Manhãs Informativas do INFARMED Especial por ocasião dos 11 anos de criação do INFARMED 15 de Janeiro de 2004 - Rui Santos Ivo Presidente do Conselho de.

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1 Manhãs Informativas do INFARMED Especial por ocasião dos 11 anos de criação do INFARMED 15 de Janeiro de 2004 - Rui Santos Ivo Presidente do Conselho de Administração do INFARMED Parque de Saúde de Lisboa, Lisboa Novos Serviços e Metodologias

2 Sumário Actividades Desenvolvidas em 2003 Objectivos Estratégicos para 2004

3 Actividades Desenvolvidas em 2003 Avaliação e Autorização Finalização de processos anteriores a 2002; Conclusão dos pedidos de AIM entrados em 2002; Avaliação dentro do prazo de todas as AIM entradas em 2003; Participação no Reconhecimento Mútuo como EMR (entrados:18;Pré-submissão:12; Pré-submissão concluída:6)

4 Actividades Desenvolvidas em 2003 Comparticipação de Medicamentos Aumento em 26% do número de processos de comparticipação de apresentações; Recuperação dos processos em atraso desde 2001; Conclusão do processo de reavaliação da lista de medicamentos comparticipados iniciado em 2000;

5 Actividades Desenvolvidas em 2003 Comparticipação de Medicamentos Redu ç ão em 3% do prazo m é dio de comparticipa ç ão ; Aumento em 35% do n ú mero de medicamentos comparticipados, dos quais 130% são gen é ricos e 26% são inovadores/novas substâncias activas; Aumento de 2% do número de processos de comparticipação concluídos em 90 dias

6 Actividades Desenvolvidas em 2003 Mercado de Medicamentos Genéricos Aumento de: - 41% de apresentações autorizadas; - 68% de apresentações comparticipadas; - 148% de apresentações prescritas; - 213% de embalagens vendidas;

7 Actividades Desenvolvidas em 2003 Mercado de Medicamentos Genéricos Quota de mercado de 1,76% em 2002; para 5,59% em 2003;

8 Actividades Desenvolvidas em 2003 Vigilância e Comprovação da Qualidade Desenvolvimento do Sistema Nacional de Farmacovigilância com a criação da Unidade Regional de Farmacovigilância da Madeira, Açores e Zona Sul; Elaboração de novas fichas de notificação para os dispositivos médicos destinados aos profissionais;

9 Actividades Desenvolvidas em 2003 Vigilância e Comprovação da Qualidade Aumento em 27% da actividade da inspecção farmacêutica; Internacionalização da actividade inspectiva do INFARMED fora do espaço comunitário: EUA, Japão, Argentina e Turquia; Desenvolvimento da actividade de comprovação de qualidade: Hemoderivados, medicamentos químicos, genéricos, biológicos e biotecnológios;

10 Actividades Desenvolvidas em 2003 Licenciamento Farmacêutico Farma 2001: 50% das farmácias postas concurso foram já instaladas e estão em condições de funcionamento

11 Actividades Desenvolvidas em 2003 Sistemas de Informação Participação no desenvolvimento do Projecto Europharm Início do projecto de sistemas de informação

12 Actividades Desenvolvidas em 2003 Qualidade e Certificação Confirmação da certificação pela Norma ISO 9001: 2000 no âmbito da inspecção e licenciamento farmacêutico Extensão da certificação ao registo de cosméticos e monitorização dos produtos de saúde

13 Actividades Desenvolvidas em 2003 Política de Transparência e de Informação Campanha de “Informação/Promoção sobre medicamentos e produtos de saúde” destinada aos profissionais de saúde e ao público em geral: Brochura “Medicamentos de A a Z e Guia de Preços de Referência Guia dos medicamentos Genéricos, on- line

14 Actividades Desenvolvidas em 2003 Política de Transparência e de Informação Edição do Folheto “Porque as Pessoas Merecem Mais” Sessões informativas sobre: instrumentos de política do medicamento, actividade de distribuição por grosso de medicamentos, medicamentos veterinários farmacológicos e dispositivos médicos na farmácia

15 Actividades Desenvolvidas em 2003 Política de Transparência e de Informação Reuniões periódicas com entidades do sector da farmácia e do medicamento Manhãs informativas “INFARMED Notícias“ “Infarmedia” – Informação aos profissionais de saúde 4ª Edição do Prontuário Terapêutico

16 Actividades Desenvolvidas em 2003 Participação Europeia Representação e participação nacional ao nível da discussão dos projectos de revisão da legislação farmacêutica comunitária; Reuniões do Grupo G10 subordinadas aos temas “Medicamentos Genéricos – estabelecimento de indicadores para o aumento da utilização de medicamentos genéricos na UE e “Inovação e Acesso aos Medicamentos”;

