REGULAMENTOS ESPECÍFICOS Gerência de Produtos Especiais

Apresentação em tema: "REGULAMENTOS ESPECÍFICOS Gerência de Produtos Especiais"— Transcrição da apresentação:

1 REGULAMENTOS ESPECÍFICOS Gerência de Produtos Especiais
III Seminário Nacional de Orientação do Setor Regulado na Área de Alimentos ROTULAGEM REGULAMENTOS ESPECÍFICOS Gerência de Produtos Especiais Junho/2009

2 Exigências de Rotulagem
Além dos requisitos estabelecidos para ROTULAGEM GERAL de alimentos, observar as exigências de REGULAMENTOS TÉCNICOS ESPECÍFICOS, especialmente quanto à designação e item sobre rotulagem, disponíveis em:

3 Portaria SVS/MS n. 29/98 Advertência para diabéticos:
"Diabéticos: contém (especificar o mono- e ou dissacarídio)", Dietas para restrição de carboidratos, proteínas, gorduras e outros alimentos com finalidade específica e Alimentos para controle de peso, alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares e alimentos para praticantes de atividade física quando contiverem mono e ou dissacarídios (glicose, frutose, e ou sacarose, conforme o caso).

4 Portaria SVS/MS n. 29/98 Termo DIET (opcional):
Dietas para restrição de nutrientes; Alimentos para controle de peso e Alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares Informação para fenilcetonúricos: Contém fenilalanina", quando houver adição de aspartame.

5 Portaria SVS/MS n. 29/98 Informação sobre efeito laxativo:
"Este produto pode ter efeito laxativo", quando a previsão de consumo resulte na ingestão diária superior a 20g de manitol, 50g de sorbitol, 90g de pelidextrose ou de outros polióis que possam ter efeito laxativo. Orientação: "Consumir preferencialmente sob orientação nutricional ou médico". Obs: A orientação constante dos regulamentos específicos dos Alimentos para Fins Especiais deve prevalecer quando diferir desta orientação.

6 Alimentos para Praticantes de Atividade Física - Port. n. 222/98
Orientações (destaque e negrito): Repos. Energéticos e Alim. Compensadores: "Crianças, gestantes e idosos, consumir preferencialmente sob orientação de nutricionista e ou médico". Alim. Protéicos e Aminoácidos de Cadeia Ramificada: "Crianças, gestantes, idosos e portadores de qualquer enfermidade devem consultar o médico e ou nutricionista". Repositores Hidroeletrolíticos: "Recomenda-se que os portadores de enfermidades consultem um médico e ou nutricionista, antes de consumir este produto".

7 Alimentos para Praticantes de Atividade Física - Port. n. 222/98
Expressões proibidas: "anabolizantes", "body building", "hipertrofia muscular", "queima de gorduras", "fat burners", "aumento da capacidade sexual", ou equivalentes.  Regulamento em revisão (CP 60/2008).

8 Café e Chás – Resolução RDC n.277/05
Não é permitida qualquer informação que atribua indicação medicamentosa ou terapêutica (prevenção, tratamento e ou cura) ou indicações para lactentes. Os nomes comuns e as partes das espécies vegetais utilizadas nos chás devem ser informados na lista de ingredientes. Produtos descafeinados: incluir expressão "descafeinado" próximo à designação (painel principal).

9 Águas envasadas Resolução RDC n. 274/05
Expressões: "Com gás" ou "Gaseificada artificialmente" (quando adicionada de gás carbônico) ou expressão "Sem gás” (opcional), conforme o caso. Não deve constar qualquer expressão que atribua ao produto propriedades medicamentosas e ou terapêuticas.

10 Águas envasadas Resolução RDC n. 274/05
ÁGUA MINERAL NATURAL E ÁGUA NATURAL Dizeres de rotulagem devem atender à Portaria MME n. 470/99.

11 Águas envasadas Resolução RDC n. 274/05
ÁGUA MINERAL NATURAL E ÁGUA NATURAL – advertências: "Contém Fluoreto“ - mais que 1 mg/L fluoreto; "O produto não é adequado para lactentes e crianças com até sete anos de idade" - mais que 2 mg/L fluoreto; "O consumo diário do produto não é recomendável: contém fluoreto acima de 2 mg/L“ - mais que 2 mg/L fluoreto; e “Contém sódio“ - mais que 200 mg/L sódio.

