BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO - BPL

Apresentação em tema: "BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO - BPL"— Transcrição da apresentação:

1 BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO - BPL
5, 6 e 7 de novembro de 2003 CPq RR- Belo Horizonte ELIZABETH NASCIMENTO FCF/USP

2 Qualidade Propriedade atributo ou condição das coisas ou das pessoas capaz de distingui-las das outras e de lhes determinar a natureza. Numa escala de valores, qualidade permite avaliar, e conseqüentemente, aprovar, aceitar ou recusar qualquer coisa; Característica de uma coisa; Modo de ser; Disposição moral; Predicado; Nobreza; Casta; Espécie; Gravidade; Aptidão. (Aurélio Buarque de Holanda)

3 Qualidade é importante porque:
Aumenta a credibilidade e respeito da comunidade e de seus pares. A obtenção de dados corretos favorece a aceitação de resultados de estudos, ensaios e testes.  Evita erros e repetições de trabalho.  Facilita rastreabilidade dos dados obtidos em ensaios e a documentação de um estudo, além de permitir o estabelecimento de critérios para a aceitação desses dados.  Facilita a organização de trabalho e a comunicação dos dados obtidos.

4 Um trabalho de qualidade exige:
Interesse, apoio moral e financeiro da gerência e dos dirigentes administrativos Conscientização e interesse da equipe de trabalho

5 Objetivos dos princípios das BPL’S
QUALIDADE no desenvolvimento de ensaios COMPARAÇÃO de estudos permitindo aceitação de dados em diferentes países EVITA DUPLICIDADE de estudos em diferentes países, levando a economia de tempo e de recursos. BARREIRAS TÉCNICAS DE COMÉRCIO são evitadas FORMAS DE PROTEÇÃO À SAÚDE HUMANA E MEIO AMBIENTE são melhoradas

6 Características de estudos anteriores à BPL
Falhas no delineamento experimental Falhas na condução e gerenciamento do ensaio Dados modificados sem explicação ou falta de dados Documentação incompleta Relatórios omissos e incompletos Método analítico não validado Pessoal não qualificado Falta de auditoria por parte do patrocinador

7 Sistemas de qualidade em laboratório
INTERNACIONAIS ISO ISO GUIDE 17025 ISO GUIDE 14000 EUROPA EN 45001 GLP - OECD - (ORGANIZATION FOR ECONOMIC COOPERATION AND DEVELOPMENT)

8 Sistemas de qualidade em laboratório
ESTADOS UNIDOS MIL - Q A MIL - Q A NHB (1B e 1C) 10 CRF 50 (APPENDIX B) ANSI / ASME NQA – 1 ANSI /NCSL Z 540 – 1 GLP FIFRA/ TSCA/ FDCA (EPA e FDA)

9 Sistemas de qualidade em laboratório
BRASIL ABNT ISO GUIA 17025 BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO - BPL BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO CLÍNICO – BPLC BOAS PRÁTICAS DE MANUFATURA - GMP

10 Boas Práticas de Laboratório * Características
Programa científico de gerenciamento Assegura a elaboração do plano de estudo e que este seja seguido (objetivos e forma de execução apresentados por escrito) Assegura que os métodos ou procedi mentos usados sejam padronizados ( uniformidade) Assegura que os dados gerados sejam armazenados e possam ser rastreados Assegura que o estudo seja monitorado de forma independente Assegura qualidade e integridade dos dados gerados

11 Princípios das Boas Práticas de Laboratório * Características
Apoio, comprometimento da gerência Conscientização da necessidade de documentação Estudo planejado em todas as suas fases Local apropriado Pessoal qualificado

12 Princípios das Boas Práticas de Laboratório * Características
Equipamentos adequadamente mantidos e calibrados Documentação apropriada dos dados gerados Auditoria Procedimentos operacionais padronizados para as diferentes fases de um estudo Definição de responsabilidades Programa da unidade da garantia da qualidade (UGQ) - monitorização independente da UGQ

13 Definição das BPL’s As BPL’s se preocupam com os processos organizacionais e as condições sob as quais estudos em laboratórios são planejados, realizados, controlados, registrados, relatados e arquivados.

