Seminário Nacional de Produção de Anti-Retrovirais na Indústria Brasileira Conselho Nacional de Saúde, 8 de agosto de 2006 Mariângela Simão PN DST e Aids/SVS.

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1 Seminário Nacional de Produção de Anti-Retrovirais na Indústria Brasileira Conselho Nacional de Saúde, 8 de agosto de 2006 Mariângela Simão PN DST e Aids/SVS Ministério da Saúde Desafios para a Política Nacional de Anti-Retrovirais

2 Outro título? Desafios para a Sustentabilidade da Política Nacional de Acesso Universal ao Tratamento da Aids

3 Fortalecer, implementar e ampliar a institucionalização das ações de prevenção, promoção e assistência às DST, HIV e Aids na rede do SUS, de forma integral e equânime, conforme os princípios do SUS Promover a defesa dos direitos humanos e reduzir o estigma e discriminação Duas Diretrizes

4 12 Prioridades 1.Ampliação da cobertura e garantia de acesso: a) aos insumos de prevenção para população em geral, priorizando as populações sob maior risco e vulnerabilidade b) ao diagnóstico e ao tratamento para a população em geral, priorizando gestantes as populações sob maior risco e vulnerabilidade

5 12 Prioridades 1. Ampliação da cobertura e garantia de acesso: c) universal e gratuito ao tratamento com ARV, para IO e sífilis d) à informação sobre DST e HIV/Aids para população em geral e) às ações educativas para crianças e adolescentes nas escolas

6 12 Prioridades 2. Redução da transmissão vertical do HIV e sífilis 3. Redução das ineqüidades regionais/sub- regionais no que concerne às respostas ao HIV/Aids e sífilis 4. Ampliação da capacidade nacional para produção de medicamentos ARV

7 5. Instalação da fábrica de preservativos 6. Aprimoramento, ampliação e qualificação da informação sobre aids, sífilis na gestação e sífilis congênita 7. Promoção de mecanismos para a sustentabilidade das ações da sociedade civil 12 Prioridades

8 8. Promoção de mecanismos para melhoria da qualidade do atendimento às pessoas vivendo com HIV/Aids e outras DST 9.Aprimoramento dos mecanismos de gestão que promovam a eficiência das ações e o exercício dos direitos de cidadania 12 Prioridades

9 10. Institucionalização do monitoramento e avaliação como ferramenta para melhoria do Programa 11. Redução da ineqüidade racial,no acesso a informação, diagnostico e tratamento 12 Prioridades

10 12. Combate a homofobia e promoção dos Direitos Humanos de populações vulneráveis e do respeito à diversidade 12 Prioridades

11 Particularidades da resposta brasileira Resposta governamental precoce Participação efetiva das organizações da sociedade civil nas instâncias de decisão Abordagem equilibrada entre prevenção e tratamento

12 Particularidades da resposta brasileira Baseada na ética e defesa dos direitos humanos Mobilização intersetorial Solidariedade

13 CASOS ACUMULADOS DE AIDS (2005): 371.827 PREVALÊNCIA (2004): 0,61% (pop. 15 a 49 anos) MORTES POR AIDS (1980-2004): 171.923 TAXA DE MORTALIDADE (2004): 6,1/100.000 TAXA DE INCIDÊNCIA DE AIDS (2004): 17,2/100.000 N.º DE MUNICÍPIOS COM CASOS DE AIDS (2004): 4.354 (79%) CASOS NOVOS POR ANO: cerca de 20.000 HIV/AIDS – Informações gerais

14 Principais Avanços

15 Acesso ao tratamento 1.Precoce – efeito demonstrativo para outros países 2.Acesso universal e sem custo adicional para o paciente (gratuito) – exames laboratoriais – junho 2006 – cerca de 175.000 pessoas em tratamento 3.Existência de um consenso terapêutico nacional

16 Prevenção 1.Estratégia de prevenção abrangente – educação + informação + insumos de prevenção 2.Abordagem de populações vulneráveis, escolares e população em geral com foco em gênero 3.PVHA – Pessoas Vivendo com HIV/AIDS

17 Outros avanços da resposta brasileira Responsabilização de diferentes instâncias de governo - intra setor saúde e intersetorial Descentralização dos recursos Construção da resposta em rede Sociedade Civil + Estado Legislação Específica

18 Acesso ao tratamento

19 0 20000 40000 60000 80000 100000 120000 140000 160000 180000 jan/97 abr/97 jul/97 out/97 jan/98 abr/98 jul/98 out/98 jan/99 abr/99 jul/99 out/99 jan/00 abr/00 jul/00 out/00 jan/01 abr/01 jul/01 out/01 jan/02 abr/02 jul/02 out/02 jan/03 abr/03 jul/03 out/03 jan/04 abr/04 jul/04 out/04 jan/05 abr/05 jul/05 out/05 170.000 * Dados preliminares Projected Número de pacientes que recebem terapia anti- retroviral. Brasil, 1997 – 2005

20 Acesso ao diagnóstico e tratamento Média de hospitalização por paciente - 1997-2004 Acesso ao diagnóstico e tratamento Média de hospitalização por paciente - 1997-2004 0.81 0.56 0.43 0.38 0.26 0.28 0.26 0.24 0.00 0.10 0.20 0.30 0.40 0.50 0.60 0.70 0.80 0.90 19971998199920002001200220032004 média de hospitalização

21 Acesso ao diagnóstico e tratamento Hospitalizações por aids e não uso de anti-retrovirais Acesso ao diagnóstico e tratamento Hospitalizações por aids e não uso de anti-retrovirais valor potencial baseia-se na média de internações registradas em 1996 0 50,000 100,000 150,000 200,000 250,000 19971998199920002001200220032004 Internações registradas no SUS Número estimado de internações que teriam ocorrido, mantida a média de 1996

