

11 Normas Brasileiras de Segurança- NBRs No caso de quebra ou dano de vidrarias, materiais ou equipamentos, comunicar imediatamente ao professor ou ao técnico responsável; Ao término da aula, desligar todos os equipamentos, fechar pontos de água e registro de gás; Em caso de acidentes, avisar imediatamente o professor ou técnico responsável; O não cumprimento destas normas poderá acarretar punição ao aluno ou à equipe;

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13 2ª AULA Conhecimento sobre exatidão, precisão, sensibilidade e especificidade Regras técnicas básicas para a qualidade, a confiabilidade e a segurança de resultados de exames

14 Indicadores da Qualidade Os quatro principais indicadores utilizados para determinar a confiabilidade de um teste laboratorial são exatidão, precisão, especificidade e sensibilidade. A exatidão e precisão refletem a qualidade diária dos métodos realizados, Enquanto a especificidade e sensibilidade, indicam como o teste é capaz de distinguir a doença da ausência de doença.

15 Indicadores da Qualidade A exatidão e a precisão de cada método são frequentemente monitoradas pelos profissionais laboratoriais. A sensibilidade e a especificidade são determinadas por estudos e geralmente encontradas na literatura médica.

16 Indicadores da Qualidade Embora cada teste possua seu próprio padrão e valores de referência, devem ter máxima precisão, exatidão, especificidade e sensibilidade possíveis. Esses conceitos básicos são fundamentais para estabelecer uma relação de confiança entre os usuários e os laboratórios de análises clínicas.

17 Indicadores da Qualidade Um exame que tenha 100% de precisão e exatidão é o ideal para um laboratório, porém, na prática, a metodologia, os equipamentos e os profissionais envolvidos contribuem para as pequenas ​​ variações nos resultados. Essa pequena variabilidade é estatisticamente insignificante. Portanto, quando uma amostra de sangue é testada mais de uma vez pelo mesmo laboratório, os resultados do teste não devem ser muito diferentes, a menos que a condição do paciente tenha mudado.

18 Indicadores da Qualidade Existem algumas diferenças em precisão e exatidão entre laboratórios devido à mudança de metodologia, instrumentação e pessoal, porém todos os resultados são comparados com valores de referência padronizados específicos

19 Precisão Um método é considerado preciso quando uma grande quantidade de análises são repetidas na mesma amostra e fornecem resultados semelhantes. Nesse caso, a variação aleatória é pequena e o método mostra-se confiável, porque os resultados podem ser reproduzidos (reprodutibilidade).

20 Precisão EX.: RESULTADO DO MESMO PACIENTE REPETIDO DA GLICEMIA EM JEJUM R1 120 MG/DL R2 118 MG/DL R3 115MG/DL R4 110 MG/DL

21 Exatidão Um método é considerado exato quando o valor do resultado se aproxima do valor absoluto verdadeiro para a amostra analisada. Esses resultados são comparados com valores conhecidos, provenientes de controles positivos e negativos submetidos a várias avaliações com o padrão-ouro para a técnica empregada.

22 Exatidão EX.: RESULTADO DO MESMO PACIENTE REPETIDO DA GLICEMIA EM JEJUM R1 99 MG/DL – RESULTADO DO EQUIPAMENTO COM REAGENTE LABTEST R2 98 MG/DL – RESULTADO COM CONTROLE R1 R3 96 MG/DL – RESULTADO COM CONTROLE R2 R4 100 MG/DL- RESULTADO COM CONTROLE R3

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24 Sensibilidade A sensibilidade é a capacidade de um teste identificar corretamente os indivíduos que têm uma doença ou condição clínica. Consideraremos um exame de HIV com 90% de sensibilidade: Se 100 pessoas possuem hiv, o teste deverá identificá-la corretamente em 90 (90%). As outras 10 pessoas (10%) não irão exibir o resultado esperado para o teste. Para os 10% restantes, a constatação "normal" será falsa, chamada de resultado falso-negativo.

25 Sensibilidade A sensibilidade de um teste é importante quando se deseja excluir uma condição grave, como a presença do anticorpo para o HIV. O teste ELISA, comumente utilizado na triagem para anticorpos anti-HIV, tem sensibilidade superior a 99%. Quanto mais sensível for um teste, menos resultados falso-negativos serão produzidos.

26 Especificidade A especificidade é a capacidade de um teste excluir corretamente indivíduos que não têm uma doença ou condição clínica. Consideraremos um exame com 90% de especificidade: Se 100 indivíduos saudáveis ​​ são testados, apenas em 90 ​​ (90%) será encontrado o resultado normal. As outras 10 pessoas (10%) terão resultado positivo para o teste. Para os 10% restantes, a constatação "anormal" será falsa, chamada de resultado falso-positivo.

27 Especificidade A especificidade de um teste é importante quando se deseja confirmar um diagnóstico que exige um tratamento complicado e arriscado. Um paciente considerado positivo para um teste específico e que realmente não possua tal doença pode ser submetido a tratamentos potencialmente dolorosos ou perigosos, causando também despesas adicionais. Quanto mais específico for um teste, menos resultados falso-positivos serão produzidos.

