Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br N ÚCLEO DE GESTÃO DO SISTEMA NACIONAL DE NOTIFICAÇÃO EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA -NUVIG-

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br N ÚCLEO DE GESTÃO DO SISTEMA NACIONAL DE NOTIFICAÇÃO EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA -NUVIG-

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Missão da Anvisa Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Pré-registro: - análise dos processos; - inspeção/BPF; - concessão p/ comercialização ou funcionamento (registro; notificação; AF; licença); Pós-registro/comercialização/uso - monitoramento do uso/comercialização dos produtos.  Fases da Regulação em Vigilância de Produtos para Saúde:

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5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br NUVIG - Estrutura UFARM UTVIG GVISS

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br NUVIG - Concepção - Trabalhar em parcerias/estabelecer redes de cooperação; - Divulgar a importância do monitoramento do pós-uso/comercialização; e - Fortalecer a cultura da notificação de eventos adversos e queixas técnicas associadas ao uso de produtos sob vigilância sanitária

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br NUVIG - Conceitos - EVENTO ADVERSO: entendido como qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária. - QUEIXA TÉCNICA: entendida como qualquer alteração de um produto/empresa relacionada às especificações técnicas ou legais, e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva.

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9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br NUVIG – Algumas propostas-2006 NOTIVISA módulo I Desenvolvimento e implantação NOTIVISA módulo II Fluxos padronizados e descentralizados no SNVS Oficinas Regionais Oficina Nacional VISITAS TÉCNICAS INTEGRADAS (VISAs-VEs-Lacens-PAF-NUVIG-GGSTO)

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br NUVIG – Algumas propostas-2007 NOTIVISA módulo I Análise das notificações pelos integrantes do SNVS; Retro-alimentação do sistema ( alertas, recomendações, outras); Oficinas de Capacitação ( p/ os tecnicos das VISASs e dos HS p/ gerenciar o sistema) NOTIVISA módulo II Desenvolvimento do módulo VISITAS TÉCNICAS INTEGRADAS (VISAs-VEs-Lacens-PAF- NUVIG-GGSTO)

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br NUVIG – Algumas propostas-2008 NOTIVISA módulo I e II Implantação do módulo II ( work-flow); Análise das notificações pelos integrantes do SNVS; Retro-alimentação do sistema ( alertas, recomendações, outras); Oficinas de Capacitação VISITAS TÉCNICAS INTEGRADAS (VISAs-VEs-Lacens-PAF-NUVIG-GGSTO)

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br NUVIG e demais áreas do SNVS Algumas questões...

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Algumas questões (1/5) 1. Necessidade de definir as responsabilidades no SNVS e parcerias com outros setores: Ex.: evento adverso associado ao uso de vacinas, muitas vezes, quem primeiro toma conhecimento é a vigilância epidemiológica.

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Algumas questões (2/5) 2. Rede sentinela – parceiros do SNVS – harmonizados com as necessidades do SNVS e do SUS. ANVISA indutora – necessidade de informação na fase pós-uso/comercialização = notificação; Pesquisas/Estudos dirigidos – eventos “sentinelas” X hospitais sentinela, baseados em critérios de interesse sanitário, como: risco; gravidade e impacto no SUS; Integrados ao SNVS: federal, estadual, municipal.

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Algumas questões (3/5) 3. Modelo Descentralizado:  Descentralização de acordo com as possibilidades de cada Estado/Município/Serviço de Saúde, em relação a cada um dos tipos de produtos sob vigilância sanitária;  Atenção especial às interfaces das “vigilâncias” (sanitária e epidemiológica) – SNVS + SNVE, nas três esferas de Governo;  Capacitação para algumas atividades (por ex. investigação): ANVISA - VISAs estaduais e municipais – VEs – Rede sentinela e colaboradora.

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Algumas questões (4/5) 4. Definição de rede laboratorial para atender as diferentes especificidades: Por exemplo: implantes ortopédicos, equipamentos biomédicos e vários outros tipos de produtos de uso para a saúde.

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Algumas questões (5/5) 5. Acompanhamento e avaliação: Definição de indicadores: de gestão, de processo, de resultado.

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Visa Municipal Visa Estadual/DF USUÁRIOS/ CONSUMIDORES USUÁRIOS/ CONSUMIDORES PROFISSIONAIS DE SAÚDE INSTITUIÇÕES DE SAÚDE/ INDÚSTRIAS/ OUTROS

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20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Obrigada ! ! ! Beatriz Mac Dowell Soares Diretora-Adjunta/ANVISA nuvig@anvisa.gov.br 61-3448-3179(telefone) 3448-1275(fax) gviss@anvisa.gov.br 61- 3448-3038 (telefone) 3448-1302 (fax) farmacovigilancia@anvisa.gov.br 61-3448-1219 (telefone) 3448-1275 (fax) tecnovigilancia@anvisa.gov.br 61 – 3448-1331 (telefone) 3448-1107 (fax)