Procedimentos de Importação de Produtos sob Vigilância Sanitária AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA - Procedimentos de Importação de Produtos sob Vigilância Sanitária Larissa de A. Rego Peres Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária Agência Nacional www.anvisa.gov.br Vigilância Sanitária

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA entidade federal; vinculada ao Ministério da Saúde; coordena o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Agência Nacional desde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA Valores e Princípios: conhecimento técnico-científico como fonte de ação; transparência e cooperação das ações; tratamento nacional e internacional pautado pelos mesmos critérios. Agência Nacional desde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA Competências: Controle e fiscalização dos produtos e serviços sob Vigilância Sanitária, incluindo o controle dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias; Controle Sanitário e fiscalização de Portos, Aeroportos e Fronteiras; Agência Nacional desde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Fundamentos Legais Resolução-RDC n.º 81, de 2008 Lei n.º 9.782, de 1999 Lei n.º 6.360, de 1976 Lei n.º 8.080, de 1990 (SUS) Decreto n.º 79.094, de 1977 Resolução-RDC n.º 81, de 2008 Outras RDCs da ANVISA Agência Nacional desde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Produtos sob Vigilância Sanitária Cosméticos Medicamentos Produtos de higiene pessoal Produtos para saúde Produtos para diagnóstico Alimentos Saneantes Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Ambientes e Tecnologias relacionados aos Produtos sob Vigilância Sanitária fabricação transporte armazenagem importação Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Fiscalização e Inspeção Sanitária Transporte ETAPAS CRÍTICAS Armazenagem Exposição Temperatura, Umidade, stress físico, luminosidade CONDIÇÕES AMBIENTAIS Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Regularização de Empresas Transito internacional de mercadorias e estratégia de controle sanitário REQUISITOS BÁSICOS Regularização de Empresas Regularização de Produtos Agência Nacional desde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Regularização de Produtos Agência Nacional desde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Atos de Permissão de Produtos pela ANVISA Registro Notificação Autorização de Modelo Cadastro Isenção de Registro Agência Nacional desde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Regularização de Empresas Agência Nacional desde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Estratégia de Controle Sanitário de Empresas Se a ANVISA verificar que as empresas, em cada elo da cadeia produtiva, atendem as exigências legais e regulamentares, pode facultar a realização da atividade por meio de ato prévio de permissão Agência Nacional desde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Atos de Permissão de Empresas pela ANVISA Boas Práticas -por atividade Autorização de Funcionamento -por atividade de fabricação; de transporte; de armazenagem. para fabricar; para importar; para transportar; para armazenar. Roteiros Auto aplicação das empresas Inspeção Fiscal Alimentos  Licença Sanitária(Alvará) VISA Demais  Licença Sanitária (VISA) + AFE Agência Nacional desde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Importação de Mercadorias Agência Nacional desde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Intervenção da Anvisa www.anvisa.gov.br Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Resolução - RDC n.º 81/2008 Importador: Modalidade : SISCOMEX Remessa Expressa Remessa Postal Pessoa Física Pessoa Jurídica Comercial Industrial Pesquisa Clínica Pesquisa Científica Pesquisa de Mercado Registro Feira e Evento Diagnóstico Doação Finalidade: Agência Nacional desde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

MEDICAMENTOS, SANEANTES, Tratamentos Administrativos de importação por Nomenclatura Comum Mercosul – NCM – Capitulo XXXIX PROCEDIMENTO 1 e 1A MEDICAMENTOS SOB CONTROLE ESPECIAL A1, A2, A3, B1, D1 E F AUTORIZAÇÃO PARA EMBARCAR RJ e SP BRASILIA PROCEDIMENTO 2, 2A, 2B e 2C EMBARQUE LIVRE AUTORIZAÇÃO PARA EMBARCAR (APENAS PARA 2C) PRODUTOS BIOLÓGICOS (HEMODERIVADOS E VACINAS) RJ, SP, RS, DF, PE, MG e AM BRASIL PROCEDIMENTO 3 BRASILIA MEDICAMENTOS SOB CONTROLE ESPECIAL C1, C2, C3, C4 E C5 AUTORIZACÃO PARA EMBARCAR BRASIL BRASILIA PROCEDIMENTO 4 PRODUTOS PARA A SAÚDE AUTORIZAÇÃO PARA EMBARCAR BRASIL LOCAL DE DESEMBARAÇO PROCEDIMENTO 5 ALIMENTOS, COSMÉTICOS, MEDICAMENTOS, SANEANTES, DIAGNÓSTICO IN VITRO EMBARQUE LIVRE BRASIL PROCEDIMENTO 6 MEDIDA DE PREVENÇÃO ESPECÍFICA AUTORIZACÃO PARA EMBARCAR BRASIL BRASILIA UNIDADE DA FEDERAÇÃO

