Apresentação em tema: ""— Transcrição da apresentação:

51 Trainer Manual for Community Advisory Boards
Module 5: Understanding Clinical Trial Results Trainer Manual for Community Advisory Boards Módulo 5 Entendendo os Resultados dos Ensaios Clínicos Parte II Manual de Treinamento

52 Trainer Manual for Community Advisory Boards
Module 5: Understanding Clinical Trial Results Trainer Manual for Community Advisory Boards Esta ferramenta de ensino foi desenvolvida pelo Centro François-Xavier Bagnoud na Universidade de Medicina e Odontologia de Nova Jersey, com o apoio do Grupo Internacional de Ensaios Clínicos Maternos e Infanto-Juvenis em AIDS (IMPAACT) Fragmentos desta publicação podem ser reproduzidos ou adaptados com citação da fonte, desde que o material seja reproduzido para distribuição sem fins lucrativos. Mary Jo Hoyt, RN, MSN Diretor Global de Treinamentos do IMPAACT Centro François-Xavier Bagnoud (973)  Claire Schuster, BS, MPH Coordenadora da Rede Comunitária Social & Scientific Systems, Inc. (301)  Versão 1.0 – Maio 2007 Module 5 -Part II Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards

53 Relatando os resultados do estudo
Module 5: Understanding Clinical Trial Results Trainer Manual for Community Advisory Boards Relatando os resultados do estudo Periódicos profissionais Encontros Científicos Após um ensaio clínico ser completado e os dados analisados, geralmente a equipe de protocolo apresenta os resultados a seus colegas publicando-os em um periódico científico e/ou os apresentando em uma conferência profissional. Publicar a informação obtida pelo ensaio permite aos clínicos ficar a par das últimas descobertas da área médica. Não menos importante, publicar os resultados dá oportunidade ao público, incluindo os membros do CCA, de avaliar os resultados. Os melhores periódicos científicos não publicam resultados de estudos sem uma revisão rigorosa. O processo de revisão também ocorre para as informações apresentadas nas boas conferências científicas. Module 5 -Part II Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards

54 Trainer Manual for Community Advisory Boards
Module 5: Understanding Clinical Trial Results Trainer Manual for Community Advisory Boards Revisão por pares O processo que envolve ter os resultados do ensaio clínico examinados e revisados por especialistas qualificados de fora do estudo antes que de serem aceitos para publicação em um periódico médico ou apresentados em uma conferência científica. Este processo é chamado “revisão por pares” (peer review) Um “peer” é um cientista que é especialista na mesma área de pesquisa dos investigadores do estudo. Esse processo assegura que o estudo seja minuciosamente revisado por um colega da área que NÃO está envolvido no estudo. Os revisores decidem se o estudo foi planejado corretamente e os resultados válidos. Todos os resultados dos estudos da IMPACCT são publicados em periódicos ou apresentados em conferências que exigem a revisão por pares. Os resultados dos estudos que não passam pelo processo de revisão por pares são menos confiáveis. Saber se o estudo sofreu esse tipo e revisão é o primeiro passo para determinar sua validade. É importante que os membros do CCA e da comunidade saibam sobre a revisão por pares, porque quando um estudo é publicado num periódico é muito mais provável que ele seja válido. O mesmo acontece para os estudos apresentados em encontros científicos de alto nível. A revisão por pares acontece após o estudo ter sido conduzido, porém antes de ser aceito para publicação ou apresentação em um encontro científico. A comunidade pode perguntar aos membros do CCA sobre outros resultados de estudos que não os da rede IMPAACT. Uma maneira simples de se avaliar tais resultados é saber se eles foram publicados em um periódico revisado por pares ou apresentados em um encontro científico. Se isso não aconteceu, então os resultados do estudo requerem um exame mais minucioso. Module 5 -Part II Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards

55 Formato para relato dos resultados dos estudos*
Module 5: Understanding Clinical Trial Results Trainer Manual for Community Advisory Boards Formato para relato dos resultados dos estudos* Resumo Introdução Planejamento e Métodos Resultados Discussão Esta seção do treinamento é baseada na publicação “Interpretando Pesquisas Médicas” do Bulletin of Experimental Treatments for AIDS(BETA), Winter 2006. Há diferentes tipos de periódicos e conferências científicas. Alguns são amplos e gerais (como o periódico Science, que publica não só pesquisas médicas.) Alguns periódicos médicos podem incluir artigos sobre muitos assuntos relacionados à saúde (como o The Lancet ou o New England Journal of Medicine). O terceiro tipo de periódico médico é especializado, ou seja, dedicado a um único tipo de problema médico, como doenças infecciosas (o Clinical Infectious Diseases e o Journal of Virology) ou a doenças infecciosas específicas como o HIV (o periódico AIDS). Conferências científicas são organizadas de forma parecida, embora sejam mais frequentemente dedicadas a uma única área de estudo. Os periódicos e apresentações em conferências profissionais relatam os resultados de ensaios clínicos num formato similar ao mostrado neste slide. Vamos dizer brevemente o que cada uma dessas seções inclui nos slide a seguir. Module 5 -Part II Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards

56 Trainer Manual for Community Advisory Boards
Module 5: Understanding Clinical Trial Results Trainer Manual for Community Advisory Boards O Resumo Uma síntese da pesquisa e dos resultados obtidos, incluindo com podem influenciar nos tratamentos e futuras pesquisas. O resumo é uma síntese de um artigo de pesquisa, que descreve o objetivo, o planejamento, os métodos e os resultados do estudo. Além de descrever a significância estatística dos resultados e uma breve conclusão. A conclusão é uma mensagem de uma ou duas frases para “se guardar”, resumindo como a equipe de estudo acredita que os resultados vão afetar os tratamentos clínicos e futuras pesquisas. O resumo é um bom começo para ajudar os membros da comunidade a começar a entender os resultados de uma pesquisa e a importância que eles vêm a ter para o tratamento clínico ou prevenção do HIV. O resumo é útil porque é mais curto e menos complexo que uma descrição detalhada de um estudo. Como o resumo oferece uma síntese, ele não nos dá a oportunidade de avaliar o estudo ou entendê-lo em profundidade. Também é de grande utilidade que os membros do CCA saibam que há um número de ONGs que revisam toda a literatura médica e a traduzem em linguagem fácil de ser entendida pela comunidade. Vamos listar algumas dessas organizações no último slide deste treinamento. Module 5 -Part II Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards

57 Trainer Manual for Community Advisory Boards
Module 5: Understanding Clinical Trial Results Trainer Manual for Community Advisory Boards Introdução Introdução: Resumo do problema ou questão a ser investigado e as razões para o estudo. Hipótese: a teoria na qual os pesquisadores basearam o ensaio clínico. A parte da introdução da publicação de um estudo inclui um resumo do problema ou questão a ser investigado, uma breve revisão do que já se sabe sobre o problema, a razão para se fazer o estudo, e o que os autores acreditam que o estudo vai mostrar. (a hipótese do estudo) A hipótese é a teoria na qual os pesquisadores basearam o ensaio clínico. Module 5 -Part II Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards

58 Estatisticamente significante
Module 5: Understanding Clinical Trial Results Trainer Manual for Community Advisory Boards Estatisticamente significante Grupo Experimental (vacina + ARV) Resultado Amostra de Estudo R VS. Grupo Controle (ARV) Resultado Por exemplo, no estudo mostrado no slide, o grupo experimental vai receber uma vacina experimental para impulsionar a imunidade ao HIV e, ainda, o tratamento padrão com ARV dado para PTMF. Na Introdução do estudo, os pesquisadores descreveriam o tratamento padrão com ARV para PTMF assim como qualquer evidência disponível no momento para justificar o teste da vacina experimental em recém-nascidos expostos ao HIV. Os pesquisadores vão supor que dar essa vacina aos recém-nascidos expostos ao HIV para impulsionar sua imunidade à infecção pelo vírus vai reduzir o risco de contrair o HIV durante o período de amamentação se comparado ao tratamento com o ARV por si só. Treinador: você pode dar outros exemplos de hipóteses relevantes à pesquisa da sua localidade. Module 5 -Part II Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards

59 Planejamento e Métodos
Module 5: Understanding Clinical Trial Results Trainer Manual for Community Advisory Boards Planejamento e Métodos Plano e implementação: Exemplo de um plano: “Este foi um estudo Fase II, paralelo, randomizado e controlado. Recém nascidos infectados pelo HIV na fase perinatal foram selecionados para o tratamento HAART com a NVP vs. o HAART com inibidores de protease. Dois grupos foram inscritos: aqueles que haviam sido expostos à NVP na fase perinatal ou aqueles que não haviam sido expostos à NVP. Esta seção da publicação vai dar informações detalhadas sobre como o estudo foi planejado e conduzido. Vai-se descrever a população que foi estudada, o tipo de testes e avaliações que foram executados, que dados foram coletados e como foram analisados. O exemplo no slide mostra esse tipo de informação, embora houvesse muito mais detalhes na publicação real. Discutimos sobre o plano de estudo na Parte I deste treinamento. Essa é a seção da publicação onde é necessário contar com tal conhecimento para se entender as palavras usadas na descrição do plano. Module 5 -Part II Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards

60 Trainer Manual for Community Advisory Boards
Module 5: Understanding Clinical Trial Results Trainer Manual for Community Advisory Boards Resultados A publicação dos resultados de ensaios clínicos inclui: uma profunda descrição dos dados coletados os resultados das análises estatísticas A seção dos resultados dá uma descrição detalhada e profunda das informações coletadas pelos pesquisadores, além da análise estatística dos dados. Além de serem descritos no texto do artigo, os resultados da análise dos dados geralmente são mostrados em gráficos e tabelas. Eles nos dão uma “compreensão rápida” do impacto do tratamento que foi estudado. O gráfico no slide mostra a carga viral de dois grupos de voluntários em diferentes momentos durante o estudo. (esta informação NÃO é verídica). As colunas verdes mostram a média dos resultados das cargas virais dos pacientes recebendo a NVP, e as colunas azuis representam aqueles recebendo o inibidor de protease. Abaixo do gráfico estão representadas as semanas em que os dados foram coletados, com a Semana 0 sendo os valores iniciais. (Treinador: ajude os voluntários a entender o gráfico e aponte para as áreas enquanto as descreve.) No geral, este gráfico mostra que o grupo recebendo a NVP teve uma carga viral mais alta nas semanas 4, 12 e 24 em comparação ao grupo recebendo o IP. Module 5 -Part II Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards

61 Resumo em linguagem não científica
Module 5: Understanding Clinical Trial Results Trainer Manual for Community Advisory Boards Resumo em linguagem não científica Boa notícia! As equipes de protocolo da IMPAACT têm que escrever um resumo dos resultados do estudo em linguagem não científica que seja acessível a todos. Module 5 -Part II Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards

62 Trainer Manual for Community Advisory Boards
Module 5: Understanding Clinical Trial Results Trainer Manual for Community Advisory Boards Resumo A revisão por pares é um processo que ajuda a garantir que as publicações sejam de alto nível e atendam aos rigorosos padrões científicos. Nem todas as publicações passam pela revisão por pares. As publicações de ensaios clínicos são quase sempre escritas no mesmo formato básico. A IMPAACT fornece à comunidade um resumo dos resultados dos ensaios em linguagem não científica. Há alguns sites que também oferecem esse serviço (veja o próximo slide). Module 5 -Part II Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards

63 Websites que resumem as descobertas das pesquisas clínicas em HIV
Module 5: Understanding Clinical Trial Results Trainer Manual for Community Advisory Boards Websites que resumem as descobertas das pesquisas clínicas em HIV Module 5 -Part II Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards