Sistema Nacional de Farmacovigilância Evolução e Perspectivas Futuras

Apresentação em tema: "Sistema Nacional de Farmacovigilância Evolução e Perspectivas Futuras"— Transcrição da apresentação:

1 Sistema Nacional de Farmacovigilância Evolução e Perspectivas Futuras
Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos INFARMED, I.P. Ana Araújo Manhã Informativa – Gestão do Risco e Farmacovigilância 26 de Setembro de 2008

2 Avaliação de medicamentos
Eficácia Segurança Qualidade

3 Avaliação contínua da segurança
O que se sabe após um ensaio clínico

4 Avaliação contínua da segurança
O que se sabe após o medicamento ser comercializado

5 Limitações dos ensaios clínicos
Nº reduzido de indivíduos expostos Exclusão de patologias e terapêuticas associadas Exclusão de determinados grupos populacionais Duração limitada Os ensaios clínicos pré-comercialização não permitem detectar todas as Reacções Adversas ao Medicamento (RAM), especialmente as raras e muito raras

6 Após comercialização…
Utilização do medicamento em larga escala Utilização por novos grupos de doentes e em diferentes condições É fundamental dispor de estruturas vocacionadas para a monitorização da segurança dos medicamentos

7 Risco associado aos medicamentos

8 Avaliação contínua da segurança
Um Sistema de Farmacovigilância efectivo deve: Monitorizar o perfil Benefício-Risco dos medicamentos ao longo do seu ciclo de vida, intervindo para minimizar o risco e maximizar o benefício. Decidir com robustez e atempadamente sobre quais as acções regulamentares a serem tomadas, e monitorizar o impacto das medidas implementadas. Comunicar de forma eficaz aos diferentes parceiros a informação relevante para uma utilização segura e eficaz dos medicamentos. Defesa da Saúde Pública

9 Avaliação contínua da segurança
Informação de segurança é limitada aquando da AIM (limitações dos ensaios clínicos, necessidade de aceder precocemente a novas terapêuticas, etc.) O medicamento é autorizado quando se considera que o balanço entre o benefício e o risco é positivo para a população alvo na indicação aprovada, tendo em conta a informação do RCM. Monitorização Contínua do Benefício-Risco

10 Avaliação contínua da segurança
Profissionais de Saúde Organizações Internacionais Investigadores Intervenientes Autoridades Regulamentares Indústria Farmacêutica Consumidores Comunicação Social

11 Avaliação contínua da segurança
CE EMEA Medicamentos de aprovação centralizada Estado Membro de Referência Medicamentos de reconhecimento mútuo Medicamento de aprovação descentralizada Autoridades Regulamentares dos EM Produtos de aprovação nacional

12 Avaliação contínua da segurança
Organização Mundial de Saúde Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos Unidade Regionais de FV Doentes Profissionais de Saúde Titulares de AIM Agência Europeia de Medicamentos Notificações de Reacção Adversa

13 Geração de sinal Geração de Sinal Organização Mundial de Saúde
Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos Unidade Regionais de FV Doentes Profissionais de Saúde Titulares de AIM Agência Europeia de Medicamentos Geração de Sinal

14 Sistema Nacional de Farmacovigilância
Decreto-Lei n.º 176/2006 de 30 de Agosto de 2006 Revoga o DL n.º 242/2002 de 5 de Novembro Capítulo X – Artigos 166º ao 175º e o Anexo II Estabelece as regras respeitantes ao Sistema Nacional de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Obrigações dos Titulares de AIM e, em particular, do seu responsável pela farmacovigilância Obrigações dos profissionais de saúde Articulação com outros EM e EMEA na partilha de informação de farmacovigilância

15 Sistema Europeu de Farmacovigilância
Sistema Europeu de Alertas Rápidos e Informação Não Urgente Sistema de Alertas Rápidos (RAS – Rapid Alert System) Sistema de Informação de Segurança Não Urgente (NUIS – Non Urgent Information System) Grupo Europeu de Farmacovigilância da EMEA

16 Avaliação contínua da segurança
RA inesperadas RA esperadas - alteração da frequência, gravidade ou características AIM Sinal notificação espontânea casos publicados na literatura ensaios clínicos base de dados RPS Avaliação Benefício-Risco Medidas de segurança alteração do RCM/FI medida urgente de segurança suspensão/revogação Comunicação de Informação Circular Informativa Carta dirigida aos Profissionais de Saúde Boletim de Farmacovigilância Infarmedia

17 Tomada de Decisão Pós-notificação Revogação Suspensão de A.I.M.
Medida Urgente de Segurança Alteração Tipo II de Segurança Carta Profissionais de Saúde/ Nota Informativa

18 Evolução notificações no SNF

19 Evolução notificações por origem

20 Evolução notificações PS

21 Profissionais de saúde

22 Perspectivas futuras Alargamento do SNF com Unidade
Regional de Farmacovigilância do Centro (a partir de 2009). Implementação definitiva da transmissão electrónica de casos de RAM por todos os parceiros. Campanha Nacional de Farmacovigilância (1º semestre de 2009). Aperfeiçoamento da base de dados de reacções adversas do SNF, de forma a acompanhar as exigências europeias e a garantir a total compatibilidade com a base de dados de RAM europeia – EudraVigilance.