COORDENAÇÕES E POSTOS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA PORTOS AEROPORTOS COORDENAÇÕES NOS ESTADOS E NO DF AC - Rio Branco, Cruzeiro do Sul AC - Rio Branco , Cruzeiro do Sul AL - Maceió AL - Maceió Acre Alagoas AP - Santana AM – Manaus, Tabatinga Amapá AM - Manaus, Tabatinga, Itocoatiara AP – Macapá, Oiapoque Amazonas BA - Salvador, Ilhéus, Porto Seguro BA - Salvador , Ilhéus, Porto Seguro Bahia CE - Fortaleza, Pecem CE - Fortaleza Ceara ES - Vila Velha, Tubarão DF - Brasília Distrito Federal MA - Itaqui ES - Vitória Espírito Santo MT - Cáceres GO - Goiânia, Caldas Novas Goiás Maranhão MS - Corumbá, Porto Murtinho MA - São Luís, Imperatriz Mato Grosso PA - Belém, Vila do Conde MG - Confins , Pampulha Mato Grosso Do Sul PB - Cabedel o MS - Campo Grande, Corumbá, Minas Gerais PR - Paranagu á, Gua íra Ponta Porã Pará PE - Recife, Suape MT – Cuiabá, Cáceres Paraíba Paraná PI - Parnaíba, Ilha Grande PA - Belém Pernambuco RJ - Rio de Janeiro, PB - João Pessoa PE Piauí Angra dos Reis, Sepetiba - Recife, Petrolina Rio de Janeiro RN - Natal PI - Teresina, Parnaíba Rio Grande Do Norte PR - Afonso Pena, Foz do Iguaçu Rio Grande O Do Sul RS - Porto Alegre, Rio Grande Maringá Rondônia RO - Porto Velho, Guajará - Mirim RJ - Galeão, Santos Dumont, Cabo Frio Roraima RR - Bonfim, Caracaraí RN - Natal Santa Catarina SC - Itajaí, Imbituba, RO - Porto Velho, Guajará Mirim São Paulo São Francisco do Sul RR Sergipe SP - Santos, São Sebastião - Boa Vista Tocantins SE - RS Aracaj jú - Porto Alegre, Uruguaiana, Pelotas Bagé SC - Florianópolis, Navegantes, Chapecó Joinville SE - Aracaju SP - Guarulhos, Congonhas, Viracopos São José dos Campos TO - Palmas, Araguaina AM - Manaus (1) FRONTEIRAS BA - Salvador (1) ; Simões Filho (1) ES - Carapina (1) ; Cariacica (3) GO - Anápolis (1) AC - Cruzeiro do Sul MG - Betim (1) ; Juiz de Fora (1) ; Uberlândia (1) Uberaba (1) ; Varginha (1) AM - Tabatinga MS - Corumbá (1) RJ - Rezende (1) ; Nova Iguaçu (1) ; São Cristóvão (1) AP - Oiapoque RS - Canoas (1) ; Novo Hamburgo (1) ; Caxias do sul (1) MT - Cáceres, Porto Esperidião MS Mundo Novo, Ponta Porã, Corumbá Porto Murtinho, SC - Itajaí (2) SP - Campinas (2) ; Piracicaba (1) ; Sorocaba (1) Jundiaí (1) ; Santos (23) ; São Paulo (4) PR - Foz do Iguaçu, Guaíra e Santa Helena Guarujá (5) ; Guarulhos (4) ; Bauru (1) São Bernardo do Campo (1) ; Barueri (1) RS - Chuí, Jaguarão, Aceguá, Santana do Livramento, Santo André (1) ; Franca (1) Ribeirão Preto (1) Quaraí, Uruguaiana, São Borja, Porto Xavier Rio Preto ; Jacareí (1) ; Taubaté (1) RO - Guajará mirim, Epitaciolândia RR - Pacaraíma, Bonfim SC - Dionísio Cerqueira Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

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