Comissão Científica em Vigilância Sanitária - CCVISA

Apresentação em tema: "Comissão Científica em Vigilância Sanitária - CCVISA"— Transcrição da apresentação:

1 Comissão Científica em Vigilância Sanitária - CCVISA
43ª Reunião do Conselho Consultivo da Anvisa Brasília, 29/04/2015

2 A COMISSÃO Instituída pelo Decreto nº 8.037/2013
Formada por profissionais de renome internacional, com experiência em pesquisa em distintas áreas da saúde Objetivo de auxiliar a Anvisa na avaliação da necessidade de regulação de novas tecnologias de interesse da saúde e manifestar-se nos temas e discussões técnico-científicas de vigilância sanitária Início das atividades em dezembro de 2013 (até o momento já foram realizadas 8 reuniões ordinárias e 1 extraordinária).

3 TEMAS DISCUTIDOS Uso de animais em pesquisas pré-clínicas;
Proibição do uso de derivados anfetamínicos; Inclusão de medicamentos essenciais no rol para importação excepcional (RDC nº 28/2008, atual RDC nº 8, de 28/02/2014); Indicação do uso de bevacizumabe no âmbito do SUS para tratamento da degeneração macular relacionada à idade; revisão da norma de importação de material de pesquisa; utilização de placebo;

4 TEMAS DISCUTIDOS Critérios de avaliação dos desfechos em estudos clínicos de medicamentos oncológicos e estrutura de utilização de consultores ad hoc; Avaliação da necessidade de estudos clínicos para registro da albumina; Efeitos farmacológicos e tóxicos do Tetrahidrocanabinol (THC) em função de sua concentração; e Segregação das áreas produtivas de medicamentos devido ao risco farmacológico e toxicológico.

5 RECOMENDAÇÕES Recomendação nº 1, de 10 de dezembro de 2013 : aprovação da proposta de Regimento Interno da CCVISA; Recomendação nº 2, de 4 de fevereiro de 2014 : revisão do Anexo I e II da RDC nº 28, de 9 de maio de 2008, para inclusão de substâncias para importação excepcional; Recomendação nº 3, de 12 de março de 2014: posicionamento favorável à solicitação e autorização de uso, no âmbito do SUS, do medicamento bevacizumabe para tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade – DMRI, feita pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, do Ministério da Saúde, observadas condições para manipulação e fracionamento; e Recomendação nº 4, de 10 de setembro de 2014 : não utilização do uso de placebos em pesquisas clínicas, quando da existência de comparador ativo disponível no mercado.

6 RECOMENDAÇÕES Recomendação nº 5, de 5 de dezembro de 2014: que nas análises dos produtos submetidos a registro, que necessitem de parecer técnico especializado, sejam consultados profissionais com experiência clínica e de pesquisa na área; Que sejam formados subgrupos de especialistas para análise e discussão presencial dos casos mais importantes, com vistas a diminuir a assimetria de informação, e ampliar a qualificação da análise; Que seja revisto o critério atualmente adotado de sobrevida global para registro de medicamentos oncológicos, flexibilizando-se a aceitação de outros desfechos clínicos; Que sejam estabelecidos critérios de priorização de análise de recursos

7 RECOMENDAÇÕES Recomendação nº 6, de 25 de fevereiro de 2015: que reconsidere os prazos de análise terminativa previstos no § 3º do art. 36 da norma sobre pesquisa clínica, para determinar que os 180 dias previstos sejam terminativos para os produtos nacionais e biológicos; Que seja previsto um prazo limite para análise também do desenvolvimento clínico em fase I, para o qual se sugere entre 90 e 120 dias.

8 MOÇÕES Moção de apoio nº 001, de 10 de dezembro de 2013: apoiar o trabalho da Anvisa, no sentindo de estabelecer critérios técnicos para comprovação da segurança, eficácia e qualidade dos produtos sujeitos à vigilância sanitária, e recomendar que a Agência apoie e fomente a busca por alternativas ao uso de animais em pesquisas pré-clínicas, sempre que possível; e Moção de apoio nº 002, de 4 de fevereiro de 2014: apoiar a Anvisa quanto à proibição do uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como em controlar a prescrição e dispensação de medicamentos que contenham a substância sibutramina, seus sais e isômeros;

9 AGENDA PARA 2015 Previsão de 4 reuniões ordinárias (junho, agosto, outubro e novembro): Definição de novas formas de regulação para reuso de produto para a saúde; Interconversão polimórfica do mebendazol em suspensão durante o prazo de validade do produto; Definição de diretrizes para a regulamentação de novas tecnologias de interesse à saúde; Reequadramento dos suplementos vitamínicos, minerais e de aminoácidos como medicamentos/alimentos; Indicações terapêuticas e população alvo para uso da vacina dengue; Definição de critérios de avaliação do risco toxicológico; Estudo de estabilidade em uso; Efetividade das medidas de triagem de viajantes de áreas afetadas em pontos de entrada; e Dispositivos médicos indicados para preenchimento intradérmico.

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