Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Audiência Pública PLC 34, de 2015 (Origem PL 4.148, de 2013) Altera a Lei nº. 11.105, de 24 de março.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Audiência Pública PLC 34, de 2015 (Origem PL 4.148, de 2013) Altera a Lei nº. 11.105, de 24 de março de 2005. (Autoria: Deputado Luis Carlos Heinze) (Relatoria : Randolfe Rodrigues) João Tavares Neto Superintendente de Correlatos e Alimentos Brasília, 12 de agosto de 2015

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Atribuições da Anvisa Lei n. 9782, de 26/1/1999 Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. § 1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência: II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários.

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Atribuições da Anvisa Exemplos de regulamentos aplicados a rotulagem de alimentos: -Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº. 259/2002: Rotulagem de Alimentos Embalados; -RDC nº. 360/2003: Rotulagem Nutricional de Alimentos Embalados -RDC nº. 26/2015: Requisitos Para Rotulagem Obrigatória Dos Principais Alimentos Que Causam Alergias Alimentares Regulamentos Técnicos são harmonizados no Mercosul; Baseados em evidências científicas; Mecanismos de transparência e participação social.

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Normas relativas a alimentos com OGM Decreto nº. 4.680/2003: Regulamenta o direito à informação sobre alimentos que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM Portaria MJ nº. 2.658/2003: Institui o símbolo “T” Instrução Normativa Interministerial nº. 1/2004: estabelece o Regulamento Técnico sobre rotulagem de alimentos e ingredientes que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM e atribui à Anvisa, MAPA, MJ e demais autoridades estaduais e municipais, no âmbito de suas respectivas competências, a competência para sua fiscalização Lei nº. 11.105/2005: Atribui à CTNBio a responsabilidade pela autorização de OGM com base na avaliação de risco zoofitossanitário, à saúde humana e meio ambiente.

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Lei nº 11.105, de 2005 Art. 40. Os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM ou derivados deverão conter informação nesse sentido em seus rótulos, conforme regulamento. PLC 34, de 2015 X Lei 11.105, de 2005 PLC n. 34, de 2015 Art. 1º O art. 40 da Lei 11.105, de 24 de março de 2005, passa a vigorar com a seguinte redação: “Art. 40 Os rótulos dos alimentos e dos ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal, oferecidos em embalagem de consumo final, que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM ou derivados com presença superior a 1% (um por cento) de sua composição final, detectada em análise específica, conforme regulamento, deverão informar o consumidor, a natureza transgênica do alimento. §1º A informação estabelecida neste artigo deve constar nos rótulos dos alimentos embalados na ausência do consumidor, bem como nos recipientes de alimentos vendidos à granel ou in natura diretamente ao consumidor, devendo ser grafada, em destaque, de forma legível, utilizando-se uma das seguintes expressões, conforme o caso: “(nome do produto) transgênico” ou “contém (nome do ingrediente) transgênico”. § 2º Aos alimentos que não contenham organismos geneticamente modificados será facultada a rotulagem “livre de transgênicos” comprovada a total ausência no alimento de organismos geneticamente modificados, através de análise específica. § 3º A informação de que trata o § 1º deverá atender ao tamanho mínimo de letra definida no Regulamento Técnico de Rotulagem Geral de Alimentos Embalados (NR).

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Principais alterações e impactos 1.Alteração dos critérios utilizados para rotular os produtos destinados ao consumo humano ou animal. Os critérios de rastreabilidade e de análise estabelecidos pelo artigo 2º do Decreto n. 4.680, de 24 de abril de 2003, seriam substituídos exclusivamente pelo critério analítico. Comentário: A modificação proposta poderia representar aumento nos custos da cadeia produtiva, pois exigiria que todos os lotes de alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal, independentemente da existência de rastreabilidade sobre a presença ou ausência de transgênicos, fossem analisados. Segundo as recomendações internacionais do Codex Alimentarius, organismo da FAO e da OMS responsável pela harmonização internacional de regras para alimentos, um plano de amostragem de rigor normal para um lote com 10.000 unidades exige a análise de 75 unidades. Análise de alimentos e ingredientes alimentares é destrutiva, ou seja, as unidades analisadas não poderão ser aproveitadas para fins de alimentação humana ou animal. Produtos necessitariam ser mantidos em quarentena, aguardando os resultados analíticos para serem rotulados corretamente, podendo acarretar em aumento nos custos de armazenamento e nas perdas oriundas da diminuição do prazo de vida útil dos produtos.