12 Águas envasadas Resolução RDC n. 274/05
ÁGUA ADICIONADA DE SAIS : - Tamanho da designação - no mínimo metade do tamanho dos caracteres utilizados na marca. - Qualquer informação nutricional complementar, em relação a minerais, deve atender ao Regulamento Técnico específico. - Declarar a composição final do produto, em ordem decrescente de concentração, em relação aos minerais adicionados.

13 Águas envasadas Resolução RDC n. 274/05
ÁGUA ADICIONADA DE SAIS : Não devem constar: Dizeres ou representações gráficas que gerem qualquer semelhança com os dizeres correspondentes à identidade das Águas Minerais Naturais ou Águas Naturais. - Deve constar a forma de tratamento da água utilizada.

14 Comp. Líquido pronto para Consumo Resolução RDC n. 273/05
Advertências (destaque e negrito): "Crianças, gestantes, nutrizes, idosos e portadores de enfermidades: consultar o médico antes de consumir o produto". "Não é recomendado o consumo com bebida alcoólica". Na lista de ingredientes, quantidade(s) de: cafeína, taurina, inositol e glucoronolactona presente(s) na porção do produto.

15 Comp. Líquido pronto para Consumo Resolução RDC n. 273/05
Não são permitidas expressões: "energético", "estimulante", "potencializador", "melhora de desempenho" ou frase(s) equivalente(s), inclusive em outros idiomas. Expressões permitidas: "Bebida energética" ou "Energy drink". O uso de qualquer outra expressão pode ser autorizada após avaliação, caso a caso, pela ANVISA.

16 Preparado Líquido Aromatizado Resolução RDC n. 273/05
- Não são permitidas expressões: "água mineral", "água mineral natural", "água adicionada de sais", "água mineralizada", "água aromatizada" ou expressões equivalentes.

17 Fortificação de farinhas Resolução RDC n. 344/02
Declaração de farinhas fortificadas na lista de ingredientes: Farinha de trigo (ou milho, conforme o caso) fortificada ou enriquecida ou rica com ferro e ácido fólico. Os produtos processados que contém como ingrediente as farinhas fortificadas com ferro e ácido fólico e queiram usar as denominações citadas no item anterior, devem atender as disposições estabelecidas no Regulamento Técnico para Fixação de Identidade e Qualidade de Alimentos Adicionados de Nutrientes Essenciais (Portaria n. 31/98).

18 Novos Alimentos Resolução n. 16/99
Os alimentos comercializados em forma de cápsulas, comprimidos ou outras fórmulas não convencionais, e que não apresentem alegação de propriedade funcional ou de saúde deverão trazer no rótulo: “O Ministério da Saúde adverte: Não existem evidências científicas comprovadas de que este alimento previna, trate ou cure doenças.”

19 Alimentos com Alegações de propriedade funcional e ou de saúde – Resolução n. 19/99
Alegações padronizadas disponíveis no endereço: * Mesmo que a alegação referente a um nutriente seja aprovada o produto deve ser registrado junto à Anvisa pois a avaliação é caso-a-caso.

20 Adoçantes de Mesa Resolução n. 271/05
Informação: "Contém edulcorante(s)......", seguida do(s) nome(s) do(s) edulcorante(s), próxima à designação do produto; Informação (destaque e negrito): "Diabéticos: contém.....g de ....." (sacarose, glicose e ou frutose, quando for o caso) nas medidas práticas usuais (gotas, colher de café, colher de chá, envelope, tabletes ou outras);

21 Adoçantes de Mesa Resolução n. 271/05
Advertência (destaque e negrito): "Contém fenilalanina", para os adoçantes nos quais é utilizado aspartame; e Valor energético, expresso em quilocalorias, da medida prática usual do produto (gotas, colher de café, colher de chá, envelope, tabletes ou outras) e a equivalência de seu poder adoçante em relação ao da sacarose.

22 Adoçantes de Mesa Resolução n. 271/05
Advertência (destaque e negrito): "Contém fenilalanina", para os adoçantes nos quais é utilizado aspartame; e Valor energético, expresso em quilocalorias, da medida prática usual do produto (gotas, colher de café, colher de chá, envelope, tabletes ou outras) e a equivalência de seu poder adoçante em relação ao da sacarose.

23 Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de Primeira Infância - NBCAL Lei nº /06 - Regulamenta a comercialização para lactentes e crianças de primeira infância e também a de produtos de puericultura correlatos. Resolução RDC nº 222/02 - Regulamenta a promoção comercial e as orientações de uso apropriado dos alimentos para lactentes e crianças de primeira infância. * Observar detalhes para cada categoria de alimentos.

