Parecer consubstanciado Projeto de pesquisa

Apresentação em tema: "Parecer consubstanciado Projeto de pesquisa"— Transcrição da apresentação:

1 Parecer consubstanciado Projeto de pesquisa
CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Papel do relator Parecer consubstanciado Projeto de pesquisa JENNIFER BRAATHEN SALGUEIRO GRUPO DE PESQUISA E PÓS-GRADUAÇÃO- HCPA NÚCLEO INTERINSTITUCIONAL DE BIOÉTICA –HCPA Frederico Westphalen-RS Março 2006

2 CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA
O papel do Relator

3 O papel do relator deve ser convergente o do CEP:
CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA O papel do relator deve ser convergente o do CEP: EDUCATIVO

4 CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA
O RELATOR IRÁ ELABORAR UM PARECER CONSUBSTANCIADO PARA REUNIÃO DO CEP, COM INDICATIVO QUE O PROJETO PODE SER: APROVADO PENDENTE NÃO APROVADO

5 CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA
Aprovação Resumo Aspectos adequados Parecer Pendência Solicitações Sugestões Não aprovado Fundamentação Aspectos Inadequados

6 Critérios para Elaboração de Parecer Consubstanciado
CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Critérios para Elaboração de Parecer Consubstanciado Forma Clareza Objetividade Adequação vocabular Conteúdo Coerência Conhecimento Aspectos éticos Aspectos metodológicos

7 Critérios para Avaliação de Projetos de Pesquisa
CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Critérios para Avaliação de Projetos de Pesquisa Geração de Conhecimento Relevância Exeqüibilidade

8 Critérios para Avaliação de Projetos de Pesquisa
CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Critérios para Avaliação de Projetos de Pesquisa Resolução CNS 196/96 e complementares Diretrizes do CIOMS Declaração de Helsinki VI Good Clinical Practice – GCP/ICH Boas Práticas Clínicas - MERCOSUL

9 Modos de Avaliar Projetos
CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Modos de Avaliar Projetos Avaliação Metodológica Comissão de Pesquisa Avaliação Ética Comitê de Ética em Pesquisa

10 Modos de Avaliar Projetos
CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Modos de Avaliar Projetos Avaliação Ética e Metodológica Integrada Reuniões Conjuntas ou credenciamento da Comissão de Pesquisa como CEP

11 Avaliação de Aspectos Éticos
CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Avaliação de Aspectos Éticos Bases de dados Seres Humanos Material Biológico Animais

12 CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA
Pesquisa com Seres Humanos Seleção dos participantes Relação risco-benefício Preservação da privacidade Consentimento Informado

13 CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA
Seleção dos Participantes Cálculo do tamanho da amostra Grupos vulneráveis Formas de recrutamento Critérios de inclusão e exclusão

14 CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA
Relação Risco-Benefício Risco baseado em estudos anteriores Risco desconhecido não é igual a zero Benefício provável para o participante Equipolência Placebo / Wash-out

15 CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA
Preservação da Privacidade Garantia de não revelação da identificação dos participantes Utilização de imagens e sons só com autorização específica Cuidado com utilização de registros (laudos, exames, imagens...)

16 CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA
TCLE Capacidade para decidir Voluntariedade Informação

17 CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA
Pesquisa com Material Biológico Identificável consentimento informado Não Identificável sem riscos ou benefícios para o participante Uso apenas para a finalidade do projeto

18 CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA
Pesquisa com Base de dados Preservação da privacidade Bases históricas Compromisso para uso de dados Bases contemporâneas Consentimento Informado

19 CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA
Pesquisa em Modelos Animais Adequação do modelo animal Cálculo do tamanho da amostra Origem dos animais Manutenção adequada Sofrimento e Stress

20 CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA
PROJETO DE PESQUISA DADOS DE IDENTIFICAÇÃO Título Autores Local de Origem Local de Realização INTRODUÇÃO Pode incluir revisão bibliográfica OBJETIVOS Geral e específicos

21 CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA
PROJETO DE PESQUISA MATERIAL E MÉTODOS Delineamento Descrição detalhada do estudo Cálculo e tamanho da amostra Riscos-Benefícios Análise estatística Aspectos éticos Confidencialidade e Privacidade

22 CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA
PROJETO DE PESQUISA CRONOGRAMA ORÇAMENTO / FONTE FINANCIADORA REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS INSTRUMENTO DE COLETA DE DADOS TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

23 CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA
Immanuel Kant “Duas coisas enchem a minha alma de admiração e respeito: o céu estrelado que está acima de mim e a lei moral que está em mim”

24 CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA
AGRADECIMENTO: José Roberto Goldim Márcia M. Raymundo