Fabiana Oderdenge Melo Farmacêutica / GETOF / DIVS Florianópolis Abril a Novembro/2015.

Apresentação em tema: "Fabiana Oderdenge Melo Farmacêutica / GETOF / DIVS Florianópolis Abril a Novembro/2015."— Transcrição da apresentação:

1 Fabiana Oderdenge Melo Farmacêutica / GETOF / DIVS Florianópolis Abril a Novembro/2015

2 PEMM PEMM Programa Estadual de Monitoramento de Medicamentos

3 PEMM-2015  LACEN/SC  DIVS/SC  VIGILÂNCIAS SANITÁRIAS MUNICIPAIS  ATENÇÃO BÁSICA

4 PEMM-2015 Foi utilizada a relação de princípios ativos que foram selecionados no ano de 2014. As coletas serão de 01 princípio ativo a cada mês;

5 PEMM-2015 Para cada princípio ativo, serão coletadas amostras em triplicata (amostra de análise, contra-prova e testemunha) de 04 laboratórios fabricantes(similares e genéricos). Após o cronograma de 2015 definido pelo LACEN/SC, a GETOF/DIVS realizou contato com algumas unidades de saúde da atenção básica dos municípios para verificar o estoque dos medicamentos selecionados.

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7 PEMM-2015 Após o retorno das unidades de saúde, foram realizadas algumas alterações no cronograma inicial, devido a dificuldade de se encontrar alguns princípios ativos; Já foram realizadas as coletas referentes a: Abril (Cloridrato de Propranolol) – Biguaçú, Itajaí, São José e Florianópolis Maio (Furosemida) – Porto União, Criciúma, Concórdia e São José Junho: alteração do cronograma inicial (Glibenclamida) – Antônio Carlos, Criciúma, Biguaçú e Palhoça

8 PEMM-2015 Os ensaios realizados nas amostras pelo LACEN/SC serão: ensaios de aspecto, determinação da uniformidade de doses unitárias, determinação de peso, doseamento, identificação e teste de dissolução das amostras. Após a emissão do Laudo de Análise pelo LACEN/SC,serão encaminhados Ofícios as Unidades de Saúde nas quais foram realizadas as coletas, as Vigilâncias Sanitárias Municipais e as empresas fabricantes dos medicamentos para ciência dos resultados: Laudo Satisfatório: no Ofício é solicitado que a Vigilância Sanitária Municipal realize a liberação da amostra de contra- prova para o estoque do estabelecimento. Laudo Insatisfatório: será solicitado que seja realizada, pela Vigilância Sanitária Municipal,a liberação da amostra de contra-prova e encaminhamento a GETOF/DIVS.

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10 COLETA DAS AMOSTRAS As amostras devem ser coletadas em triplicata; Cada amostra deve conter no mínimo 80 comprimidos (outras formas farmacêuticas podem ter variação nas quantidades); As 3 amostras devem ser iguais (mesma quantidade, apresentação, forma farmacêutica e lote);

11 COLETA DAS AMOSTRAS As embalagens secundárias devem estar invioladas. Exceto casos de embalagem hospitalar (por ex. caixas com 500 comprimidos). Nestes casos podem ser coletadas as cartelas (invioladas). Ao menos 1 amostra, que será encaminhada ao LACEN/SC, deverá conter 1 embalagem secundária e 1 bula; Anexar ao Auto de coleta, cópia do Controle de Temperatura do local de armazenamento dos medicamentos; (alerta publicado)

12 COLETA DAS AMOSTRAS As amostras devem ser encaminhadas a GETOF/DIVS, acompanhadas do Auto de Coleta de Amostra para Análise, Ofício e Controle de Temperatura; Duas amostras devem ser encaminhadas a GETOF/DIVS/SC (esta encaminha ao LACEN junto com o processo) e uma amostra deve ficar no local de coleta, o qual será fiel depositário da amostra; O Auto de Coleta de Amostras deve ter todos os campos preenchidos.

13 Obrigada! Fabiana Oderdenge Melo GETOF/DIVS/SC melofo@saude.sc.gov.br getof@saude.sc.gov.br 3251-7917 ou 7977 ou 7918