22 *produção local RITONAVIR (1996)* SAQUINAVIR (1996)* INDINAVIR (1997)* NELFINAVIR (1998) AMPRENAVIR (2001) LOPINAVIR/r (2002) ATAZANAVIR (2004) ZIDOVUDINA (1993)* ESTAVUDINA (1997)* DIDANOSINA (1998)* LAMIVUDINA (1999)* ABACAVIR (2001) DIDANOSINA EC (2005) TENOFOVIR (2003) NEVIRAPINA (2001)* EFAVIRENZ (1999) ITRN e ITRNt ENFUVIRTIDA (2005) IP INIBIDOR DE FUSÃOITRNN ARV distribuídos no Brasil, de acordo com categoria terapêutica. Brasil, 2005

23 Modelo Baseado na Produção de ARV Mutações Genotípicas Resistência Viral Necessidade de superar a resistência Novo Fármaco

24 ANTI-RETROVIRAIS COM PRODUÇÃO NACIONAL - 2005

25 INIBIDORES DA TRANSCRIPTASE REVERSA ANÁLOGOS DE NUCLEOSÍDEO - ITRN BRASIL, 1997 a 2005

26 INIBIDORES DA TRANSCRIPTASE REVERSA NÃO-ANÁLOGOS DE NUCLEOSÍDEO - ITRNN BRASIL, 1999 a 2005

27 INIBIDORES DA PROTEASE – IP BRASIL, 1997 a 2005

28 Média do custo da terapia ARV por paciente/ano (US$). Brasil, 2005 6240 5486 4603 3464 2210 1500 13591336 2500 0 1000 2000 3000 4000 5000 6000 7000 199719981999200020012002200320042005* Ano Mil (US$) Introdução dos gastos com novos ARVs Quedas substanciais nos preços nas drogas patenteadas de segunda linha têm diminuido Número de pessoas usando- as tem aumentado muito

29 Total gasto (em US$ milhões) em ARVs e média do número de pacientes em terapia ARV. Brasil, 1997 – 2005* Fonte: PN-DST/AIDS/SVS/MS * Dado sujeito a revisão e modificação 224 305 336 303 232 179 181 203 395 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 199719981999200020012002200320042005* Gasto (US$ milhões) 0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200 Número de pacientes (mil) Total gasto (US$milhões)Média nº de pacientes (mil)

30 74,3 77,0 64,352,6 83,3 Multinacional 25,7 23,036.747,4Nacional 2001 Produção de ARV * FONTE: Coordenação-Geral de Ações de Suporte às Ações de Assistência Farmacêutica - CGSAF/DAF/SCTIE 199920002002200320042005* 16,7 44,642,2 55,457,8 Distribuição proporcional dos gastos com ARV, de produção nacional e multinacional 2006 – NACIONAL 18,4%, MULTINACIONAL 81,6% (dados estimados)

31 LOPINAVIR/RITONAVIR (LPV/r) PREÇO E PACIENTES EM USO. BRASIL, 2002 a 2006

32 Algumas considerações sobre a sustentabilidade da politica de acesso universal no Brasil

33 Impacto do contexto global Em direção ao acesso universal ao tratamento até 2010… – Declaração da Sessão Especial em HIV/Aids da Assembléia Geral das Nações Unidas (UNGASS – HIV/Aids) 2006 - capacidade mundial de produção de fármacos e de produto acabado é insuficiente concentrada em alguns produtores (monopólios/oligopólios – genéricos)

34 Impacto do contexto global processo de pré -qualificação de medicamentos ARV da OMS é obstáculo para ampliação da produção de genéricos enorme diferença de preços praticados pela indústria farmacêutica em diferentes países – influência de leis patentárias, de acordos de livre comércio, etc. – tarifas humanitárias

35 Contexto nacional sustentabilidade aparente da política de acesso universal - garantida por lei - pressão grande sobre o orçamento da saúde programa de tratamento de longo termo – aumento da expectativa de vida – cerca de 40% dos pacientes em ARV de 2a linha ARV de 2a linha podem se tornar de 1a linha 3a linha - preços estratosféricos (ex. T-20)

36 PERSPECTIVAS FUTURAS: NOVOS ARV PARA USO CLÍNICO Adaptado de Hoffman, 2003

37 Desafios para a Sustentabilidade da Política Nacional de Acesso Universal ao Tratamento da Aids

38 Garantir o abastecimento contínuo de medicamentos de boa qualidade, a custos aceitáveis e dentro dos prazos estabelecidos Disponível ao paciente no momento certo, na dose e formulação certa, favorecendo a adesão

39 Maior investimento na produção de: fármacos (matéria prima) – parceria público- privada? novas moléculas (P&D) insumos laboratoriais para diagnóstico e monitoramento (P&D) Melhoria na formulação de alguns ARV – Dose Fixa Combinada e DDI EC Transferência de tecnologia por meio do uso das flexibilidades do acordo TRIPS 1.Ampliar a capacidade nacional de produção

40 Muitos preços praticados em outros países ainda são bem menores do que o Brasil negocia Compra centralizada de matéria prima 2. Melhorar a negociação de preços

41 Fomentar o uso racional de ARV Incorporação de novas drogas no Consenso Terapêutico baseada em sólida evidência científica (regular as portas de entrada?), de custo/efetividade e custo benefício 3. Melhorar a qualidade do atendimento de PVHA

42 obrigada