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Principais alterações e impactos 2. A lteração na quantidade de OGM: o produto seria rotulado como transgênico apenas quando fosse ultrapassado o limite de 1% de OGM no produto final. Art. 2 º do Decreto 4.680, de 2003: Na comercialização de alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de organismos geneticamente modificados, com presença acima do limite de um por cento do produto, o consumidor deverá ser informado da natureza transgênica desse produto. Atualmente, a tolerância de 1% consubstanciada no artigo 2º do Decreto n. 4.680/03, deve ser verificada em relação a cada ingrediente do produto, conforme posicionamento do Ministério Público. ( Ministério Público Federal. 4ª Câmara de Coordenação e Revisão. Nota Técnica Grupo de Trabalho Transgênicos e Agrotóxicos. Interpretação do Artigo 2º do Decreto n. 4.680/2003. 2012).

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Principais alterações e impactos 2. Alteração na quantidade de OGM: o produto seria rotulado como transgênico apenas quando o limite de 1% de OGM no produto final fosse ultrapassado. Comentário: A alteração proposta reduziria o número de alimentos identificados como transgênicos, impactando o acesso dos consumidores a informações sobre a natureza transgênica dos alimentos para consumo humano ou animal. Desconhecemos os dados técnicos para fundamentar essa alteração, entretanto, ressaltamos que os alimentos podem ser constituídos por vários ingredientes e a avaliação apenas do produto final poderia mascarar a presença de ingrediente OGM.

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Principais alterações e impactos 3. Alteração das regras para apresentação das informações sobre a presença de transgênicos, excluindo a declaração do símbolo de transgênicos exigida pelo Ministério da Justiça, por meio da Portaria n. 2.658, de 22 de dezembro de 2003. Comentário: as normas de rotulagem Mercosul não contemplam OGM; o Codex Alimentarius traz apenas diretrizes gerais sobre a importância da informação ao consumidor sem ser específico sobre o formato. Os elementos de informação ao consumidor devem ser estudados quanto à sua eficácia e avaliados conjuntamente com as demais informações do rótulo para que não haja erro de interpretação por parte do consumidor. Atualmente não há consenso sobre a melhor forma mais eficaz de comunicar a presença de OGM em alimentos.

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Considerações finais Gerar aumento dos custos com a rotulagem de alimentos e ingredientes alimentares que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM; Redução do número de alimentos identificados como transgênicos sem embasamento técnica adequada para o limite proposto; Desvia o foco das ações de controle e fiscalização, para um modelo mais caro e menos eficaz. A regulamentação do formato da informação na rotulagem por meio de lei não permitiria a flexibilidade necessária para atualização dos requisitos considerando as inovações tecnológicas, harmonização em fóruns internacionais e pesquisas de evolução da compreensão do consumidor. A regulamentação deste tipo de informação por meio de Resolução RDC cumpre o objetivo original de proteção à saúde e direito do consumidor, sendo ainda um meio apropriado para incorporar os elementos acima. O texto proposto poderia:

11 Obrigado! João Tavares Neto Superintendente de Correlatos e Alimentos Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200 CEP: 71205-050 Brasília - DF Telefone: 61 3462 6000 www.anvisa.gov.br www.twitter.com/anvisa_oficial Anvisa Atende: 0800-642-9782 ouvidoria@anvisa.gov.br