Doenças Priônicas: medidas sanitárias adotadas pela Anvisa

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1 Doenças Priônicas: medidas sanitárias adotadas pela Anvisa
I SEMINÁRIO ESTADUAL DE VIGILÂNCIA DAS DOENÇAS PRIÔNICAS São Paulo, 6 de novembro de 2006 Doenças Priônicas: medidas sanitárias adotadas pela Anvisa Ligia Maria Cantarino da Costa

2 Encefalopatias Espongiformes Transmissíveis
Doenças que afetam o homem e animais Manifestações neurológicas (SNC) Doenças graves e fatais Sem tratamento Período de incubação longo Agente desconhecido - incomum Prions (resistentes)

3 PRIONS - Resistência Radiação ultra-violeta Radiação ionizante
Formalina extremos de temperatura e pH Solventes orgânicos Desinfetantes comuns Baron et al, 1999

4 Associação da BSE com vCJD
BSE - origem A mais recente entre as TSE em animais Dezembro 1984: Primeiro caso na Inglaterra Início de 1985: +++ no mesmo rebanho Novembro de 1986 doença reconhecida Associação da BSE com vCJD Reconhecimento como zoonose Evidências epidemiológicas, clínicas e patológicas

5 Casos de BSE no Reino Unido
Até 13 de set 2006 – 83 casos

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7 Classificação do Risco Geográfico
Categoria de Risco Probabilidade de infecção I improvável II improvável mas não excluída III existe mas não confirmada confirmada, mas baixo nível IV confirmada, alto nível 27/5 - A OIE passa a adotar um sistema de três classificações de risco para os países com relação à doença da vaca louca (encefalopatia espongiforme bovina), em vez das cinco classificações usadas até agora. Os países serão classificados como de "risco insignificante", "risco controlado" e "risco indeterminado".

8 Impacto Mundial 1986 – 2002: 180.900 casos de BSE no Reino Unido

9 Glândula mamária e leite
BSE NEGATIVOS Glândula mamária e leite Músculos esquelético Sêmen e embrião Wells et al, 1994, 1996,1998,1999 Middleton & Barlow, 1993 Taylor et al, 1996

10 Infectividade relativa de tecidos e fluidos animais
Categoria I - Alta infectividade cérebro, medula espinhal, olhos Categoria II - Média Infectividade íleo, linfonodos, colo proximal, baço, amigdalas, dura-máter, glândula pineal, placenta, líquor, hipófise, adrenal Categoria III - Baixa Infectividade colo distal, mucosa nasal, nervos periféricos, medula óssea, fígado, pulmão, pâncreas, timo. Categoria IV - Infectividade não dectada sangue, fezes, coração, rins, glândula mamaria, leite, ovário, saliva, glândulas salivares, vesícula seminal, músculo esquelético, tireóide, útero, tecido fetal, bile, cartilagem, osso (exceto crânio e coluna vertebral), tecido conjuntivo, pelo, pele, urina.

11 Formas Acidentais / Iatrogênicas
Eletrodos corticais: comprovado Transplante de córnea: comprovado Transplante de dura-máter: comprovado GH produzido de hipófise cadavérica: comprovado Instrumental de neurocirurgia: potencial

12 Recomendações da OMS Proibição do uso de tecido de ruminantes na alimentação de ruminantes e devem excluir tecidos com possibilidade de conter prions da cadeia alimentar de qualquer animal ou humana. Vacinas para uso humano e veterinário preparadas a partir de material bovino podem apresentar risco de transmissão do agente EET Leite e seus derivados são considerados seguros. Tecido adiposo e gelatina são considerados seguros se elaborados por processo de fabricação que tenha mostrado experimentalmente a inativação do agente transmissível. avaliação da patologia em espécies animais.

13 Portaria GM/MS nº 216 de 15/2/2001 (D.O. de 16/02/01)
produzir relatório sobre a DCJ e vDCJ padronizar critérios de suspeita diagnóstica, notificação e monitoramento; sugerir medidas para reduzir o risco de transmissão da doença por produtos ou procedimentos adotados na assistência à saúde recomendar cuidados que diminuam a possibilidade de transmissão da doença no país produzir informações de utilidade para as instituições e a comunidade. elaborar regulamentos técnicos de medidas sanitárias analisar e emitir pareceres de casos controversos e não previstos definir documentação e fluxo para importação de produtos de risco elaborar manual técnico para as medidas regulatórias

14 Vigilância É grande o número de produtos para uso humano que são obtidos de tecidos de várias espécies de ruminantes. Essas substâncias de origem animal são utilizadas como componentes na produção de medicamentos, cosméticos, produtos biológicos e outros insumos para saúde humana. Diversas medidas sanitárias foram adotadas com o objetivo de proteger a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços.