14 Função das BPL’s BPL’s se ocupam com a organização e controle, e monitoramento dos estudos científicos, mas não se ocupa da relevância ou mérito da ciência que está servindo e não deve interferir com o exercício científico do conhecimento ou sua prática, mas sim complementá-lo.

15 Aplicação das BPL’s Assegura a qualidade e integridade dos estudos e , portanto, dos dados gerados, e serve de base para que agências governamentais, ou autoridades regulamentadoras exercitem a avaliação e gerenciamento de risco com segurança.

16 BPL - Administração Agenda mestra: avaliação dos estudos realizados e os em andamento Gerência: avaliação da autoridade e controle das atividades exercidas sob sua orientação Organização: definição de responsabilidades/ capacitação dos indivíduos em cada cargo que ocupam/ atualização Pessoal: Experiência adequada ao cargo/ Qualificação suficiente/ Compreensão da função que exerce/ Descrição de tarefas

17 BPL - Organização e pessoal
Gerência Diretor de Estudo Unidade de Garantia da Qualidade Pessoal envolvido no estudo Investigador Principal Pesquisador Contratado Unidade de Garantia da Qualidade contratada

18 BPL - Responsabilidades da gerência
Designar um Diretor de Estudo, antes do início desse estudo Substituir o Diretor de Estudo, quando necessário Aprovar o Protocolo de estudo (plano de estudo)

19 BPL - Responsabilidades da gerência
Assegurar: que exista uma Unidade de Garantia da Qualidade. a realização de testes de identificação, pureza, estabilidade e homogeneidade das substancias teste, controle, de referência ou misturas. a disponibilidade de pessoal qualificado, recursos, unidades operacionais, material, equipamentos e métodos.

20 BPL - Responsabilidades da gerência
Assegurar: que os desvios observados pela UGQ sejam comunicados ao Diretor de Estudo e que as ações corretivas sejam tomadas e registradas. a existência de POP's escritos e que estes sejam adequados para assegurar a qualidade e integridade dos dados gerados que o pessoal entenda perfeitamente bem as funções que realizam Autorizar: Por escrito as modificações relevantes nos POP’s

21 BPL - Diretor de estudo É responsável pela condução do estudo
É um pesquisador ou cientista com formação, treinamento e experiência apropriados para o desenvolvimento do estudo Representa o ponto de controle do estudo

22 BPL -Responsabilidades do diretor de estudo
Aprovação e execução do estudo conforme o protocolo de estudo.  Controle e registro de dados. Avaliação de registro, ações e documentação de ocorrências que afetem a integridade do estudo.

23 BPL -Responsabilidades do diretor de estudo
Verificar que o sistema teste seja o especificado no protocolo. Assegurar o cumprimento das BPL's. Assegurar que todos os dados brutos, espécimes, documentação, protocolos, e relatório final sejam transferidos ao arquivo, após a finalização do estudo.

24 BPL -Investigador principal
Responsável pela condução de parte de um estudo. Deve informar ao Diretor de Estudo todos os desvios e emendas do plano de estudo. Deve revisar e controlar os cálculos relativos aos dados do ensaio.

25 BPL - Pessoal da unidade operacional
Deve ter formação, treinamento e experiência, ou a combinação desses elementos, que os permitam realizar as funções necessárias ao estudo. Cada local de teste deverá manter um registro atualizado da experiência e treinamento além da descrição de trabalho para cada indivíduo envolvido no estudo ou na supervisão da condução do estudo. Número suficiente de pessoas para a condução do estudo no tempo adequado e de forma apropriada.

26 Pessoal da unidade operacional
Tomar precauções de saúde e medidas sanitárias pessoais necessárias para evitar contaminação. Usar roupas apropriadas para evitar contaminação. Relatar qualquer condição médica ou de saúde que possa afetar adversamente o estudo.

27 BPL - Unidade de Garantia da Qualidade -UGQ
Existencia de uma unidade de garantia da qualidade.  Qualquer pessoa ou indivíduo da organização, com exceção do Diretor de Estudo, designado pelo gerente da unidade teste para realizar tarefas relativas à garantia da qualidade dos estudos. Monitorização independente das diversas fases do estudo; procedimentos de ações corretivas; avaliação de processos e instalações; avaliação do relatório final em conformidade com as BPL’s.

