Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos

Apresentação em tema: "Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos"— Transcrição da apresentação:

1 Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos
Região Norte e Centro-Oeste Monitoração da Propaganda Reação Adversa – A importância do Sistema Nacional de Notificação Murilo Freitas Dias Farmacêutico - UFMG Mestre em Farmacologia - Unicamp Chefe da Unidade de Farmacovigilância – ANVISA Membro do Comitê de Segurança de Medicamentos - OMS Belém, 31 de março de 2006

2 Vigilância de Medicamentos
Identificação precoce de riscos Intervenção oportuna no mercado Gerenciamento de Crise Promoção do uso seguro e racional Aprendizado organizacional (Boas Práticas)

3 A Esfera da Regulamentação
Violações não Monitoradas Esfera intervenção Violações Descobertas Esfera Global Esfera Regulatória Esfera Monitorada Esfera Violada Violações monitoradas mas não descobertas

4 Marco legal da Farmacovigilância no Brasil
Lei nº (23/9/76) no Art. 79, e Decreto nº , Art. 139 (5/01/77): “todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos deverão ser notificados ao órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde”.

5 Tempo provável para detecção de RAM
Aumento probabilístico de detecção reações adversas Avaliação pós-comercialização Fase IV-A Fase IV-B Fase IV-C Câncer Efeitos idiossincráticos Avaliação pré-comercialização Fase I Fase II Fase III Registro Estudos limitados de toxicidade Efeitos farmacológicos inesperados em alguns pacientes Ensaio clínico Farmacovigilância

6 Risco aumentado de rabdomiólise
(Agosto de 2001) Retirado do mercado mundial

7 Risco aumentado de eventos cardiovasculares graves
uso contínuo por mais de 18 meses (outubro 2004) Retirado do mercado mundial

8 Farmacovigilância Brasileira Exemplo de casos
? 2000 2001 2002 2003 2004 2005

9 Farmacovigilância “Ciência e atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer outros possíveis problemas relacionados a medicamentos.” (OMS, 2002) Fonte: The IMPORTANCE of PHARMACOVIGILANCE - Safety Monitoring of medicinal products, WHO 2002

10

11 FARMACOVIGILÂNCIA NO BRASIL
Qualidade Racionalidade Efetividade Segurança Diretrizes Perfil de RAM Fatores de Risco Inefetividade Avaliação Benefício/Risco Efeitos tóxicos Falha terapêutica Erros de medicação Atualização Terapêutica

12 Gerenciamento do Risco e Crises
Diretoria Claudio Maierovich Peçanha Henriques (DCMPH) Núcleo de Vigilância de Eventos Adversos e Queixas Técnicas (NUVIG) Unidade de Farmacovigilância (UFARM/CNMM) Equipe de Avaliação de Risco Nº 1 (ATC: C, D, G, H, M, N e R ) Equipe de Avaliação de Risco Nº 2 (ATC: A, J, B, L, S, V e P ) Equipe de Avaliação de Dados (Banco de Dados) Equipes de Trabalho Gerenciamento do Risco e Crises Hospitais Sentinela Farmácias Notificadoras* Centros de Farmacovigilância Indústria Farmacêutica Alertas, Boletins e Informes Técnicos Programas Promoção do Uso Seguro e Racional de Medicamentos

13 Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos
Organização Mundial da Saúde Brasil 62º País (2001)

14 Fonte: www.terra.com.br/istoe/1652/fotos/58_tratamentos2.jpg

15 Exemplo de atos regulatórios
RDC 137/03 - DICLOFENACO "Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica". "Atenção: Aplicar exclusivamente no glúteo. Não injetar no braço."

16 Reação no músculo deltóide

17 Quer consultar uma referência Bibliográfica ?

18 Linhas de Beau após tratamento de câncer de mama

19 Síndrome de Stevens-Johnson "

20 Estudo de casos de novas Reações Adversas a Medicamentos
Fortalecimento do Sinal 100 % // Análise pelas Indústrias e Medidas sanitárias Avaliação do Sinal Demonstração Tese Proporção do conhecimento acumulado de RAM - Alertas “Públicos” (web) Hipótese Consulta “Restrita” Hospitais/Farmácias // 0 % Segmento do Sinal Geração do Sinal Tempo Fonte: Meyboom et al. Principles of segnal detection in pharmacovigilance. Drug Saf (355-65) - (Modificado)

21 Critérios para notificação de RAM
Primeiro Critério Suspeita de ser o medicamento como a causa da reação (Relação temporal plausível, mecanismo conhecido, ausência de outra explicação etc) para as seguintes RAMs: - RAM grave (morte, ameaçou a vida, hospitalizou etc) - RAM inesperada (não descrita na bula) - RAM de medicamento novo (< 5 anos no mercado)

