Paula Sue Facundo Siqueira

Apresentação em tema: "Paula Sue Facundo Siqueira"— Transcrição da apresentação:

1 Paula Sue Facundo Siqueira
Interchangeability and non-medical switch – Current data in Brazil INTERCAMBIALIDADE BIOSSIMILARES: PERSPECTIVA DO GESTOR PÚBLICO DE SAÚDE Paula Sue Facundo Siqueira Junho -2017

2 PRINCÍPIOS DA SAÚDE PÚBLICA
CF-88 Art A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. CF-88 Art São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado.

3 PRINCÍPIOS DA ADMINISTRAÇÃO PÚBLICA
CF-88 Art. 37, caput ’A administração pública direta e indireta de qualquer dos Poderes da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios obedecerá aos princípios de legalidade, impessoalidade, moralidade, publicidade e eficiência’’.

4 DIREITO PRIVADO DIREITO PÚBLICO COMPRAS PÚBLICAS ADMINISTRAÇÃO PÚBLICA
FAZER O QUE NÃO É PROIBIDO EM LEI Princípio da Autonomia da vontade (CF Art. 5º, II) DIREITO PÚBLICO FAZER O QUE DIZ A LEI Princípio da indisponibilidade dos interesses públicos (CF-88 Art. 37) ADMINISTRAÇÃO PÚBLICA ATOS LEGAIS, IMPESSOAIS, MORAIS, PUBLICIZADOS E EFICIENTES COMPRAS PÚBLICAS

5 LEI INTERCAMBIALIDADE LICITAÇÃO BIOSSIMILARES COMO TRATAR ISTO COMPRA
EFICIENTE E SEGURA INTERCAMBIALIDADE BIOSSIMILARES FALTA MARCO LEGAL LEI DE LICITAÇÕES LEI COMO TRATAR ISTO

6 Aspectos regulatórios de produtos biológicos
CENÁRIO MUNDIAL Aspectos regulatórios de produtos biológicos EMA - pioneira para o estabelecimento de legislação e orientações a partir de processo biológico similar ICH –OSAKA Grupo de Trabalho biossimilares-IPRF promover a convergência de análise para maior acessibilidade com segurança e eficácia, e apoiar marcos regulatórios WHO maio Pré-qualificação piloto de biossimilares para tratamento de câncer "Os produtos bioterapêuticos inovadores são muitas vezes muito caros para muitos países, de modo que os biossimilares são uma boa oportunidade para expandir o acesso e apoiar os países para regular e usar esses medicamentos", Dr. Marie-Paule Kieny (Diretora-Geral de Sistemas de Saúde e Inovação da OMS)

7 This report contains the collective views of an international group of experts and does not necessarily represent the decisions or the stated policy of the WHO Sixty-seventh report

8 Orientação da Agência Europeia de Medicamentos sobre medicamentos biológicos similares -  2015
Para os biossimilares, o programa de desenvolvimento destina-se a demonstrar a semelhança com o medicamento de referência em um nível de qualidade, complementado por estudos pré-clínicos, com dados clínicos destinados apenas a reconfirmar a similaridade já demonstrada.  

9 Inclui uma designação regulatória sobre permutabilidade, que nos EUA é o pré-requisito regulamentar para a substituição automática no nível da farmácia. Para ser declarado permutável pela FDA, espera-se que um biosimilar tenha o mesmo resultado clínico que o medicamento de referência em qualquer paciente e, se administrado mais de uma vez a um indivíduo, o risco em termos de segurança ou diminuição da eficácia da alternância entre os Produto biológico e o produto de referência não é maior que o risco de usar o medicamento de referência sozinho. 

10 NICE NATIONAL INSTITUTE FOR HEALTH AND CARE EXCELLENCE
Medicamentos biosimilares são prescritos por marca, para que os produtos não possam ser automaticamente substituídos no ponto de dispensação. A escolha de se um paciente recebe um medicamento biológico ou biológico originador recai sobre o clínico responsável em consulta com o paciente.

11 Aspectos regulatórios de produtos biológicos
CENÁRIO BRASILEIRO Aspectos regulatórios de produtos biológicos Antes de 2002 (Sem diferenciar origem do medicamento- novos e similares) Resolução RDC N° 80/2002 (Registro e alterações pós- registro Produtos Biológicos Resolução N° RDC 151/2005 (Registro e alterações pós- registro) Resolução N° RDC 55/2010 Registro Produtos Biológicos Novos e Registro pela via do “Desenvolvimento por comparabilidade” Resolução RDC N° 49/2011 – Alterações pós-registro Resolução RDC N° 50/2011 – Estudos de estabilidade -Guias 2011 – Comparabilidade para registro de produto biológico – Relatórios de Estudos clínicos

12 RDC 55 – 2010 Não reconhece o termo “Biossimilares”.
Destaca maior complexidade de biofármacos X sintéticos e semi-sintéticos e impossibilidade de duplicação do processo produtivo biológicos Conceito de Bioequivalência não é aplicável para biológicos Não aceita a existência de medicamentos biológicos genéricos, embora o termo biogenérico seja encontrado na literatura médica. Aceita a existência de “cópias” de biofármacos NÃO REFERE SOBRE INTERCAMBIALIDADE

13 CENÁRIO BRASILEIRO Existe alguma orientação da Anvisa sobre a substituição de medicamentos original pelo similar? O conceito de medicamento genérico não se aplica aos biossimilares. Os genéricos e os biossimilares estão sujeitos a regimes regulatórios totalmente diferentes. Não existe atualmente uma orientação da Anvisa sobre substituição de quaisquer medicamentos biológicos. A possibilidade de substituição de medicamentos biológicos deve ser discutida e decidida entre médicos e pacientes. Assessoria de Imprensa da Anvisa Acessado em

14 27/Junho/2017

15 Esclarecimentos para sociedade
Registro por comparabilidade (RDC 55/10 qualidade eficácia segurança). Intercambialidade não é requisito para registro Definição de intercambialidade- EMA, Health Canadá, FDA . Órgãos regulatórios determinam a biossimilaridade, mas não a intercambialidade Intercambialidade está mais diretamente à prática clínica do que a um status regulatório Diretrizes de substituição e intercambialidade deverão ser definidas pelos médicos prescritores e Ministério da Saúde Parecer Público de Aprovação do Medicamento- transparência e publicidade. Estudos de intercambialidade deverão ser incluídos no PPAM e bula Imprescindível avaliação médica para prescrição, farmacovigilância e acompanhamento pós mercado. Não recomenda múltiplas trocas- rastreabilidade e monitoramento do uso

16 INTERCAMBIALIDADE Melhor compra é o melhor preço?
Se a escolha é médica –privada e a oferta é estatal (CEAF), como resolver esta equação? Como planejar e controlar a oferta? Qual o fundamento para compra pública? Jurídico ou técnico? Como monitorar a eficácia e segurança?Farmacovigilância Como monitorar a imunogenicidade?

17 SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE SÃO PAULO
RELATO DE CASO SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE SÃO PAULO

18 PAULA SUE FACUNDO DE SIQUEIRA psuesq@gmail.com psue@saude.sp.gov.br
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