28 BPL - Sistemas POP’s/ documentação pertinente.
Atualizados, disponíveis, assinados, pertinentes, controlados. Arquivos: Armazenamento de dados brutos, planos de estudo e relatório final, espécimes, e dados históricos. Avaliação da segurança, local, empréstimos, acesso , pessoal independente dos estudos.

29 BPL - Instalações Adequação ao uso pretendido Condições do local
Disponibilidade de POP’s Segurança Limpeza Separação adequada entre as diversas atividades

30 BPL - Unidade operacional e equipamentos
A Unidade Operacional deve apresentar tamanho, localização e distribuição adequados aos ensaios propostos.

31 BPL - Cuidados com o sistema teste
Prever formas de controle das condições ambientais (por exemplo, temperatura, umidade, turnos de luz e sombra) de acordo com o especificado no protocolo. Locais para o crescimento de plantas: estufas, campos. Os sistemas teste deverão estar livres de doenças ou condições que possam afetar os objetivos e a condução do estudo.

32 BPL - Cuidados com o sistema teste
Os tratamentos com medicamentos devem ser documentados. Os sistemas teste devem ser adequadamente identificados (com tatuagens, código de cores, etiquetas em orelha, marcadores, etc...). Os sistemas teste devem ser aclimatado às condições especificadas no protocolo antes do inicio do estudo.

33 BPL - Cuidados com o sistema teste
Local de armazenamento (Biotério) do sistema teste deve ser limpo e tratados em intervalos apropriados. Analises de ração, solo ou água devem ser realizadas para verificar a presença de possíveis contaminantes que possam afetar o resultado do estudo.

34 BPL - Equipamentos Apropriado para a função Capacidade adequada
Localizado de forma adequada a permitir: *Inspeções *Limpeza *Manutenção *Operação

35 BPL - Equipamentos: manutenção e calibração
Todos os equipamentos dever ser: Inspecionados Limpos Manutenção adequada E se usados para gerar, medir ou obter dados devem ser: Testados Calibrados Padronizados

36 BPL - Equipamentos, reagentes e material
Registro de operações de uso, manutenção, calibração e limpeza. Condições de armazenamento. Limpeza. Reagentes e soluções: rotulagem adequada, estocagem correta, data de validade.

37 BPL - Reagentes e soluções
Rótulos devem conter: Identificação Título ou concentração Condições de armazenamento Data de validade

38 BPL - Equipamentos Apropriado para a função Capacidade adequada
Localização adequada que permita: *Inspeções *Limpeza *Manutenção *Operação

39 BPL - Equipamentos: manutenção e calibração
Todos os equipamentos dever ser: Inspecionados Limpos Manutenção adequada E se usados para gerar, medir ou obter dados devem ser: Testados Calibrados Padronizados

40 BPL - Equipamentos, reagentes e material
Registro de operações de uso, manutenção, calibração e limpeza. Condições de armazenamento. Limpeza. Reagentes e soluções: rotulagem adequada, armazenamento correto, data de validade.

41 BPL - Substâncias teste e de referência
Identificação adequada: pureza e estabilidade Recibos de compra, procedimentos de manuseio, armazenamento e distribuição (POP’s) Registros

42 BPL - Sistemas computadorizados
Segurança Validação Inserção/Retenção / Manuseio de dados brutos

43 BPL - Procedimentos operacionais padrão - POP
POP’s escritos, aprovados pela Gerência. Disponíveis para cada setor do laboratório . Livros texto, artigos e manuais podem ser usados como suplemento. Desvios devem ser do conhecimento do diretor de estudo. Revisões: aprovadas pelo gerente da U.O. POP’s dos POP’s

44 BPL - POP’s Devem descrever os métodos, material e freqüência de:
Inspeções de rotina; Limpeza Manutenção; Controle Padronização; Calibração Medidas corretivas Pessoal responsável Todas as inspeções, manutenções, calibrações, testes, e padronizações devem ser registradas por escrito

45 BPL - Procedimentos operacionais padrão
POP’s: de treinamento e curriculum vitae; da Unidade Operacional. Condução do Estudo; atribuições do gerente da UO e do diretor de estudo; arquivo; reativos e reagentes, solventes e outras substâncias químicas. Substâncias teste e amostras; unidade operacional do sistema teste. Validação de programas e operações de equipamentos informatizados Manuseio e descarte de lixo, entre outros.

