BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO (BPL ou GLP)

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1 BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO (BPL ou GLP)
Boas Práticas de Laboratório (BPL) – “é um sistema da qualidade relativo ao processo organizacional e às condições sob as quais estudos não clínicos referentes à saúde e ao meio ambiente são planejados, realizados, monitorados, registrados e relatados”.

2 Algumas definições Agenda mestre
Tabela onde constam dados referentes a todos os estudos conduzidos ou não, segundo os princípios das boas práticas de laboratórios, pela industria. Substância Teste: É qualquer espécie química, biológica ou biotecnologica, que está sob investigação. Substância de Referência: Substância usada como padrão.

3 Algumas definições complementares-cont.
Sistema teste: É qualquer animal, microorganismo, sistema celular, químico ou físico ou sua combinação, incluindo sistema ecológico que sejam objetos de estudo. Amostra: É qualquer material encaminhado para exame, análise ou armazenamento, tal como: amostra do sistema teste; amostra de substancia teste ou de referencia. Amostra tratada: É qualquer parte do sistema teste, exposto à substancia teste ou de referencia que é encaminhado para exame (confirmacão).

4 Algumas definições complementares-cont.
UGQ Executa as atividades relacionadas à garantia da qualidade dos dados gerados no estudo, segundo os protocolos e procedimentos. POP São procedimentos escritos que descrevem como conduzir as rotinas de laboratório ou atividade normalmente não especificadas ou detalhadas no protocolo de estudo. Dados Brutos São os registros primários resultantes das observacões das atividades de um estudo.

5 PROTOCOLO DE ESTUDOS Identificação do estudo da substância teste, referencia e controle com: Título Declaracão da natureza Propósito Identificacão da substância Informacões referentes ao patrocinador Datas Métodos, etc.

6 Execução de estudos Requisitos mínimos Unidades operacionais adequadas
Equipamentos, materiais e reagentes Sistemas –testes físicos- químicos Sistemas –testes biológicos Artigos testes e artigos de referência Recursos humanos Sistema da qualidade implementado (UGQ)

7 Para estar em acordo com BPL, todo estudo deve:
Ser conduzido em instalações apropriadas por pessoas qualificadas; Usando equipamentos adequadamente mantidos e calibrados; Seguindo procedimentos escritos padronizados (protocolos, POP’s); Que são checados rotineiramente por uma pessoa independente e qualificada (Unidade de Garantia de Qualidade); Com todos os dados arquivados; De tal forma que o relatório final possa ser validado por uma auditoria dos dados (raw data).