Regularização de Equipamentos Médicos na Anvisa

Apresentação em tema: "Regularização de Equipamentos Médicos na Anvisa"— Transcrição da apresentação:

1 Regularização de Equipamentos Médicos na Anvisa
RDC n° 185/2001 Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde – GGTPS Gerência de Tecnologia de Equipamentos Médicos - GQUIP

2 Certificado de BPF&C Módulo 8

3 Decreto nº 79.094, de 05 de janeiro de 1977
Legislação: Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.  Decreto nº , de 05 de janeiro de 1977 Regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete ao sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros.  3

4 (Alteração dada pelo Decreto nº 3.691/2001)
Art. 3º - Para os efeitos deste Regulamento são adotadas as seguintes definições: ... XXXI – Inspeção de Qualidade – Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualquer momento, em qualquer etapa da cadeia de produção, desde a fabricação até o cumprimento das boas práticas específicas, incluindo a comprovação da qualidade, eficácia e segurança dos produtos; XXXII – Certificado de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e Controle – Documento emitido pela autoridade sanitária federal declarando que o estabelecimento licenciado cumpre com os requisitos de boas práticas de fabricação e controle; (Alteração dada pelo Decreto nº 3.691/2001) 4

5 DO REGISTRO DE PRODUTO: ...
Decreto nº /77 DO REGISTRO DE PRODUTO: ... Art O registro dos produtos submetidos ao sistema de vigilância sanitária fica sujeito à observância dos seguintes requisitos:  X – Comprovação, por intermédio de inspeção sanitária, de que o estabelecimento de produção cumpre as boas práticas de fabricação e controle mediante a apresentação do certificado de que trata o art. 3º, inciso XXXII. (Inclusão dada pelo Decreto nº 3.961/2001). 5

6 ANVISA - GGIMP 6

7 Coordenação de Inspeção de Produtos - CPROD
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8 Principais atividades
Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) Certificação em Boas Práticas de Fabricação e Controle Inspeções Fiscais e Demais # AFE: -Análise dos processos de concessão/alteração de autorização de funcionamento -Preparação de minuta de RE para publicação em D.O.U. -Emissão do Certificado de AFE #CBPF -análise das petições de Certificação/Prorrogação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde -análise dos Relatórios de Inspeção -preparação de minuta de RE para publicação da Certificação em D.O.U. -emissão do Certificado de BPF&C #Inspeções - coordenação e participação na execução das Inspeções Nacionais e Internacionais # Geral -resposta às demandas sobre AFE e BPF&C vindas por ofício,  , -elaboração pareceres técnicos para subsidiar resposta a demandas externas (demais gerências; Procuradoria, VISA´s) -participação em reuniões para esclarecimentos sobre BPF&C 8

9 REQUISITOS DE BPF&C Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 59, de 27 de junho de 2000 (Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos) Resolução nº 9/MS/ANVS, de 21 de outubro de 1999 (BPFeC de Bolsas de Sangue) 9

10 REQUISITOS DE BPF&C Portaria nº 686, de 27 de agosto de 1998 (BPFeC em Estabelecimentos de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro ) Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 167, de 2 de julho de 2004 (Roteiro de Inspeção de BPF de Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro) 10

11 CERTIFICADO DE BPF&C Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 95, de 8 de novembro (Certificado de BPF & C); Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 354, de 23 de dezembro de 2002 – (Certificado de BPAD de Produtos para a Saúde) 11

12 CERTIFICADO DE BPF&C Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 23 de abril de 2009 (Auto –inspeção – Prorrogação do Certificado de BPF) Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 66, de 05 de outubro de 2007 – (Revalidação da Certificação) – Vai ser alterada para validade de 2 anos (já consta na Lei) 12

13 ATENÇÃO! As resoluções e portarias que definem os requisitos de Boas Práticas regulamentam a Lei 6.360/1976 e Decreto /1977 e NÃO são normas voluntárias! São normas compulsórias que, independente de solicitação de certificação, estabelecem requisitos para fabricação de um produto enquadrado com produto para saúde conforme Resoluções RDC 185/01. 13

14 BPF&C 14

15 CONTROLAR OS FATORES DE RISCO QUE POSSAM RESULTAR EM DANO À SAÚDE
CONJUNTO DE REQUISITOS DE PLANEJAMENTO, RESPONSABILIDADES, PRÁTICAS, PROCEDIMENTOS, PROCESSOS E RECURSOS APLICADOS DURANTE O CICLO DE VIDA DO PRODUTO Um sistema da qualidade é a estrutura organizacional, os procedimentos, as responsabilidades, os processos e os recursos necessários para implementar o modo de gestão de uma organização focalizado na qualidade. Desse modo, um sistema da qualidade deve ter a abrangência necessária para atender os objetivos da qualidade. CONTROLAR OS FATORES DE RISCO QUE POSSAM RESULTAR EM DANO À SAÚDE 15 19

16 Benefícios Para o paciente/usuário Para a autoridade sanitária
Para os fabricantes/importadores 16

17 Aplicação As BPF podem ser divididas em dois grande grupos:
Diretrizes para Nível Organizacional (Implementação de SGQ, auditoria interna, análise crítica pela direção, pessoal, controle documentos) Diretrizes para Produtos e Processos (Projeto do produto, especificaçoes do produto, produção, inspeções e testes, distribuição, rastreabilidade) 17