15 Utilização de Material de Origem Bovina para Uso Humano
Gordura bovina sólida gomas de mascar, gordura para frituras Ácido graxos diversos plásticos, velas, pneus, emulsificantes para asfalto, sabões, aditivos para automóveis, antiferruginosos, emulsificantes Hormônios bovinos heparina, insulina bovina, glucagon, tripsina Ossos refino de açúcar (cinzas), adjuvante em cerâmicas e polidores de metais, implantes odontológicos e ortopédicos Placenta glicosaminoglicanos, soro fetal bovino para cultura de células Sangue soro de bezerros recém nascidos para cultura de células. Fertilizantes, adesivos, adjuvantes em extintores de incêndio Colágeno Implantes ortopédicos, implantes cutâneos injetáveis, transplantes de pele, produtos dietéticos, gelatinas, caramelo, cápsulas flexíveis para medicamentos Glicerina Presente na maioria dos xaropes, contraceptivos, solventes para injeções, supositórios, sabões líquidos (glicerol), creme de barbear, veículos oleosos de cremes e pomadas Ácido azelaico Despigmentante e antiacneico tópico, linha de pesca Intestino Categute para suturas, cordas para raquete de tênis e violão Utilização de Material de Origem Bovina para Uso Humano adaptado de: LUPI, O. An Bras Dermatol, 78(1) 7-18, jan/fev 2003

16 Produtos sob Vigilância
fios para sutura cirúrgica, válvulas cardíacas biológicas, enxertos de dura-máter, ossos bovinos para implantes, albumina de origem bovina, medicamentos à base de gangliosídeos e os demais materiais implantáveis, injetáveis, ingeríveis ou aplicáveis ao organismo humano por qualquer outra via. heparina, glicerina, griseofulvina, insulina, estearato de magnésio, estearina, polisorbato Para a importação desses tipos de produtos, existem exigências legais que irão depender do grau infectividade do tecido e o risco geográfico do país de origem.

17 Dois critérios básicos são utilizados para avaliar o risco dos produtos derivados de ruminantes com relação à BSE: Infectividade do Tecido (baixa, média, alta ou não detectada). Risco Geográfico do País

18 Matriz Risco Geográfico e Infectividade do Tecido
II III IV geográfico 1 BPF*+CVI BPF*+CVI BPF*+CVI CVI 2 PROIBIDO BPF*+CVI BPF*+CVI CVI 3 PROIBIDO PROIBIDO PROIBIDO** D 4 PROIBIDO PROIBIDO PROIBIDO** D 5 PROIBIDO PROIBIDO PROIBIDO** D LEGENDA BPF Certificado de Boas Práticas de Fabricação CVI Certificado Veterinário Internacional CFE Certificado de origem, Farmacopéia Européia D Certificado de origem, Farmacopéia Européia + BPF+CVI * Exigido para produtos terminados e intermediários (definição da RDC 134/2001) ** Exceto surfactantes pulmonares desde que apresentem CFE Indica grau crescente de infectividade (tecido/fluido) ou risco (país)

19 Histórico - Regulamentações ANVISA
Portaria GM/MS 216/2001 Portaria 166/2004 RDC 305/2002 RDC 306/2002 RDC 68/2003 RDC 350/2005 RDC 147/2006

20 Portaria GM/MS nº 216, de 15 de fevereiro de 2001 Constituir Comissão Especial para diagnóstico e prevenção da doença de Creutzfeldt-Jakob (vDCJ), possivelmente relacionada à EEB Resolução - RDC nº 305, de 14 de novembro de 2002 Ficam proibidos, em todo o território nacional, enquanto persistirem as condições que configurem risco à saúde, o ingresso e a comercialização de matéria-prima e produtos acabados, semi-elaborados ou a granel para uso em seres humanos, cujo material de partida seja obtido a partir de tecidos/fluidos de animais ruminantes, relacionados às classes de medicamentos, cosméticos e produtos para a saúde, conforme discriminado Resolução - RDC nº 68, de 28 de março de 2003 Estabelece condições para importação, comercialização, exposição ao consumo dos produtos incluídos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 305, de 14 de novembro de 2002.

