Renata Souza - Maio 2011 Metas para a Gestão da Qualidade na Rede de Plataformas Tecnológicas – Momento atual e Perspectivas futuras Renata Almeida de.

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1 Renata Souza - Maio 2011 Metas para a Gestão da Qualidade na Rede de Plataformas Tecnológicas – Momento atual e Perspectivas futuras Renata Almeida de Souza Gerente da Qualidade - CDTS

2 Renata Souza - Maio 2011 O BJETIVO DA RPT NO QUE TANGE A I MPLEMENTAÇÃO DE S ISTEMAS DE G ESTÃO DA Q UALIDADE Garantir rastreabilidade e confiabilidade de todos os dados gerados a partir de um determinado ensaio/ pesquisa. Mensurar, analisar e monitorar esses processos, onde aplicável. Implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados Promover a Melhoria Contínua desses processos.

3 Renata Souza - Maio 2011 TreinamentoDocumentação Recursos Humanos Infra-estruturaEquipamentosControles E TAPAS IMPORTANTES NA I MPLEMENTAÇÃO DE S ISTEMAS DE G ESTÃO DA Q UALIDADE

4 Renata Souza - Maio 2011 E TAPAS A LCANÇADAS

5 Renata Souza - Maio 2011 1. T REINAMENTOS R EALIZADOS

6 Renata Souza - Maio 2011 2. D OCUMENTAÇÃO PRODUZIDA Normas de Utilização: 38 disponíveis no website da RPT. Apenas para consulta Procedimentos técnico-experimentais, procedimentos de uso/ manutenção de equipamentos, procedimentos de confecção de soluções e procedimentos gerenciais: Aproximadamente 100 documentos nesses formatos foram desenvolvidos

7 Renata Souza - Maio 2011 3. I MPLEMENTAÇÃO DE SGQ NO G RUPO DE SUBUNIDADES DE P LATAFORMAS ESCOLHIDO Norma escolhida: NIT-DICLA-035, Princípios das Boas Práticas de Laboratório – Inmetro, 2009. Subunidades: Seqüenciamento de DNA (RPT01C), Microscopia Confocal (RPT07B) e PCR em Tempo Real (RPT09C) Experiência de sucesso. Melhor abordada por Cassia Docena

8 Renata Souza - Maio 2011 P RÓXIMAS E TAPAS

9 Renata Souza - Maio 2011 Os equipamentos integrantes da RPT devem ter um LOG BOOK, o qual deve possuir fichas de registro de: Uso, Verificação (Diária, Mensal ou quando usa), Calibração e Manutenção. 1. C RIAÇÃO DE L OG B OOKS

10 Renata Souza - Maio 2011 1. C RIAÇÃO DE L OG B OOKS

11 Renata Souza - Maio 2011 2. U SO E R EGISTRO DE CONTROLES INTERNOS DA QUALIDADE Os controles internos e externos da qualidade monitoram a validade dos ensaios Controles Positivos e negativos

12 Renata Souza - Maio 2011 3. U SO E R EGISTRO DE P ARÂMETROS IMPORTANTES PARA A V ALIDAÇÃO DOS ENSAIOS Exatidão Exatidão é o grau de concordância entre o resultado de uma medição e o valor verdadeiro do mensurando. Precisão Precisão indica a dispersão de resultados entre ensaios independentes de uma mesma amostra, amostras semelhantes ou padrões de referência. Repetitividade e Reprodutibilidade Limite de Detecção Limite de Detecção de um procedimento analítico é a menor quantidade de uma amostra que pode ser detectada, mas não necessariamente quantificada como um valor exato.

13 Renata Souza - Maio 2011 Linearidade Linearidade de um procedimento analítico é sua habilidade (dentro de uma determinada faixa) de obter resultados de ensaio que são diretamente proporcionais à concentração (quantidade) do analito na amostra. 3. U SO E R EGISTRO DE P ARÂMETROS IMPORTANTES PARA A V ALIDAÇÃO DOS ENSAIOS Sensibilidade Sensibilidade é um parâmetro que indica a variação da resposta em função da concentração do analito. Especificidade Especificidade é a propriedade de um método responder exclusivamente ao analito de interesse.

14 Renata Souza - Maio 2011 3. R ETOMADA DE P ROGRAMAS DE T REINAMENTO Redefinir escopos para as capacitações Definir cronogramas dos programas de treinamento

15 Renata Souza - Maio 2011 Obrigada !! Renata Souza renata@cdts.fiocruz.br