REGULAMENTO SOBRE PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS APROVADO PELA DELIBERAÇÃO N.º 044/CD/2008 Ilda Oliveira Equipa da Publicidade do INFARMED, I.P. Manhã Informativa.

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1 REGULAMENTO SOBRE PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS APROVADO PELA DELIBERAÇÃO N.º 044/CD/2008 Ilda Oliveira Equipa da Publicidade do INFARMED, I.P. Manhã Informativa 14 de Fevereiro de 2008

2  ELEMENTOS OBRIGATÓRIOS NA PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS JUNTO DOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE JUNTO DOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE  CLARIFICAÇÃO DE CONCEITOS

3 14 de Fevereiro de 2008 DEFINIÇÕES Listas de preços e catálogos de vendas Chamada de atenção para o nome do medicamento Informações essenciais compatíveis com o resumo das características do medicamento

4 14 de Fevereiro de 2008 LISTAS DE PREÇOS E CATÁLOGOS DE VENDAS Nome do Medicamento Composição Dosagem Forma Farmacêutica Dimensão da Embalagem Preço do Medicamento Identificação

5 14 de Fevereiro de 2008 DIVULGAÇÃO Profissionais de Saúde Distribuidores por Grosso Farmácias Locais de venda de MNSRM Entidades autorizadas à aquisição directa de medicamentos

6 14 de Fevereiro de 2008 CHAMADA DE ATENÇÃO PARA O NOME DO MEDICAMENTO Aquela que somente inclui a designação do medicamento. Esta designação pode ser constituída por uma marca insusceptível de confusão com a denominação comum, pela denominação comum acompanhada de uma marca ou do nome do requerente ou do titular da autorização ou registo, podendo, em qualquer caso, ser acompanhada dos elementos identificativos do titular da autorização ou registo. Os medicamentos genéricos, cuja denominação aprovada inclua a dosagem e a forma farmacêutica, podem utilizar essa denominação.

7 14 de Fevereiro de 2008 Exemplo MIOSOTIS 20 mg Mecasotis Farma, Lda Rua Gil Vicente, n.º 500. 7500-500 Chaves Portugal Tel: 999 999 999 / Fax: 888 888 888 NC 500 999 999 / Cap. Social € 3.800.000 Mat n.º 7777 da C. Cons Reg. Comercial de Chaves

8 14 de Fevereiro de 2008 Informações essenciais compatíveis com o resumo das características do medicamento Conjunto de elementos do RCM considerados obrigatórios, incluindo, se for o caso, os relevantes sob o ponto de vista clínico, os quais podem ser redigidos em termos diferentes mas não divergentes do estabelecido no RCM aprovado

9 14 de Fevereiro de 2008. Denominação do medicamento. Denominação do medicamento. Composição qualitativa e quantitativa. Composição qualitativa e quantitativa. Forma farmacêutica. Forma farmacêutica. Indicações terapêuticas. Indicações terapêuticas. Posologia e modo de administração. Posologia e modo de administração. Contra-indicações. Contra-indicações. Efeitos Indesejáveis. Efeitos Indesejáveis ELEMENTOS OBRIGATÓRIOS

10 14 de Fevereiro de 2008  Advertências e precauções especiais de utilização  Interacções medicamentosas e outras formas de interacção ELEMENTOSA INCLUIR SE RELEVANTES ELEMENTOS A INCLUIR SE RELEVANTES SOB O PONTO DE VISTA CLINICO Em caso de dúvida, as empresas poderão consultar o INFARMED I.P.

11 As peças publicitárias de medicamentos deverão ainda incluir a seguinte menção: “Para mais informações deverá contactar o titular da autorização de introdução no mercado” autorização de introdução no mercado” Ou Para mais informações deverá contactar o titular do registo” “Para mais informações deverá contactar o titular do registo” 14 de Fevereiro de 2008

12 MODO DE APRESENTAÇÃO DAS INFORMAÇÕES ESSENCIAIS LEGIBILIDADE LOCAL DE INCLUSÃO

13 14 de Fevereiro de 2008 Legibilidade das informações essenciais compatíveis com o RCM 1.Peças publicitárias veiculadas através da imprensa escrita exclusivamente destinada a profissionais de saúde, a fonte, o tamanho, o espaçamento da letra e a entrelinha, devem permitir a legibilidade do texto; 2.Cartazes e posters a apresentar em acções de formação, informação e promoção de vendas de medicamentos (fonte e tamanho 12); 3.Restantes materiais a apresentar em acções de formação, informação e promoção de vendas de medicamentos (fonte e tamanho 8.  Stands

14 14 de Fevereiro de 2008 Denominação do medicamento: Artireumat 50 mg. Composição qualitativa e quantitativa: comprimido revestido contém 50 mg de articol. Forma Farmacêutica: comprimidos revestidos. Indicações Terapêuticas Tratamento analgésico sintomático em reumatismo extra-articular, tais como lombalgia, ciática, bursites, e mialgias, etc.Tratamentos de estados dolorosos de origem traumática, ortopédica, cirúrgica, odontológica, ginecológica, etc. Posologia e modo de administração: A dose recomendada é de 50 mg diários, em 1 toma de 50 mg por dia. O tempo médio de um ciclo de tratamento não deve ser inferior a três semanas. Contra-indicações: Hipersensibilidade conhecida à substância activa ou a qualquer dos excipientes do medicamento. Gravidez ou suspeita de gravidez. Efeitos Indesejáveis: Frequentes: pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, infecção, otite média. Advertências: Os conservantes presentes na composição deste medicamento podem causar reacções de hipersensibilidade (possivelmente retardadas). Interacções medicamentosas: Potencia os efeitos tóxicos dos digitálicos, podendo dar origem a arritmias em caso de administração simultânea. Medicamento sujeito a receita médica. 10% de Comparticipação. EXEMPLO DE UMA PEÇA PUBLICITÁRIA Para mais informações deverá contactar o titular da autorização de introdução no mercado ARTIREUMAT ARTICOL 50mg Um comprimido por dia

15 14 de Fevereiro de 2008 EXEMPLOS INTERNACIONAIS

16 14 de Fevereiro de 2008 EXEMPLOS INTERNACIONAIS

17 14 de Fevereiro de 2008

18 EXEMPLOS INTERNACIONAIS 14 de Fevereiro de 2008

19 RESPONSABILIDADE PELA INCLUSÃO DAS INFORMAÇÕES ESSENCIAIS COMPATIVEIS COM O RCM TITULARES DE AIM OU TITULARES DE REGISTO 14 de Fevereiro de 2008