21 Resolução - RDC nº 305, de 14 de novembro de 2002
ANEXO 1   Procedimentos para o processamento de materiais utilizados em pacientes com suspeita clínica de DCJ ou vDCJ ANEXO 2   Procedimentos de biossegurança para o manuseio de pacientes, amostras e outros materiais potencialmente contaminados por DCJ ou vDCJ ANEXO 3   Procedimentos para o manuseio de cadáveres ANEXO 4   Infectividade relativa de tecidos e fluidos corporais de animais ANEXO 5   Enquadramento de risco geográfico  

22 RDC 305/2002 - Anexo 1 Procedimentos para o processamento de materiais utilizados em pacientes
materiais e instrumentos descartáveis, que devem ser encaminhados para incineração após o uso;  devem ser mantidos molhados ou úmidos até o processamento; Identificação como de "RISCO BIOLÓGICO";  limpeza imediata para evitar que resíduos de tecidos, líquidos ou secreções fiquem aderidos;  não devem entrar em contato com outros materiais que possam vir a ser utilizados.  superfícies devem ser cobertas com campos impermeáveis, enviados para incineração após ou deverão ser descontaminadas materiais resistentes a autoclavagem deverão passar por um dos seguintes processos PRECEDENDO A ESTERILIZAÇÃO DE ROTINA:  Imersão em hidróxido de sódio (NaOH) 1N (um normal) por uma hora;  Esterilização em autoclave gravitacional a 132º C por uma hora (tempo de exposição).  Materiais não resistentes a autoclavagem - imersão em NaOH 2N ou hipoclorito de sódio 5% por 1 hora.  Eletrodos para eletromiografia inseridos por via percutânea, eletrodos corticais, de profundidade e outros materiais utilizados diretamente em tecido nervoso deverão ser submetidos aos procedimentos ou, quando não for possível, incinerados.  Instrumentos sensíveis tais como fibroscópios, microscópios e dispositivos para monitoração intracardíaca deverão, na medida do possível, ser encapados ou envolvidos em material impermeável e descartável. As partes que entrarem em contato com os tecidos internos dos pacientes deverão passar pelo procedimento de descontaminação mais efetivo que possa ser aplicado, por limpeza mecânica para eliminação de resíduos aderidos. O mesmo aplica-se a partes que possam ser desmontadas ou desconectadas.  São ineficazes para a inativação da proteína priônica : Formol, B-propiolactona, peróxido de Hidrogênio, óxido de etileno, amônia , ácido peracético, fenóis , ácido hidroclórico, calor seco<300ºC,radiação ionizante, ultravioleta e micro-ondas  Processadores automatizados usados para a lavagem dos materiais não poderão ser utilizados antes de adotados os procedimentos descritos acima e deverão ser acionados para um ciclo vazio antes de receberem outros produtos. 

23 ANEXO 2  - Procedimentos de biossegurança para o manuseio de pacientes, amostras e outros materiais potencialmente contaminados por DCJ ou vDCJ.   1. precauções pessoais - mesmas preconizadas para a prevenção das hepatites B e C.  2. Exposição acidental de profissionais de saúde:  - lavar imediatamente com água morna, sem esfregar, enxaguar e secar. Aplicar, por 1minuto, hipoclorito de sódio 0,5%;  - Exposição percutânea - lavagem com água morna e sabão, enxaguar e secar;  - Contato com mucosas - lavagem com água morna (boca) ou solução salina (olhos);  - ocorrências devem ser comunicadas e registros mantidos por pelo menos 20 anos.  3. Amostras - laboratórios de referência definidos pela VE.  4. Superfícies - limpeza mecânica rigorosa - NaOH 2N ou hipoclorito de sódio 5% por 1hora, e completamente enxaguadas com água.  5. Materiais tais como recipientes e tubos de drenagem utilizados em pacientes com suspeita de DCJ ou vDCJ deverão ser descartados como resíduos sólidos.  6. Indumentária e material (luvas, escovas, tecidos, aventais etc.) utilizado para limpeza das superfícies ou para manipulação de materiais potencialmente contaminados,inclusive resíduos – incineração 7. resíduos sólidos - sacos brancos leitosos, impermeáveis, resistentes, duplos, identificados como RESÍDUO BIOLÓGICO. Materiais pérfuro-cortantes deverão estar contidos em recipientes estanques, rígidos e com tampa.  8. Os resíduos - incineração