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31 Regras técnicas básicas para: A qualidade, A confiabilidade e a segurança de resultados de exames

32 Qualidade Compromisso em obter sempre os melhores materiais, os melhores reagentes, a melhor avaliação do resultado, melhor equipamento; Melhor exatidão Melhor precisão Melhor especificidade Implantação de Controle de qualidade interno e externo Metodologias comparativas de avaliação dos resultados

33 A confiabilidade Documentações atualizadas necessária para abrir a empresa Fornecedores qualificados e certificados Capacitação constante dos profissionais Resultados fidedignos com a realidade clinica do paciente Baixa incidência de erros e novas amostras Rapidez na entrega - Entrega no prazo indicado Bom relacionamento com os clientes finais (médicos)

34 Segurança Utilização pelo laboratório de metodologias e regras durante todo o processo de atendimento ate a entrega do resultado do paciente: Coleta de informações no cadastro do cliente; Rapidez na coleta e certeza de que realmente é o paciente; Transporte de amostras Confirmação de chegada de material Preparação das amostras (centrifugação, diluição, homogeneização)

35 Segurança Calibração e controle dos reagente e dos equipamentos; Seguir corretamente a execução do exame nos equipamentos; A realização do exame; Envio dos resultados - Interfaciamento ou digitação (ponto critico!!) Avaliação do resultado (ponto critico!!) Armazenamento e Rastreio das amostras caso seja necessário; A não divulgação do resultado a terceiros

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37 3ª aula – controle de qualidade Conceitos de garantia de qualidade em laboratórios de análises clínicas Calibração e controle das condições de funcionamento de equipamentos e aparelhos do laboratório Preparação, validação, uso e preservação de amostras, reagentes, padrões e calibradores

38 Conceitos de garantia de qualidade em laboratórios de análises clínicas CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE TEM COMO OBJETIVOS ASSEGURAR, AO LABORATÓRIO CLÍNICO, UM FUNCIONAMENTO CONFIÁVEL E EFICIENTE, A FIM DE FORNECER RESULTADOS VÁLIDOS, EM TEMPO ÚTIL PARA A CORREÇÃO DE ERROS. CONSTA DE AUTILIZAÇÃO DE MATERIAL DE CONTROLE, DE VALOR CONHECIDO, ANALISADO JUNTAMENTE COM O MATERIAL DO CLIENTE

39 CONTROLE DIÁRIO DOS REAGENTES ESCOLHA DO SORO CONTROLE SORO HUMANO LÍQUIDO OU LIOFILIZADO SORO ANIMAL LÍQUIDO OU LIOFILIZADO DIARIAMENTE, COLOCAR NA ROTINA UMA AMOSTRA-CONTROLE DE VALOR CONHECIDO O VALOR DA AMOSTRA-CONTROLE DEVE SER OBTIDO, DE PREFERÊNCIA, PELO PRÓPRIO LABORATÓRIO, COM A METODOLOGIA USADA NO LABORATÓRIO

40 MÉTODOS ESTATÍSTICOS DE CONTROLE MEDIDA DE TENDÊNCIA CENTRAL MÉDIA MEDIDADAS DE DISPERSÃO DESVIO-PADRÃO COEFICIENTE DE VARIAÇÃO DESVIO DA MÉDIA

41 DOSAR CADA ANALITO NO MÍNIMO 20 VEZES EM DIAS SEGUIDOS DETERMINAR, DESSES 20 VALORES, A MÉDIA, O DESVIO-PADRÃO E O COEFICIENTE DE VARIAÇÃO - ELABORAR O GRÁFICO DE LEVEY & JENNINGS

42 PERIODICIDADE DE AVALIAÇÃO DOS RESULTADOS DO CQ Os resultados obtidos com o controle são analisados no fim de cada dia, semanal e mensalmente. Existem questões básicas a serem respondidas nestas análises com o intuito de conhecer a ação corretiva necessária para cada método.

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44 INTERPRETAÇÃO DOS CARTÕES PERDA DA EXATIDÃO Quando mais de cinco pontos se aproximam dos limites ± 2 DP, configura-se a perda de exatidão. Geralmente, a perda de exatidão é provocada por erros sistemáticos. Decisão: As análises são suspensas e nenhum resultado é liberado até a correção do erro.

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47 INTERPRETAÇÃO DOS CARTÕES PERDA DA EXATIDÃO Se depois de revistos todos os itens, o problema continuar, o método e/ou técnico o devem ser trocados. Caso a segunda avaliação esteja “dentro do controle” isto indica que a reconstituição da amostra-controle não foi completo ou houve algum problema na manipulação. Se o valor da segunda análise permanecer “fora de controle”, todos os resultados são retidos até a identificação do erro e respectiva correção

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49 Calibração e controle das condições de funcionamento de equipamentos e aparelhos do laboratório

50 Preparação, validação, uso e preservação de amostras, reagentes, padrões e calibradores

51 4ª aula Procedimentos e cuidados de um sistema de controle de qualidade intra-laboratorial; E a importância do uso de um mecanismo de controle externo de qualidade (inter-laboratorial). Procedimentos pré-analíticos, analíticos e pós- analíticos de controle de qualidade em laboratórios de biodiagnóstico

52 Procedimentos e cuidados de um sistema de controle de qualidade intra-laboratorial;

53 E a importância do uso de um mecanismo de controle externo de qualidade (inter-laboratorial)

54 Procedimentos pré-analíticos, analíticos e pós-analíticos de controle de qualidade em laboratórios de biodiagnóstico

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