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MANHÃ INFORMATIVA DO INFARMED NOVOS SERVIÇOS E METODOLOGIAS
Lisboa, 15 de Janeiro de 2004
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Manhã Informativa do INFARMED Novos Serviços e Metodologias
Aconselhamento Regulamentar e Científico Submissão electrónica de pedidos de AIM 15 Janeiro 2004 Heitor Manuel Ribeiro Costa Director de Medicamentos e Produtos de Saúde INFARMED- PORTUGAL
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Manhã Informativa do INFARMED Novos Serviços e Metodologias
ACONSELHAMENTO REGULAMENTAR E CIENTÍFICO Submissão electrónica de pedidos de AIM
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ACONSELHAMENTO Reforçar o apoio aos clientes externos: Implementação de serviços de aconselhamento nas áreas regulamentar e técnico-científica Plano Actividades 2004 do INFARMED Opções estratégicas na área da regulação e avaliação de Medicamentos e Produtos de Saúde
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SERVIÇOS ENVOLVIDOS - Direcção de Medicamentos e Produtos de Saúde Direcção de Avaliação Técnico-Científica
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RAZÃO DE SER - Interesse nos serviços de aconselhamento a nível nacional, como instrumento para planeamento estratégico Interesse nos serviços de aconselhamento a nível europeu, para selecção de possíveis relatores ou co-relatores em processos centralizados Interesse nos serviços de aconselhamento a nível europeu, para selecção de possíveis estados membro de referência
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TIPOLOGIA - É crítico que o Aconselhamento corresponda às expectativas e seja competitivo em relação à qualidade dos serviços análogos disponibilizados por outras agências congéneres Deve ser credível e rápido Existem dois níveis de Aconselhamento desenhados, conforme as características do “cliente” potencial: (nacional vs europeu / internacional)
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TIPOLOGIA Aconselhamento Regulamentar Aconselhamento Científico
- Farmacologia . Toxicologia . Clínico - Farmacêutico . Qualidade . Bioequivalência - Outro (por exemplo estatístico)
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TIPOLOGIA Aconselhamento pré-submissão de pedidos de
AIM por RM, tendo Portugal Como Estado Membro de Referência
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PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS OPERACIONAIS
Enquadramento do problema (máximo 1 pág. A4) Questões (máximo 5/área) - Questão colocada - Proposta de posição do requerente e respectiva justificação (máximo 1 pág. A4) - Documentação suporte em formato electrónico . Informação sobre o perfil do medicamento . Informação relacionada com as questões colocadas . Referências bibliográficas . Resultados de outros aconselhamentos (caso aplicável) . Guidelines relevantes aplicáveis ao problema
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PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS OPERACIONAIS
Pedido de aconselhamento (via informática) validação nível 1 (administrativa) (verificação de pagamento de taxas e da correcção formal do preenchimento) validação nível 2 (técnica) (médica, farmacêutica, regulamentar com validação do conteúdo das perguntas submetidas, distribuindo pelos peritos reconhecidos como necessários) validação nível 3 (administrativa) (avalia-se a correcção do pedido face às taxas e comunica-se à firma início da análise das questões – início do relógio (D-0))
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PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS OPERACIONAIS
Actividade pericial (D0 – D21) Organização de reunião com representantes em BWP, EWP, SWP, MRFG, CPMP para validação do parecer (participação de representantes da DMPS e DATC (D21 – D28)) Comunicação do(s) parecer(es) ao cliente externo com os comentários que venham a resultar da reunião anterior (D30) Pedido de reunião para clarificação do parecer por escrito (D30 - D45) Validação pedido reunião (D45-D60)
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PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS OPERACIONAIS
No prazo de 2 semanas após recepção da resposta, o requerente poderá solicitar uma reunião adicional de 60’ para esclarecimento de dúvidas sobre as respostas escritas que recebeu, não podendo, nesta reunião, ser apresentadas novas questões. Concluída esta reunião, o requerente deverá enviar ao INFARMED, no prazo máximo de 2 semanas, as suas notas de reunião, que serão analisadas e respondidas com eventuais comentários do INFARMED
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PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS OPERACIONAIS
Marcação reunião 60’ segundo pontos de agenda sugeridos pelo cliente e validados (D60 – D75) Reunião cliente – peritos internos/externos (D75 – D90) Minutas da reunião enviadas pelo cliente (D90 – D105) Resposta a minutas comentadas / corrigidas (D105 – D120)
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O prazo para emissão de parecer regulamentar
PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS OPERACIONAIS O prazo para emissão de parecer regulamentar é inferior: 30 dias
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PERITOS Afectação de um grupo de peritos, recorrendo à mobilização da capacidade interna de avaliação, em fase de desenvolvimento, complementando-a com a mobilização de capacidade adicional externa com ligação ao INFARMED
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ACONSELHAMENTO Reforçar o apoio aos clientes externos: Criação de um serviço homólogo na área dos dispositivos médicos em 2004
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Manhã Informativa do INFARMED Novos Serviços e Metodologias
Aconselhamento Regulamentar e Científico SUBMISSÃO ELECTRÓNICA DE PEDIDOS DE AIM
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SUBMISSÃO ELECTRÓNICA
Reforçar o apoio aos clientes externos: desenvolvimento de sistemas de gestão que promovam a desburocratização e a interacção entre os vários agentes por via electrónica, designadamente a submissão electrónica de dossiers e a implementação de um sistema de gestão de RCMs online. Plano Actividades 2004 do INFARMED Opções estratégicas na área da regulação e avaliação de Medicamentos e Produtos de Saúde
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SUBMISSÃO ELECTRÓNICA
Submissão online das informações administrativas, RCM, FI e cartonagem Condição prévia à obtenção de data para submissão presencial de um processo A partir de 1 de Março de 2004
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SUBMISSÃO ELECTRÓNICA
As empresas deverão preencher o formulário (módulo informações administrativas), cuja informação será transferida para a base de dados Drug Base O requerente receberá um comprovativo da marcação para submissão, o qual só é emitido mediante o total preenchimento do formulário e submissão das propostas de RCM, FI e cartonagem
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SUBMISSÃO ELECTRÓNICA
4 dias para submissão de processos Os actuais 3 dias Um dia adicional para submissão presencial de processos de alteração tipo II
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SUBMISSÃO ELECTRÓNICA
Evolução futura para submissão integral de processos por via electrónica
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SUBMISSÃO EM SUPORTE INFORMÁTICO
Submissão de processos em CD ROM
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