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PublicouMaria de Belem Fraga Aveiro Alterado mais de 8 anos atrás
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Práticas e princípios éticos Ênfase nas pessoas
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Como tudo começou Em Nuremberg 1939–1945 Experimentos médicos em prisioneiros de campos de concentração, sem seu consentimento, resultando em morte e incapacitação permanente – Código de Nuremberg, 1948 Estudo Tuskegee Syphilis 1932–1972 600 homens afro-americanos com sífilis foram acompanhados mas não receberam tratamento comprovadamente capaz de curá-los Estudo Uganda SDT-HIV public. 1970 Pacientes com DST, metade tratada, metade não... ? risco de HIV
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Declarações e relatórios Declaração de Helsinque – AMM, 1964... 2008 Relatório de Belmont, 1979 Conselho de Organizações Internacionais das Ciências Médicas (CIOMS) Muitos outros
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Quais são os princípios éticos da pesquisa? Ético = responsável, direito, honesto, decente, justo Proteger a dignidade, os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes da pesquisa
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Princípios éticos (Relatório de Belmont) Respeito pelas pessoas –Oportunidade de escolher o que vai ou não lhes acontecer –Informação –Compreensão –Caráter voluntário Beneficência –Benefícios e riscos Justiça –Quem é estudado e quem recebe os benefícios?
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Práticas éticas em todos os estudos Estudo deve ser justificável Autoridades devem dar permissão Deve haver benefícios para os participantes ou, ao menos, nenhum prejuízo Participantes devem ser informados sobre o estudo Consentimento livre e esclarecido dos participantes Direito de recusar ou de se retirar em qualquer etapa
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Práticas éticas (cont.) Procedimentos seguros Acesso a cuidados em caso de qualquer efeito adverso Sem custo extra para os participantes Privacidade Confidencialidade dos resultados Acesso aos resultados num formato apropriado
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Comitês de ética Compostos por pessoas com interesse e experiência em questões éticas, dificuldades e soluções Devem ser independentes dos pesquisadores e dos patrocinadores Devem trabalhar em departamentos de saúde regionais (nem sempre) A maioria das instituições (The Union, Universidades e outras) tem um comitê/grupo de ética
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Procedimentos do estudo Não causar danos e não fazer mal. O mais seguro possível. Aplica-se a: Intervenções (novos exames, medicamentos ou procedimentos) Perguntas – devem ter em consideração as culturas, crenças, tradições e atitudes Privacidade: das respostas, dos registros Respeito: pelos direitos e pelo tempo dos participantes Sem custo extra – transporte, taxas da instituição, perdas ou ganhos, pagamento de substituições etc.
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Possíveis riscos Sem risco Desconforto físico Dor Possíveis complicações Efeitos colaterais causados por fármacos Violação de confidencialidade Possível estigmatização Estresse psicológico Resistência a medicamentos Morte Infecção de terceiros Outro – especifique
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Procedimentos (cont.) Um estudo com embasamento científico deficiente é um estudo antiético (uso de recursos, resultados inválidos) Existem riscos para os pesquisadores? Como são monitorados e geridos?
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Procedimentos (cont.) Requisitos: Cuidados médicos apropriados para os participantes (cuidados-padrão ou os melhores disponíveis) Monitoramento e cuidados disponíveis para reações adversas Obter permissão dos participantes para armazenar espécimes para testes posteriores – incomum em pesquisa operacional
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Gestão dos resultados Confidencialidade Os resultados de pessoas identificáveis não podem ser acessados por ninguém além dos pesquisadores (e limitados apenas a pessoas selecionadas – indique quem) Não coletar nomes nem sempre garante o sigilo
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Resultados (cont.) Relatórios A pesquisa não está completa, e pode ser considerada “antiética”, a menos que os resultados sejam encaminhados às pessoas que “precisam conhecê-los”. Participantes da pesquisa Comunidades (diretamente ou por meio de lideranças) Autoridades de saúde (locais e nacionais) Comunidade científica (via periódicos) Patrocinadores Conferências Outros O formato deve ser apropriado para o grupo-alvo
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Grupo Consultivo para Questões Éticas – The Union Analisa todos os estudos nos quais The Union ou seu pessoal estão envolvidos como: Pesquisador principal ou colaborador, coautor da publicação resultante ou patrocinador/financiador A aprovação do Grupo Consultivo é exigida mesmo se dada por outro órgão de ética A aprovação pelo Grupo Consultivo pode ser dada antes da aprovação ética local, mas é revogada se uma cópia da aprovação local não for enviada ao Grupo Consultivo pelo requerente em até 3 meses (ou a menos que seja dada uma explicação adequada)
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Formato recomendado para formulários de informação e consentimento No website do Grupo Consultivo para Questões Éticas – The Union ^+http://theunion.org/index.php/en/what-we-do/ethics ^^ Consulte este site antes de redigir seu folheto de informações e formulário de consentimento
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Envio ao Grupo Consultivo Pesquisa envolvendo coleta e análise de dados de rotina Requerimento apropriado (para estudo de revisão de prontuários) Formato da coleta de dados Breve CV do pesquisador-chefe Protocolo completo do estudo Carta de aprovação do comitê de ética local Normalmente examinado pelo Presidente
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Grupo Consultivo Requerimentos enviados a ^+eag@theunion.org ^^Análise leva de 2–3 dias a 2–3 semanas Todas as questões ou problemas serão apresentados ao pesquisador A aprovação é enviada diretamente ao pesquisador O Grupo Consultivo, por meio do Presidente, está sempre disponível para aconselhar e discutir qualquer questão
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