24 Resolução RDC nº 222/2002 É vedado:
“Leite humanizado”, “leite maternizado”, “substituto do leite materno” ou similares Falso conceito de vantagem ou de segurança Frases ou expressões que possam colocar em dúvida a capacidade da mãe amamentar Indique condições de saúde Promover o produto ou outros produtos da mesma ou de outras empresas “baby” ou similares – expressões que tentam identificar o produto p/ alimentação infantil

25 Lei nº 11.265/06 x Resolução RDC n. 222/02 PRINCIPAIS DIFERENÇAS
- O texto da Lei não detalha ou exemplifica os tipos de expressões, frases ou denominações vedadas na rotulagem dos produtos, remetendo o item para um regulamento específico. - A Lei determina que as frases de advertências devem estar no painel principal. A Resolução permite no painel principal ou demais painéis. - A Lei não especifica o formato como devem ser declaradas as frases de advertência obrigatórias, remetendo o item para um regulamento específico.

26 Lei nº 11.265/06 x Resolução RDC n. 222/02 PRINCIPAIS DIFERENÇAS
A Lei é mais restritiva que a Resolução RDC nº 222 em relação ao uso de imagens . A Lei proíbe o uso de quaisquer fotos, desenhos ou representações gráficas, que não sejam aquelas necessárias para ilustrar métodos de preparação ou uso do produto, exceto o uso de marca ou logomarca desde que não utilize imagem de lactente, criança pequena ou outras figuras humanizadas.

27 ADVERTÊNCIAS OBRIGATÓRIAS
Lei nº /06 ADVERTÊNCIAS OBRIGATÓRIAS Fórmulas infantis de seguimento para crianças de primeira infância e leites: O Ministério da Saúde informa: O aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os dois anos de idade ou mais. Alimentos de transição e alimentos à base de cereais indicados para lactentes e ou crianças de primeira infância: O Ministério da Saúde informa: Após os seis meses de idade continue amamentando seu filho e ofereça novos alimentos.

28 ADVERTÊNCIAS OBRIGATÓRIAS
Lei nº /06 ADVERTÊNCIAS OBRIGATÓRIAS Fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento para lactentes AVISO IMPORTANTE: Este produto só deve ser usado na alimentação de crianças menores de um ano com indicação expressa de médico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infecções e alergias e fortalece o vínculo mãe e filho. Advertência sobre os riscos do preparo inadequado e instruções para a correta preparação do produto, incluindo medidas de higiene a serem observadas e a dosagem para diluição, quando for o caso.

29 ADVERTÊNCIAS OBRIGATÓRIAS
Lei nº /06 ADVERTÊNCIAS OBRIGATÓRIAS Fórmula de nutrientes para recém-nascido de alto risco: O Ministério da Saúde adverte: O leite materno possui os nutrientes essenciais para o crescimento e desenvolvimento da criança nos primeiros anos de vida. Esse produto só deve ser usado na alimentação do recém-nascido de alto risco mediante prescrição médica para uso exclusivo em unidades hospitalares. Advertência sobre os riscos do preparo inadequado e instruções para a correta preparação do produto, incluindo medidas de higiene a serem observadas e a dosagem para diluição, quando for o caso.

30 ADVERTÊNCIAS OBRIGATÓRIAS
Lei nº /06 ADVERTÊNCIAS OBRIGATÓRIAS Leite desnatado e semi-desnatado com ou sem adição de nutrientes essenciais: AVISO IMPORTANTE: Este produto não deve ser usado para alimentar crianças, salvo sob indicação expressa de médico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os dois anos de idade ou mais Leite integral, leites de diversas espécies animais e produtos de origem vegetal de mesma finalidade e leites em pó modificados: AVISO IMPORTANTE: Este produto não deve ser usado para alimentar crianças menores de um ano, salvo sob indicação expressa de médico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os dois anos de idade ou mais.

31 ADVERTÊNCIAS OBRIGATÓRIAS
Lei nº /06 ADVERTÊNCIAS OBRIGATÓRIAS Alimentos de transição e alimentos à base de cereais indicados para lactentes e crianças de primeira infância, alimentos ou bebidas à base de leite ou não quando indicado para lactentes e crianças de 1ª infância: O Ministério da Saúde adverte: Este produto não deve ser usado para crianças menores de 6 meses, salvo sob indicação expressa de médico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os dois anos de idade ou mais

32 Gerência de Produtos Especiais
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