18 Documentação do Sistema de Gestão da Qualidade
Manual de Gestão Procedimentos Gerenciais Procedimentos Operacionais (instruções) Registros Hierarquia Nível Estratégico Nível Tático Nível Operacional Normativo Nível Operacional Executivo Propósito Apresentar a filosofia, princípios, valores, políticas, diretrizes Detalhar a política, objetivos, definindo tarefas gerais Detalhar as tarefas, definindo métodos e critérios de execução Dar evidências da execução das tarefas e resultados obtidos Detalhamento BAIXO Porque as coisas são feitas MÉDIO O que deve ser feito Quem deve fazer ALTO Como deve ser feito Quando deve ser feito 18

19 Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos – Resolução RDC 59/00
Art. 1º - Determinar a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos", conforme Anexo I desta Resolução.   § 1º Os estabelecimentos que armazenem, distribuam ou comercializem produtos médicos deverão, igualmente, cumprir o previsto no Anexo I desta Resolução, no que couber 19

20 BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS
– CONTEÚDO (ANEXO I): Parte A — Disposições Gerais 1.Abrangência O não cumprimento de quaisquer requisitos aplicáveis desta norma quanto a projeto, compras, fabricação,embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação ou assistência técnica de um produto médico, confere-lhe a condição de adulterado. 20

21 2.Definições BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS
– CONTEÚDO (ANEXO I): 2.Definições Parte A — Disposições Gerais 3. Sistema de Qualidade Cada fabricante deverá estabelecer e manter um sistema de qualidade para assegurar que os requisitos desta norma sejam atingidos. (g) Estabelecer: definir, documentar e implementar. 21

22 BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS – CONTEÚDO (ANEXO I):
Parte B —Requisitos do Sistema de Qualidade 1. Responsabilidade gerencial 2. Auditoria de qualidade 3. Pessoal Parte C — Controles de Projeto Parte D — Controles de Documentos e Registros Parte E — Controles de Compras Parte F — Identificação e Rastreabilidade Parte G — Controles de Processo e Produção 22

23 BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS – CONTEÚDO (ANEXO I):
Parte H — Inspeção e Testes Parte I — Componentes e Produtos Não-Conformes Parte J — Ação Corretiva Parte K — Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Instalação Parte L — Controles de Embalagem e Rotulagem 23

24 BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS – CONTEÚDO (ANEXO I):
Parte M — Registros Parte N — Assistência Técnica Parte O — Técnicas de Estatística 24

25 Inspeções 25

26 Inspeções Motivação: Concessão de licença/AFE; Certificação; novas tecnologias; denúncias; notificações eventos / queixas. Primariamente - Competência da autoridade sanitária local Participação da ANVISA quando solicitado 26

27 A Inspeção como fonte de evidências
É importante compreender que a inspeção é um exercício de coleta de informações, que possibilitará que uma necessidade de melhoria ou de ação corretiva seja identificada. 27

28 TIPOS DE INSPEÇÃO Abordagens diferentes de acordo com o objetivo:
INSPEÇÃO PARA FINS DE CERTIFICAÇÃO A informação buscada é a evidência objetiva da conformidade, e não o número máximo de não conformidades. 28

29 TIPOS DE INSPEÇÃO INSPEÇÃO INVESTIGATIVA A informação buscada é a evidência objetiva da não conformidade, com foco no objeto da notificação/denúncia. 29

30 Estágios da Inspeção Planejamento pré-inspeção
- Definição dos objetivos / Escolha da abordagem - Levantamento de dados da empresa e dos produtos - Revisão de Relatórios de Inspeções anteriores e verificação de notificações de eventos adversos / queixas técnicas - Preparo para o caso de necessidade de medidas administrativas. Levantamento de dados Informações sobre a empresa (AFE, licença, endereço, etc.) Informações sobre os produtos (registros validos, vencidos, classes de risco, etc.) Notificações de tecnovigilância Revisão de relatórios de inspeções anteriores 30

31 Estágios da Inspeção Execução - Reunião de Abertura -Procura por evidências conforme abordagem esolhida Levantamento de dados Informações sobre a empresa (AFE, licença, endereço, etc.) Informações sobre os produtos (registros validos, vencidos, classes de risco, etc.) Notificações de tecnovigilância Revisão de relatórios de inspeções anteriores 31

32 Estágios da Inspeção Conclusão da Inspeção Ata de Inspeção:
-Informações gerais sobre a empresa, Objetivo da inspeção, ítens verificados, não-conformidades encontradas, bases legais e considerações finais. -Encerramento – feed back Levantamento de dados Informações sobre a empresa (AFE, licença, endereço, etc.) Informações sobre os produtos (registros validos, vencidos, classes de risco, etc.) Notificações de tecnovigilância Revisão de relatórios de inspeções anteriores 32

33 INSPEÇÃO INVESTIGATIVA
Abordagem Suspeita de evento adverso decorrente de desvio de qualidade de produto Um sistema da qualidade é a estrutura organizacional, os procedimentos, as responsabilidades, os processos e os recursos necessários para implementar o modo de gestão de uma organização focalizado na qualidade. Desse modo, um sistema da qualidade deve ter a abrangência necessária para atender os objetivos da qualidade. INSPEÇÃO INVESTIGATIVA 33 19

34 PROCESSOS/COMPONENETES TERCEIRIZADOS...
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35 GARANTIR E MANTER EVIDÊNCIAS
A empresa contratada é considerada uma extensão do processo do fabricante e o mesmo é responsável por GARANTIR que os procedimentos, controles de processo, validações, verificações de conformidade às especificações estabelecidas, etc., desenvolvidos na contratada, sejam adequados, devidamente documentados e corretamente executados. FORNECEDOR Procedimentos; Controles de processo; Verificações de conformidade; Validações; Registros. FABRICANTE GARANTIR E MANTER EVIDÊNCIAS Qualificação MONITORAMENTO 35

36 PERGUNTAS ? ? ? ? 36

37 Dúvidas