PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO

Apresentação em tema: "PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO"— Transcrição da apresentação:

1 PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO
CONTRATO EM ESTUDO CLÍNICO

2 DEFINIÇÃO “Acordo de vontades que tem por fim criar. Modificar ou extinguir direitos” *Clóvis Bevilaqua Documento escrito, datado e assinado entre duas ou mais partes envolvidas, que estabelece quaisquer acordos sobre delegação e distribuição de tarefas e obrigações e, se for o caso, sobre assuntos financeiros. O protocolo pode ser utilizado como base de um contrato.

3 ITENS ESSENCIAIS Qualificação das partes
Contrato BIPARTIDO: Patrocinador + Instituição Patrocinador + Investigador – 2 partes envolvidas! Contrato TRIPARTIDO: Patrocinador + Instituição + Investigador Patrocinador + Interveniente Administrativo + Investigador 3 partes envolvidas!

4 Neste caso o “objeto” é a medicação investigacional.
ITENS ESSENCIAIS Objeto e sua especificação Neste caso o “objeto” é a medicação investigacional.

5 ITENS ESSENCIAIS Vigência
As razões para o cancelamento do estudo/contrato devem estar bem detalhadas, no mesmo item referente à vigência do contrato: Ex. “se reações adversas sérias ao medicamento de Ensaio em estudos em seres humanos ou em animais indiquem a descontinuidade do Ensaio”

6 ITENS ESSENCIAIS Responsabilidades e Obrigações* – INVESTIGADOR
O INVESTIGADOR realizará o estudo de acordo com todas as leis, regulamentos ou diretrizes locais pertinentes e de acordo com os princípios do GCP; O INVESTIGADOR iniciará o estudo apenas após obtenção de todas as aprovações necessárias das autoridades competentes e/ou do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), por escrito ; O INVESTIGADOR deverá obter o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de todos os pacientes que farão parte do estudo; O INVESTIGADOR notificará ao PATROCINADOR sobre qualquer evento adverso sério ou acontecimentos inesperados ocorridos durante o estudo. * Incluem mas não se limitam a

7 ITENS ESSENCIAIS Responsabilidades e Obrigações* – PATROCINADOR
O PATROCINADOR é responsável pelo pagamento do estudo e providenciará, sem qualquer custo, os materiais do estudo (medicação, e outros) de forma apropriada e em quantidades suficientes para a natureza do estudo; O PATROCINADOR deverá nomear um monitor para o acompanhamento do estudo, bem como fazer contatos com o INVESTIGADOR e a INSTITUIÇÃO; O PATROCINADOR deverá providenciar um seguro de responsabilidade geral, cobrindo entre outros itens, a responsabilidade pelos produtos e danos sofridos ou incorridos por eles, resultante de qualquer reivindicação surgida em nome de determinado voluntário (Sujeito), como consequência de sua morte ou lesão comprovadamente causadas pelo uso do produto. Este seguro não abrange prejuízos ou danos provocados por erro, falha, má prática, imperícia ou falha do INVESTIGADOR. * Incluem mas não se limitam a

8 ITENS ESSENCIAIS Responsabilidades e Obrigações * – INSTITUIÇÃO
A INSTITUIÇÃO deverá possuir toda a infra-estrutura necessária para o desenvolvimento e condução do estudo; A INSTITUIÇÃO, sempre que devidamente autorizada e dentro das normas legais, tornará disponível para o PATROCINADOR e seus representantes os prontuários médicos; A INSTITUIÇÃO será responsável pela manutenção das instalações laboratoriais e outras, assim como pelos equipamentos e respectivos suprimentos, médicos e equipes de suporte clínico, necessários ao desempenho de suas obrigações decorrentes do estudo. * Incluem mas não se limitam a

9 ITENS ESSENCIAIS Responsabilidades e Obrigações *
INTERVENIENTE ADMINISTRATIVO Ao INTERVENIENTE ADMINISTRATIVO cabe gerir financeiramente e administrativamente os recursos oriundos do presente contrato. * Incluem mas não se limitam a

10 ITENS ESSENCIAIS Compensação Financeira
Deve conter todas as informações vinculadas ao pagamento do estudo - Ex.: após coleta da CRFs, preenchimento de QoL, etc. Os valores a serem pagos devem estar muito bem detalhados (normalmente em forma de anexos), e a moeda utilizada para o pagamento também deve estar especificada (USD, Eur, etc)

11 ITENS ESSENCIAIS Confidencialidade
Todas as informações obtidas através do estudo são de PROPRIEDADE do Patrocinador

12 ITENS ESSENCIAIS Vínculo Empregatício

13 ITENS ESSENCIAIS Foro de Eleição
FORO: Lugar onde se administra a JUSTIÇA! CUIDADO: alguns contratos internacionais colocam Foro não aplicável para o Brasil!

14 O representante do patrocinador assina.
ITENS ESSENCIAIS Assinaturas O representante do patrocinador assina. Ex. Diretor Médico O Investigador assina.

15 ITENS ESSENCIAIS Assinaturas
O representante/anuente da instituição assina. Ex. Superintendente, Diretor, etc. ANUENTE: pessoa que consente, aprova, está de acordo.

16 CLÁUSULA NÃO APLICAVEL PARA O BRASIL
SEGURO

17 CLÁUSULA NÃO APLICAVEL PARA O BRASIL
SEGURO

18 CLÁUSULA NÃO APLICAVEL PARA O BRASIL
SEGURO – cont. Solicitar a retirada da cláusula ou alteração conforme exemplos abaixo:

19 DICAS Preencher o formulário com todas as informações que serão utilizadas no contrato e enviar para o monitor (ver modelo); Revisar o modelo de contrato antes de enviar para assinatura; Assinar em tempo hábil – 10 dias úteis; Não aceitar os contratos APENAS em inglês, o válido para o Brasil é o em PORTUGUÊS (não de Portugal!).