CET Faculdade de Medicina de Jundiaí

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1 CET Faculdade de Medicina de Jundiaí
Efeitos do midazolam e da dexmedetomidina orais na ocorrência de ansiedade e agitação em crianças: ensaio clínico duplo cego, randomizado e controlado por placebo. Daniel de Carli, Dr. José Fernando do Amaral Meletti, Reinaldo Vargas Bastos de Miranda, Monica Naomi Hayashida*, Bruno Campostrini Sily, Livia Maria Lima da Silva CET Faculdade de Medicina de Jundiaí 2014

2 Ansiedade pré-operatória
Conjunto de manifestações comportamentais Sensação difusa ou vaga Causas Incerteza relacionada à anestesia, à cirurgia e seus resultados Medo Período pré-operatório 60% das crianças* Idade/ Antecedentes *Vagnoli L et al. Clown doctors as a treatment for preoperative anxiety in children. Pediatrics, 2005. Medicação pré-anestésica (MPA) Redução da ansiedade pré-operatória em crianças* *Moro ET, Módolo, NSP. Ansiedade, a Criança e os Pais. Rev Bras Anestesiol

3 Agitação ao despertar Movimentos não propositais e descoordenados da criança ao despertar anestésico Emergence delirium Incidência: 3* a 80%** *Moro ET. Ocorrência de agitação no despertar em crianças anestesiadas com isoflurano ou sevoflurano. Influência do tratamento com a dexmedetomidina [Tese de Doutorado em Anestesiologia]. Botucatu (SP): **S Dahmani, et al. Pharmacological prevention of sevoflurane and desflurane related emergence agitation in children: a meta-analysis of published studies. British Journal of Anaesthesia; 2010. Anestésicos inalatórios: Sevoflurano Fenômeno autolimitado, sem consequências posteriores à personalidade ou recuperação da criança* *Silva LM et al. Emergence agitation in pediatric anesthesia. J Pediatr 2008.

4 Medicação Pré Anestésica
Midazolam Redução da ansiedade pré-operatória em crianças Não diminuiu ou aumentou a incidência de agitação durante o despertar da anestesia* *Cox RG, et al. Evidence-based clinical update: does premedication with oral midazolam lead to improved behavioural outcomes in children? Can J Anaesth 2006. Dexmedetomidina α2-agonista Sedação e hipnose dose-dependentes Analgesia Agentes adjuvantes

5 Objetivo principal Comparar os efeitos do midazolam e da dexmedetomidina como medicações pré- anestésicas orais durante o período pré e pós-operatório, em crianças submetidas a cirurgias ambulatoriais.

6 Método Ensaio clínico Amostra
Comitê de Ética em Pesquisa (CAAE: ) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Comparativo, duplamente encoberto e randomizado Amostra 105 crianças de ambos os sexos, entre dois e seis anos de idade, ASA I ou II, sem cirurgias ou anestesias prévias Cirurgias ambulatoriais pélvicas ou de parede abdominal sob anestesia geral inalatória associada a bloqueio anestésico

7 Ambulatório de consultas pré-anestésicas Dexmedetomidina 2 mcg.kg-1
Sala de brinquedos Midazolam 0,5 mg.kg-1 (35 crianças) Placebo (35 crianças) Dexmedetomidina 2 mcg.kg-1 (35 crianças) Sala de cirurgia AGI + ML + Bloqueio SRPA Leito hospitalar Alta hospitalar

8 Método Sedação: escala de Wilson ( 0 a 3) Paciente acordado: nota zero
Paciente sedado: notas 1, 2 ou 3 Ansiedade: EAPYm ( 23,33 a 100) 23,33 a 30: não ansioso > 30: ansiosos Colaboração com a equipe médica

9 Método Agitação: PAED ( 0 a 20) Agitada: ≥ 10 Não agitada: < 10
Dor: CHEOPS ( 4 a 13) Dor ausente ou moderada: <7 Dor moderada ou severa: ≥7 No 15º minuto na SRPA, caso a criança apresentasse dor moderada ou severa, receberia 1 mg.kg-1 de tramadol Tempos de alta

10 Resultados e discussão
Distribuição dos grupos e idade 35 crianças para cada grupo Idade média de 4,3 anos e DP ±1,6 anos 76,2% meninos Não houve diferença entre os grupos avaliados quanto à idade e gênero

11 Sedação pré-operatória
Tabela 3: Incidência de sedação pré-operatória (após a medicação pré-anestésica) encontradas em cada grupo e comparação entre eles. Variável Grupo OR (IC 95%) P M D p n (%) M x P D x P M x D Sedação 1 minuto após MPA - Acordado 35 (100) Sedação 15 minutos após MPA 0,0081* 34 (97,1) 25 (71,4) 32 (91,4) ref Sonolento/Sedado 1 (2,9) 10 (28,6) 3 (8,6) 13,60 (1,63-113,25) 3,19 (0,32-32,24) 4,27 (1,06-17,17) Sedação 30 minutos após MPA < 33 (94,3) 13 (37,1) 30 (85,7) 2 (5,7) 22 (62,9) 5 (14,3) 27,92 (5,73-136,03) 2,75 (0,50-15,25) 10,15 (3,15-32,68) P = grupo Placebo, M = Midazolam, D = Dexmedetomidina. Valores expressos em número de casos (n) e porcentagem (%). Comparação entre os grupos através da Odds Ratio (OR) e intervalo de confiança de 95% (IC 95%). Teste de Qui-quadrado/ *teste exato de Fisher.

12 Ansiedade 55,2% das crianças
Tabela 5: Prevalência de ansiedade pré-operatória encontradas em cada grupo e comparação entre eles. Variável Grupo OR (IC 95%) P M D p n (%) M x P D x P M x D Ansiedade (EAPY m) 0,4810 Ansiosa 19 (54,3) 22 (61,9) 17 (48,6) 1,43 (0,55-3,70) 0,80 (0,31-2,03) 1,79 (0,69-4,65) Não ansiosa 16 (45,7) 13 (37,1) 18 (51,4) ref  P = grupo Placebo, M = Midazolam, D = Dexmedetomidina. Valores expressos em número de casos (n) e porcentagem (%). Comparação entre os grupos através da Odds Ratio (OR) e intervalo de confiança de 95% (IC 95%). Teste de Qui-quadrado.

13 Colaboração com a equipe médica
79% Tabela 7: Ocorrência de colaboração com a equipe médica encontrada em cada grupo e comparação entre eles. Variável Grupo OR (IC 95%) P M D p n (%) M x P D x P M x D Colaboração com a equipe médica 0.1999 Não 8 (22,9) 10 (28,6) 4 (11,4) ref Sim 27 (77,1) 25 (71,4) 31 (88,6) 0,74 (0,25-2,18) 2,30 (0,62-8,48) 0,32 (0,09-1,15) P = grupo Placebo, M = Midazolam, D = Dexmedetomidina. Valores expressos em número de casos (n) e porcentagem (%). Comparação entre os grupos através da Odds Ratio (OR) e intervalo de confiança de 95% (IC 95%). Teste de Qui-quadrado

14 Sedação pós-operatória
Tabela 4: Período pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA): incidência de sedação em cada grupo e comparação entre eles. Variável Grupo OR (IC 95%) P M D p n (%) M X P D X P M X D Sedação na SRPA primeiro minuto 0.6022 Acordado 14 (40) 12 (34,3) 10 (30,3) ref Sonolento/Sedado 21 (60) 23 (65,7) (69,7) 1,28 (0,48-3,38) 1,53 (0,56-4,19) 0,83 (0,30-2,31) Sedação na SRPA 15 minutos 0.0367 16 (45,7) 7 (20) 19 (54,3) 28 (80) 1,00 (0,39-2,56) 3,37 (1,16-9,74) 0,30 (0,10-0,86) Sedação na SRPA 30 minutos 0.2634 26 (74,3) 22 (62,9) 9 (25,7) 13 (37,1) 1,38 (0,45-4,26) 2,36 (0,81-6,93) 0,59 (0,21-1,63) P = grupo Placebo, M = Midazolam, D = Dexmedetomidina. Valores expressos em número de casos (n) e porcentagem (%). Comparação entre os grupos através da Odds Ratio (OR) e intervalo de confiança de 95% (IC 95%). Teste de Qui-quadrado.

15 Agitação Tabela 8: Ocorrência de agitação na sala de recuperação pós anestésica (SRPA) encontrada na amostra. Variável n % Agitação na admissão da SRPA Não Agitada 36 34,3% Agitada 69 65,7% Agitação após chegada dos pais 47 44,8% 58 55,2% Agitação com 15 minutos na SRPA 86 81,9% 19 18,1% Agitação na alta da SRPA 103 98,1% 2 1,9%  Resultados expressos em número (n) e porcentagem (%)