17 Actividades Desenvolvidas em 2003 Participação Europeia Reunião sobre OMCLs no âmbito do PERF; Designação do INFARMED como AC no âmbito do regulamento (CE) nº953/2003 do CE para evitar o desvio de certos medicamentos essenciais para a UE; Coordenação do Grupo de Trabalho ad hoc sobre o Grupo de Coordenação do Futuro Procedimento Descentralizado e de Reconhecimento Mútuo;

18 Actividades Desenvolvidas em 2003 Cooperação State Drug Administration da República Popular da China: Sessão de Trabalho sobre inspecção, licenciamento e substâncias controladas Cooperação com Cabo Verde após a assinatura da “Carta de Intenções no Domínio da Saúde entre Portugal e Cabo Verde”: plano de acção

19 Actividades Desenvolvidas em 2003 Cooperação Reforço da cooperação com o Reino de Marrocos no âmbito do sector do medicamento, da farmácia e dos produtos de saúde na sequência de visita de delegação daquele país Concessão de estágio a uma farmacêutica da agência do medicamento da República da Turquia

20 Actividades Desenvolvidas em 2003 Política do Medicamento Actividade legislativa Nomeação do CCDESM Nomeação do interlocutor para a IF Oito acções de formação para os profissionais de saúde no âmbito do desenvolvimento da utilização dos medicamentos genéricos, com a realização de sessões de informação e visitas ao laboratório de comprovação de qualidade; Duas sessões informativas sobre medicamentos genéricos dirigidas à ARSLVT

21 Actividades Desenvolvidas em 2003 Resultados contribuíram para: Uma maior racionalidade na organização e num aumento significativo da produtividade e eficiência globais Mais valias claras para o Cidadão, para o Sistema de Saúde, para os profissionais de saúde e para os agentes do sector

22 Principais Objectivos Estratégicos definidos para 2004 Prosseguir o desenvolvimento de uma política activa de informação, comunicação e transparência com recurso às tecnologias de informação e meios electrónicos: Disponibilização da lista de substâncias activas em avaliação; Gestão de pedidos de AIM e de alterações (GestProc); RCM’s, FI’s e rotulagem dos medicamentos aprovados

23 Principais Objectivos Estratégicos definidos para 2004 Notificação dos dispositivos médicos por via electrónica; Publicação dos relatórios de avaliação da comparticipação; Gestão dos pedidos de acesso ao sistema Eudralink, pelos agentes do sector; Simpósio de Dispositivos médicos para diagnóstico in-vitro; Infarmedia – Informação aos profissionais de saúde;

24 Principais Objectivos Estratégicos definidos para 2004 Conferência Anual do medicamento e produtos de saúde; Fórum para a Inovação na IF; Seminários/workshops temáticos Publicação “10 anos de Farmacovigilância em Portugal”; Publicação “Medicamentos Genéricos”; INFARMED Notícias

25 Principais Objectivos Estratégicos definidos para 2004 Garantir a prestação de serviço de qualidade e em tempo através da implementação de novos serviços e metodologias: Aconselhamento Regulamentar e Científico; Submissão Electrónica de pedidos de AIM; Notificação electrónica de estupefacientes e psicotrópicos; Definição de critérios de avaliação para medicamentos em renovação; Harmonização de datas de renovação. Alteração do Estatuto do Medicamento quanto à sua dispensa.

26 Principais Objectivos Estratégicos definidos para 2004 Desenvolver um sistema de informação integrado destacando-se o sistema de gestão financeira e patrimonial e o de gestão de indicadores relativos aos pedidos de AIM e de alterações; Continuar a promover a cooperação institucional e internacional da qual resultem a elaboração de protocolos, de acordos bilaterais e de cooperação e parcerias;

27 Principais Objectivos Estratégicos definidos para 2004 Neste contexto, estão previstas: Implementação do plano de acção com Cabo Verde; V Encontro de Autoridades Competentes em medicamentos dos países Ibero-americanos;

28 Principais Objectivos Estratégicos definidos para 2004 Reafirmo a continuação da política por nós iniciada em 2002 e 2003, mantendo a acção estratégica prosseguida pelo INFARMED: Ao serviço da estratégia nacional de saúde e do cidadão;

29 Principais Objectivos Estratégicos definidos para 2004 Desenvolver um modelo de gestão orientado para os resultados, principalmente no que se refere à: Gestão e avaliação de medicamentos e produtos de saúde; Vigilância pós-comercialização do mercado de medicamentos e produtos de saúde; Desenvolvimento do sector farmacêutico; Dispor de recursos próprios nas áreas críticas para o desenvolvimento da sua missão.