22 Critérios para notificação de RAM
Segundo Critério 2) Possuir dados mínimos sobre o caso Iniciais do paciente Sexo Idade (mesmo que aproximada) Pelo menos um medicamento suspeito Pelo menos uma reação suspeita Identificação do notificador

23

24

25

26 Formulário on-line RAM para Profissional da Saúde

27 Uso Racional de Recursos

28 INTERFACE ENTRE PRÁTICA MÉDICA/FARMACÊUTICA E FARMACOVIGILÂNCIA
Prática clínica FARMACOVIGILÂNCIA NOTIFICAÇÃO APLICAÇÃO DA CAUSALIDADE “CASO-A-CASO” ANÁLISE DE SINAIS E PROCESSAMENTO DA GESTÃO DO RISCO REGULAÇÃO DO MERCADO FARMACÊUTICO E DISSEMINAÇÃO DE NOVA INFORMAÇÃO IDENTIFICAÇÃO DE PRM DIAGNÓSTICO PRESCRIÇÃO DISPENSAÇÃO MONITORAMENTO INTERVENÇÃO NÍVEL SAÚDE PÚBLICA NÍVEL INDIVIDUAL COMUNICAÇÃO RETRO-ALIMENTAÇÃO PARA A PRÁTICA

29 USUÁRIO ATITUDE INTERAÇÃO DIRETA MÉDICO FARMACÊUTICO
PRÁTICAS CLÍNICAS E A NOTIFICAÇÃO DE PRMs COMO ENTRADAS DO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA USUÁRIO Consulta Clínica Identificação de RAMs MÉDICO Habilidade Prática Notificação INTERAÇÃO DIRETA ATITUDE Segmento Farmacoter. Identificação de PRMs FARMACÊUTICO Habilidade Prática Notificação

30 Hospitais sentinelas Região Norte - 12 hospitais sentinelas RegiãoNordeste - 36 hospitais sentinelas RegiãoCentro-oeste - 12 hospitais sentinelas Região Sudeste - 73 hospitais sentinelas Região Sul - 27 hospitais sentinelas

31

32 622 Farmácias Notificadoras (fevereiro 2006)
Participam do projeto Previsão de Início em 2006 20 farmácias PA 40 farmácias SE GO 210 farmácias SP 168 farmácias SC 184 farmácias

33

34 Percentual dos 10 primeiros grupos de desordens, por sistema-orgão, ocasionados pelas RAM notificados a Unidade de Farmacovigilância da ANVISA % n= RAM

35 Percentual dos 10 primeiros grupos de Medicamentos,(ATC), notificados como suspeito de RAM a Unidade de Farmacovigilância da ANVISA, no período de 1999 a 2004 % n= notificações

36 Comunicação sobre segura de medicamentos
1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 TOTAL Alertas Federais (Brasil) -   - 3 12 10 7 47 Alertas Internacionais (Divulgação em português) 27 25 32 35 26 42 240 Consulta Restrita (HS) - 9 8 16 40 Resumo do número de alertas emitidos por ano, no período de 1998 a 2005

37 Participação na mídia sobre segura de medicamentos
2001 2002 2003 2004 2005 TOTAL Televisão 8 1 11 10 38 Rádio 2 3 5 7 25 Jornal impresso 26 Revista - Outros  - 15 22 30 24 101

38 Distribuição de comunicações emitidas pela UFARM no período de 1999 a agosto de 2005 (Total 756).
2000 2001 2002 2003 2004 2005* TOTAL Cartas Circulares - 20 81 14 15 130 Cartas disponibilizadas (Indústria) 1 3 5 7 28 Regulamentações (RE, RDC, CP) 2 18 36 12 4 92 Divulgação Científica 26 17 9 87

39

40 Campanha Uso Racional de Medicamentos

41 Modelo de Tomada de Decisão
Avaliação Decisão Julgamento Avaliação Compreensão Pesar opções Monitorização Conhecimento Interpretação Informação Análise Dados Ordenação/ seleção Notificação Coleta Fonte: Design and Implementation of Health Information Systems. WHO, pág. 35 (modificado)

42 “As almas mais bem-dotadas tornam-se más quando expostas a uma educação má . . .“
A República Livro VI. Platão (400 a.c)

43 Unidade de Farmacovigilância
Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos Agência Nacional de Vigilância Sanitária SEPN 515 BL.B 2º ANDAR, sala 2 ED. ÔMEGA BRASÍLIA - DF CEP