16 Agitação Tabela 9: Avaliação qualitativa da agitação pós-operatória encontrada em cada grupo e comparação entre os grupos estudados. Agitação (escala de PAED) Grupo OR (IC 95%) P M D p n (%) M X P D X P M X D Agitação na admissão da SRPA 0,0196 Não Agitada 7 (20) 11 (31,4) 18 (51,4) ref Agitada 28 (80) 24 (68,6) 17 (48,6) 0,55 (0,18-1,63) 0,24 (0,08-0,68) 2,31 (0,87-6,12) Agitação após chegada dos pais 0,0535 15 (42,9) 21 (60) 20 (57,1) 14 (40) 0,61 (0,23-1,63) 0,31 (0,11-0,82) 2,00 (0,77-5,18) Agitação com 15 minutos na SRPA 0,4337 27 (77,1) 31 (88,6) 8 (22,9) 4 (11,4) 1,19 (0,38-3,72) 0,52 (0,14-1,95) 2,30 (0,62-8,48) Agitação na alta da SRPA 1.0000* 35 (100) 34 (97,1) (0) 1 (2,9) 3,09 (0,12-78,41) 1,00 (0,06-16,65) P = grupo Placebo, M = Midazolam, D = Dexmedetomidina. Valores expressos em número de casos (n) e porcentagem (%). Comparação entre os grupos através da Odds Ratio (OR) e intervalo de confiança de 95% (IC 95%). Teste de Qui-quadrado/ * teste exato de Fisher.

17 Figura 6: Evolução das medianas de agitação (PAED) dos grupos nos quatro momentos avaliados

18 Dor pós-operatória Tabela 10: Ocorrências de dor e necessidade de medicação de resgate para dor na sala de recuperação pós anestésica (SRPA). Variável n % Dor na admissão na SRPA Ausente ou dor leve 32 30,5% Dor moderada ou severa 73 69,5% Dor após chegada dos pais 45 42,9% 60 57,1% Dor com 15 minutos na SRPA Sem dor ou dor leve 94 89,5% 11 10,5% Dor na alta da SRPA 105 100,0% Necessidade de medicação resgate para dor Não 95 90,5% Sim 10 9,5% Resultados expressos em número (n) e porcentagem (%)

19 Tabela 11: Comparação qualitativa da dor pós-operatória e necessidade de medicação de resgate para dor entre os grupos Dor (CHEOPS) Grupo OR (IC 95%) P M D p n (%) M X P D X P M X D Dor na admissão da SRPA 0,1447 Ausente ou leve 8 (22,9) 9 (25,7) 15 (42,9) ref Moderada ou severa 27 (77,1) 26 (74,3) 20 (57,1) 0,86 (0,29-2,56) 0,40 (0,14-1,11) 2,17 (0,79-5,96) Dor após chegada dos pais 0,4419 13 (37,1) 14 (40) 18 (51,4) 22 (62,9) 21 (60) 17 (48,6) 0,89 (0,34-2,32) 0,56 (0,22-1,45) 1,59 (0,62-4,09) Dor com 15 minutos na SRPA 0.6209* 31 (88,6) 30 (85,7) 33 (94,3) 4 (11,4) 5 (14,3) 2 (5,70) 1,29 (0,32-5,28) 0,47 (0,08-2,75) 2,75 (0,50-15,25) Dor na alta da SRPA - 35 (100) Necessidade de medicação de resgate para dor 0.3334* Não 34 (97,1) Sim 1 (2,9) 0,23 (0,02-2,15) 5,67 (0,63-51,27) P = grupo Placebo, M = Midazolam, D = Dexmedetomidina. Valores expressos em número de casos (n) e porcentagem (%). Comparação entre os grupos através da Odds Ratio (OR) e intervalo de confiança de 95% (IC 95%). Teste de Qui-quadrado/ * teste exato de Fisher.

20 Figura 9: Evolução das medianas de avaliação de dor (CHEOPS) dos grupos nos quatro momentos avaliados

21 Tempos de alta Tabela 12: Descrição das médias dos tempos de alta da sala de recuperação pós- anestésica (SRPA) e alta hospitalar encontrados na amostra populacional. Variável média DP± Tempo de Alta da SRPA (minutos) 73,8 29,0 Tempo de Alta Hospitalar (minutos) 192,0 54,0  Valores expressos em média e desvio padrão (DP±). Tabela 13: Comparação entre os grupos dos tempos de alta da SRPA e alta hospitalar Placebo Midazolam Dexmedetomidina Tempo (minutos) Média DP± p Tempo de alta da SRPA 70,6 27,8 75,6 28,0 75,2 31,5 0,793 Tempo de alta hospitalar 192,6 55,2 182,7 42,2 200,8 62,7 0,620  Valores expressos em média e desvio padrão (DP±). Teste de Kruskal-Wallis.

22 Conclusões Sedação: Pré-operatória Midazolam: maior chance de sedação
Pós-operatória Dexmedetomidina: maior chance sedação

23 Conclusões Não houve diferenças entre os grupos quanto:
À prevalência de ansiedade pré-operatória À colaboração com a equipe médica no momento da indução anestésica. À prevalência de dor pós-operatória À necessidade de medicação de resgate para dor O tempo de alta da SRPA e hospitalar

24 Conclusões Dexmedetomidina: menor chance de agitação pós- operatória, quando comparado ao placebo

25 Referências OBRIGADA!