Farmacovigilância Cuidado com o paciente Identificação e minimização dos riscos associados ao uso dos medicamentos no menor tempo possível.

Apresentação em tema: "Farmacovigilância Cuidado com o paciente Identificação e minimização dos riscos associados ao uso dos medicamentos no menor tempo possível."— Transcrição da apresentação:

1 Farmacovigilância Cuidado com o paciente Identificação e minimização dos riscos associados ao uso dos medicamentos no menor tempo possível.

2 Nota Informativa Conjunta nº 93/2015 – DDAHV/SVS/MS,DAF/SCTIE/MS, DGTIS/SCTIE/MS e GGMON/SUCOM/ANVISA

3 Métodos em Farmacovigilância Passiva Notificações espontâneas Sensibilização dos profissionais de saúde Ativa Medidas específicas são adotadas para a detecção de eventos adversos.

4 Notificação espontânea Comunicação não solicitada realizada por profissionais de saúde ou consumidores que descreve a ocorrência de reações adversas em pacientes durante o uso de um ou mais medicamentos.  Constitui o método de FV mais comum, pois é mais simples e fácil de ser estabelecido. Possui um importante papel na identificação de sinais de segurança.

5 PANORAMA DAS NOTIFICAÇÕES, apesar do estímulo às notificações SOFOSBUVIR Notivisa: 01 Periweb: 28 DACLATASVIR Notivisa: 00 Periweb: 19 SIMEPREVIR Notivisa: 00 Periweb: 08

6 PANORAMA DAS NOTIFICAÇÕES Notificadores Gilead Bristol Janssen Óbitos: 08 (todos no Periweb)

7 Pespectiva para FV ativa Lições aprendidas com a incorporação do Telaprevir e Boceprevir em 2012 Pouca articulação entre Anvisa e MS Necessidade fortalecimento da Vigipós no âmbito dos Programas de Saúde Pública

8 FV Ativa O sistema de vigilância ativo caracteriza-se pela busca ativa de eventos adversos. -Busca ativa de casos; -Seguimento prospectivo dos pacientes (entrevista ou revisão de prontuários).

9 Objetivos Os objetivos da FV Ativa são basicamente os mesmos da notificação espontânea, mas incluem um seguimento mais efetivo dos pacientes: - Detecção de taxas de incidência de eventos adversos como uma medida do risco; - Caracterização de reações adversas já conhecidas; - Detecção de sinais de reações desconhecidas; - Detecção de interações com outros medicamentos, alimentos e doenças concomitantes; - Identificação dos fatores de risco e evidências para o gerenciamento dos riscos; - Avaliação da segurança na gravidez e lactação; - Estabelecimento de uma medida comparativa de risco entre os medicamentos; - Detecção de casos de inefetividade terapêutica.

10 Métodos de FV Ativa - Exemplos Monitorização intensiva de pacientes hospitalizados; Realização de estudos epidemiológicos, que podem ser estudos de coorte ou de caso- controle; Técnica de pareamento de registros (Record linkage) entre bancos de dados diferentes.