Avaliação do Risco de Ocorrência de Eventos Adversos Relacionados ao Uso de Bombas de Infusão Contínua de Soluções Parenterais César T. Spadella, José.

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1 Avaliação do Risco de Ocorrência de Eventos Adversos Relacionados ao Uso de Bombas de Infusão Contínua de Soluções Parenterais César T. Spadella, José V. Fortes, Manoel A. Guimarães, Eliana A. Lima, Maria J.R. Lima, Silvana A. Molina, Maria C. Miquelin, Noé N. Vicentini Faculdade de Medicina de Botucatu – Unesp Centro de Manutenção de Equipamentos (CEMEQ, Núcleo de Botucatu)

2 Avaliação do Risco de Ocorrência de Eventos Adversos com o Uso de Bombas de Infusão
Objetivos Análise laboratorial da precisão e da eventual ocorrência de fenômenos indesejáveis/riscos com o uso dos Sistemas Programáveis de Infusão Contínua de Soluções (SPICS)

3 Avaliação do Risco de Ocorrência de Eventos Adversos com o Uso de Bombas de Infusão
Método Produtos testados 3 diferentes modelos/fabricantes de SPICS (2 diferentes mecanismos de bombeamento de fluxo) 6 lotes de equipos para SPICS (2un./lote/mod.)

4 Avaliação do Risco de Ocorrência de Eventos Adversos com o Uso de Bombas de Infusão
Mecanismo de bombeamento de fluxo por rolete giratório de arrasto (180°), sem canaleta de compressão, utilizado em 2 modelos de SPICS testados

5 Avaliação do Risco de Ocorrência de Eventos Adversos com o Uso de Bombas de Infusão
Mecanismo de bombeamento de fluxo por rolete giratório de arrasto (120°), com canaleta de compressão, utilizado em um modelo de SPICS testado.

6 Avaliação do Risco de Ocorrência de Eventos Adversos com o Uso de Bombas de Infusão
Fotos dos equipos testados 120º 180º Variedades de mecanismos de arrasto dos equipos testados.

7 Avaliação do Risco de Ocorrência de Eventos Adversos com o Uso de Bombas de Infusão
Método Variáveis analisadas: Volumes min./max./total de fluido infundido em 2 horas (analisador de bomba de infusão) % de erro entre volume programado/volume infundido Análise microscópica dos equipos após 2h de operação (documentação fotomiscroscópica)

8 Avaliação do Risco de Ocorrência de Eventos Adversos com o Uso de Bombas de Infusão
Analisador de bomba de infusão (Biotek, modelo IDA-2 plus, programação Non-Steady & High Accuracy, Certificação julho/2003)

9 Quantidade de Medições
Avaliação do Risco de Ocorrência de Eventos Adversos com o Uso de Bombas de Infusão Tabela 1 - Resultados da análise de precisão do 1o modelo de SPICS com mecanismo de bombeamento de fluxo por arrasto (180º), sem compressão. Duração do teste Programaç. Equipam. Quantidade Infundida Erro * Apresentado Data (hh mm) ml/h Quantidade de Medições Valores Min. e Max. (ml/h) Média Volume Infundido (ml) (%) 09/02 2h00’ 25 53 24,21-25,80 25,25 50,50 1,00 * Erro admissível pela Norma NBR/IEC : +/- 8,00%

10 Quantidade de Medições
Avaliação do Risco de Ocorrência de Eventos Adversos com o Uso de Bombas de Infusão Tabela 2 - Resultados da análise de precisão do 2o modelo de SPICS com mecanismo de bombeamento de fluxo por arrasto (180º), sem compressão. Duração do teste Programaç. Equipam. Quantidade Infundida Erro * Apresentado Data (hh mm) ml/h Quantidade de Medições Valores Min. e Max. (ml/h) Média Volume Infundido (ml) (%) 09/02 2h00’ 25 54 22,71-24,94 23,91 47,83 -4,33 * Erro admissível pela Norma NBR/IEC : +/- 8,00%