46 BPL - Estudos/ensaios Protocolo de estudo Condução do estudo
Relatório final

47 BPL - Protocolo de estudo
Deve conter: Título e objetivos Patrocinador Local de execução Cronograma, tipos de ensaios, análises, medições, métodos, substâncias teste e de referencia Registro de dados Deve ser : Autorizado, assinado e estar disponível

48 BPL - Relatório final Deve conter:
Título e objetivos Patrocinador Local de execução Cronograma, tipos de ensaios, análises, medições, métodos, substâncias teste e de referencia Registro de dados Deve ser : Autorizado, assinado e estar disponível

49 BPL - Relatório final Formato e consistência com o protocolo de estudo
Exatidão das informações Declarações de conformidade

50 BPL - Controle dos dados registrados:
Diretamente, Prontamente Exatamente De forma legível Datados e rubricados

51 BPL - Controle dos dados registrados:
Modificações: indicar a razão da mudança; não impedir a leitura do dado original; assinados e datados. Inspeções de rotina: Todas as inspeções, manutenção, calibração, teste e padronização devem ser registradas por escrito: Esses registros devem conter: Data; Rotina/eventual; Natureza do defeito; Como e quando foi relatado; Medidas corretivas.

52 BPL - Recebimento, manuseio, armazenamento e descarte de substâncias químicas
Armazenamento adequado. Distribuição que evite a contaminação, deterioração ou dano. Identificação adequada durante toda a distribuição. Documentação de recebimento e distribuição. Documentação contendo dados e quantidade de cada lote distribuido ou devolvido.

53 BPL - Rotulagem * Considerações
Nome, número no Chemical Abstracts Numero de lote Condições/ armazenamento Data de validade

54 BPL - Armazenamento * Considerações
Figuras/Logotipos indicando as condições de armazenamento Local fechado lacrado e seguro Ventilação adequada Cuidados com a segurança: Material absorvente

55 BPL - Armazenamento devem ser conservados pelo período especificado pelas autoridades. Amostras de sistema-teste, substâncias-teste e substâncias de referência devem ser conservadas somente enquanto sua integridade permitir avaliação.

56 BPL - Armazenamento A documentação e material proveniente das unidades operacionais ou sistemas de arquivo contratados de terceiros devem ser transferidos para o patrocinador do estudo em caso de rescisão de contrato, quando estes terceiros não possuirem sucessor legal.

57 Estudos em conformidade com as BPL’S
Devem ser planejados previamente e conduzidos de acordo com o protocolo previamente aprovado Mudanças planejadas devem ser registradas como EMENDAS Mudanças não planejadas devem ser registradas como DESVIOS

58 Estudos em conformidade com as BPL’S
Devem ser elaborados registros completos e precisos de todos os eventos, observações e dados Deve ser elaborado um relatório final que descreva exatamente como o estudo foi realizado e quais os resultados obtidos Se os princípios das BPL’s forem seguidos será possível à pesquisadores não envolvidos na condução do estudo visualizar a seqüência de eventos ocorridos durante a realização do estudo permitindo sua reconstrução ou verificação dos resultados obtidos

59 Erros de documentação mais comuns
Dados colocados de forma errada ( números de protocolos; datas, assinaturas) Equações matemáticas (arredondamento) Linguagem inadequada, erros de português Modificações na metodologia não documentadas. Transcrição de dados, transposição (copiadas em partes inadequadas do texto) Conclusões sem sentido ou erradas Dados incompletos ou não descritos ou ilegíveis Falta de assinaturas, ou de justificativas de mudança de dados

60 BPL - Sistemas de credenciamento
Garantir a validade dos resultados dos ensaios Promover a aceitação dos resultados dos ensaios Facilitar o comércio interno e externo Utilizar de modo racional a capacitação de laboratórios do país Melhorar a imagem dos laboratórios realmente capacitados Promover melhorias em práticas laboratoriais Fornecer informações gerais e técnicas, a respeito de laboratórios credenciados