24 ANEXO 3  - Procedimentos para o manuseio de cadáveres.
1. cuidados habitualmente adotados para o controle de infecção no manuseio de cadáveres aplicam-se na remoção de corpos de pacientes falecidos por DCJ ou vDCJ ou suspeitos 2. O corpo deverá ser colocado em uma bolsa selada antes de sua remoção. Caso haja extravasamento de fluidos, especialmente em caso de solução de continuidade da caixa craniana ou perda de líquido céfalo-raquidiano, a bolsa deverá ser forrada com material absorvente.  3. deve-se evitar a presença de outras pessoas no ambiente de necrópsia. Todos devem ser informados da possibilidade diagnóstica, dos riscos e cuidados a serem observados.  4. A equipe de necrópsia deverá estar devidamente paramentada - aventais, gorros cirúrgicos, luvas duplas e visor facial que cubra completamente os olhos o nariz e a boca.  5. preferência à utilização de instrumental descartável. 6. Recomenda-se a utilização de serras manuais para evitar a geração de partículas e aerossóis. Só serão admitidas serras elétricas se operadas em bolsas específicas para conter os aerossóis ou se os profissionais utilizarem capacetes de "ar mandado" contendo filtros adequados.  7. Salvo em instalações com características de segurança especial, o exame post mortem deverá restringir-se ao cérebro, evitando-se a necrópsia completa. Antes da abertura do crânio, serão colocados forros plásticos sob a cabeça, protegidos por material absorvente para garantir a contenção de líquidos e resíduos.  8. Os cuidados referidos no Anexo 2, inclusive quanto à destinação de resíduos, aplicam-se também aos procedimentos de necrópsia. 

25 RDC Nº.147, DE 4 DE AGOSTO DE 2006 Dispõe sobre o Controle e Fiscalização Sanitária do Translado de Restos Mortais Humanos. Grupo com apoio da Disciplina de Medicina Legal da Faculdade de Medicina da USP Consulta Pública nº 89, de 16 de dezembro de Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução, que trata do controle e fiscalização sanitária do translado de cadáver e de restos mortais humanos, em anexo. prazo aberto para sugestões até o dia 19 de janeiro de 2006

26 RDC Nº.147, DE 4 DE AGOSTO DE 2006 Dispõe sobre o Controle e Fiscalização Sanitária do Translado de Restos Mortais Humanos. Art. 8º. Fica vedada, em todo o território nacional, a prestação de conservação em restos mortais humanos, em que o óbito tenha tido como causa a encefalite espongiforme, febre hemorrágica ou outra doença infecto-contagiosa a critério da ANVISA. Art. 16. É vedado em todo o território nacional, o translado de restos mortais humanos para caso de morte por encefalite espongiforme, febre hemorrágica ou outra doença infecto-contagiosa a critério da ANVISA translado de restos mortais humanos em urna funerária regulamentada pela RDC 147/2006

27 BSE - Riscos PROBABILIDADE CONSEQÜÊNCIAS Saúde Pública vCJD: Zoonose
Saúde Animal Indústria Comércio Internacional vCJD: Zoonose modificadora de hábitos alimentares processos industriais Efeito na economia incalculável

28 Medidas Integradas Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento Programa Nacional de Raiva e outras Encefalopatias Ministério da Saúde Secretaria de Vigilância em Saúde ANVISA

29 Medidas Adotadas As medidas adotadas visam impedir a introdução da vDCJ, por meio das ações de informação, vigilância epidemiológica e vigilância sanitária. Tais medidas somam-se aos esforços desenvolvidos pelo Ministério da Agricultura visando impedir a introdução da “doença da vaca louca” no país.

30 - Desde 1998 o Brasil não importa derivados de sangue humano doado por pessoas residentes no Reino Unido; - proibição da importação e a comercialização de carne, alimentos derivados, produtos de uso em saúde cuja matéria prima seja de risco, órgãos e tecidos humanos e de animais de espécies sujeitas à doença originados de países que apresentaram casos de EEB; - atualização das informações disponíveis nos registros oficiais para a DCJ no Brasil por parte da SVS em parceria com a ANVISA e Coordenação da Política Nacional de Sangue e Hemoderivados; - constituição de um Sistema de Vigilância Epidemiológica simplificado da DCJ em unidades de referência do país para detecção precoce de casos da doença; - estabelecimento de protocolo para investigação epidemiológica, clínica e laboratorial, com a constituição de grupo de trabalho formado com participação de especialistas; - realização de encontros científicos de profissionais de saúde, com o objetivo de aumentar o entendimento quanto à importância das atividades de vigilância e das medidas preventivas para evitar a introdução da vDCJ.

31 Vigilância Epidemiológica das Doenças Priônicas
Doença de Creutzfeldt-Jakob Portaria N° 33, de 14 de julho de 2005 incluída na Lista Nacional de Agravos de Notificação Compulsória detecção precoce de casos de DCJ e sua variante a diminuição da sub-notificação das Doenças Priônicas no Brasil o conhecimento do perfil epidemiológico aproximado possibilidade de realização de investigações epidemiológicas, clínicas e laboratoriais dos casos notificados adoção de medidas de prevenção individuais e coletivas frente à detecção de novos casos agilização de eventuais medidas de prevenção e controle, na possibilidade de identificação de casos da vDCJ

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