11 Quantidade de Medições
Avaliação do Risco de Ocorrência de Eventos Adversos com o Uso de Bombas de Infusão Resultados Tabela 3 - Resultados da análise de precisão do 3o modelo de SPICS com mecanismo de bombeamento de fluxo por arrasto (120º), com compressão. Duração do teste Programaç. Equipam. Quantidade Infundida Erro * Apresentado Data (hh mm) ml/h Quantidade de Medições Valores Min. e Max. (ml/h) Média Volume Infundido (ml) (%) 09/02 2h00’ 25 54 22,69-24,96 23,83 47,66 -4,67 * Erro admissível pela Norma NBR/IEC : +/- 8,00%

12 Avaliação do Risco de Ocorrência de Eventos Adversos com o Uso de Bombas de Infusão
Resultados Análise microscópica dos equipos para SPICS, após 2h de operação. 6 diferentes lotes examinados (2 unid./lote/modelo) 4 lotes de equipos de modelos de SPICS com bombeamento de fluxo por arrasto (180°), sem compressão, apresentaram à M.O. grande quantidade de partículas de silicone que se desprenderam do interior do equipo. 2 lotes de equipos de modelos de SPICS com bombeamento de fluxo por arrasto (120º), com compressão, não apresentaram desprendimento de partículas de silicone.

13 Avaliação do Risco de Ocorrência de Eventos Adversos com o Uso de Bombas de Infusão
Equipo com grande quantidade de partículas de silicone em SPICS com bombeamento do fluxo por arrasto (180°), sem compressão.

14 Avaliação do Risco de Ocorrência de Eventos Adversos com o Uso de Bombas de Infusão
Equipo com grande quantidade de partículas de silicone em SPICS com bombeamento do fluxo por arrasto (180°), sem compressão.

15 Avaliação do Risco de Ocorrência de Eventos Adversos com o Uso de Bombas de Infusão
Equipo com grande quantidade de partículas de silicone em SPICS com bombeamento do fluxo por arrasto (180°), sem compressão.

16 Avaliação do Risco de Ocorrência de Eventos Adversos com o Uso de Bombas de Infusão
Equipo de SPICS com bombeamento de fluxo por arrasto de 120º, com compressão, não apresentando desprendimento de partículas de silicone, após 2h de operação.

17 Sumário dos Resultados
Avaliação do Risco de Ocorrência de Eventos Adversos com o Uso de Bombas de Infusão Sumário dos Resultados Precisão da infusão: Todos os modelos de SPICS testados não apresentaram precisão absoluta entre o volume programado e o volume real infundido. Modelos Volume Programado Volume Real Erro I II III 50 ml/2h 50,50 ml 47,83 ml 47,66 ml + 1% - 4,33% - 4,67% * NBR/IEC ou – Erro admissível de +/- 8%

18 Sumário dos Resultados
Avaliação do Risco de Ocorrência de Eventos Adversos com o Uso de Bombas de Infusão Sumário dos Resultados Análise fotomicroscópica dos equipos. Modelos de SPICS Mecanismo de Fluxo Presença de partículas de silicone I II Arrasto (180º) sem compressão ++++ III Arrasto (120°) com compressão ausente * Norma nacional: inexistente Norma internacional: partículas  15µ (aceitável)

19 Avaliação do Risco de Ocorrência de Eventos Adversos com o Uso de Bombas de Infusão
Conclusão Os SPICS atualmente utilizados em hospitais apresentam falhas técnicas que podem acarretar riscos graves aos pacientes, incluindo a super/subdosagem de medicamentos e, particularmente, o risco potencial de embolias vasculares e alterações tóxicas e/ou anafiláticas vinculadas à presença de silicone nos tecidos.

20 Avaliação do Risco de Ocorrência de Eventos Adversos com o Uso de Bombas de Infusão
Propostas de melhoria Aperfeiçoamento tecnológico dos SPICS, particularmente àqueles dotados de mecanismo de bombeamento do fluxo por arrasto de 180°; Controle mais rigoroso, por parte da Anvisa, da matéria prima utilizada nas linhas de produção dos equipos de silicone; Controle das informações obrigatórias das embalagens (tempo de uso); Obrigatoriedade de instalação de filtros na extremidade distal dos equipos para bombas de infusão; Mudanças da legislação e das normas técnicas, visando a adequação à realidade atual e às particularidades biológicas do ser humano.

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