Instituto Materno Infantil Professor Fernando Figueira – IMIP VII Curso de Metodologia Científica Aspectos Éticos Aplicados ao Projeto de Pesquisa.

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1 Instituto Materno Infantil Professor Fernando Figueira – IMIP VII Curso de Metodologia Científica
Aspectos Éticos Aplicados ao Projeto de Pesquisa Maria Arleide da Silva Abril/2008

2 Aspectos Éticos Aplicados ao Projeto de Pesquisa
A história da ética em pesquisa em seres humanos: Campos de concentração em Dachau /43 experiência de congelamento

3 A história da ética em pesquisa em seres humanos:
Julgamento dos médicos nazistas e criação do Código de Nuremberg / 1947 O estudo sobre sífilis (História Natural da doença) Tuskegee, Estado do Alabama 1932/1972;

4 Código de Nuremberg /1947 O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial; O experimento deve envolver pessoas capazes de dar consentimento, com livre direito de escolha, sem intervenção força, mentira, fraude, coação, etc; O dever e a responsabilidade de garantir a qualidade do consentimento é responsabilidade do pesquisador; O grau de risco aceitável deve ser limitado pela importância do problema da pesquisa;

5 A DECLARAÇÃO DE HELSINKI- 1964/2000 Associação Médica Mundial
É uma proposta de princípios éticos: O propósito da investigação é melhorar os procedimentos preventivos, diagnósticos e terapêuticos e também compreender a etiologia e patogenia das enfermidades; A investigação está sujeita as normas éticas que servem para promover os direitos humanos, a saúde e os direitos individuais; É dever do médico proteger a vida, a saúde, a intimidade e a dignidade do ser humano;

6 DECLARAÇÃO DE HELSINKI- 1964/2000 Associação Médica Mundial
II - A pesquisa clínica combinada com o cuidado profissional O médico deve ser livre para empregar novos métodos terapêuticos; desde que haja uma avaliação dos benefícios, riscos, custos, etc. Obter o livre consentimento do paciente, depois de lhe ter sido dada uma explicação completa; O consentimento é informado. Entretanto, a responsabilidade da pesquisa clínica é sempre do pesquisador; Em qualquer momento, no decorrer da pesquisa clínica, o paciente ou seu responsável serão livres para cancelar a autorização de prosseguimento da pesquisa

7 Princípios Éticos Pesquisa envolvendo seres humanos
Autonomia - o consentimento livre e esclarecido dos sujeitos e a proteção a grupos vulneráveis ; Beneficência - Ponderação entre os riscos e os benefícios; Não maleficência - garantia de que os danos previsíveis serão evitados; Justiça e eqüidade - relevância

8 A História da ética em pesquisa em seres humanos no Brasil:
Resolução nº 1/88 do Conselho Nacional de Saúde/ Ministério da Saúde (CNS/MS); Resolução 196/96 criou a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP); A CONEP tem como principais atribuições : zelar pelo cumprimento da resolução; monitorar e aconselhar.

9 Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos IMIP Lista de checagem
Folha de rosto emitida pelo SISNEP, corretamente preenchida Assinatura do pesquisador responsável Assinatura da chefia do setor / unidade onde será realizada a pesquisa Projeto de pesquisa, em português, contendo (no mínimo): Título Lista de autores e suas respectivas instituições Introdução Justificativa Objetivos geral(is) e específicos

10 Lista de checagem para encaminhamento do projeto ao CEP/IMIP
Método Desenho do estudo Descrição do local do estudo Descrição e caracterização da amostra Critérios de inclusão e exclusão (elegibilidade) Procedimentos para coleta de dados Aspectos éticos Análise de riscos e benefícios para o sujeito da pesquisa Análise de riscos e benefícios para a comunidade Cronograma (atentar para datas e prazos necessários para a avaliação pelo CEP) Orçamento (sempre informar custo total do projeto e fontes de patrocínio ou financiamento) Bibliografia

11 Lista de checagem para encaminhamento do projeto ao CEP/IMIP
Apêndices e Anexos: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou solicitação justificada de dispensa do TCLE, conforme o caso.(atentar para resolução 196/96 do CNS) Instrumento de coleta de dados (questionário, formulário, etc) Carta(s) de anuência do(s) centro(s) participante(s) (quando indicado) 5. Curriculum sintético do pesquisador responsável

12 1988- R. CNS 01/88 Reg. Centros de pesquisas e recomenda criação dos CEPs;
1995- R. CNS 173/95 Revisão da 01/88, Normatização das áreas temáticas especiais 1995- Criação do Grupo de Trabalho Executivo (GT) 1996- R. CNS 196/96 Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos 1997- R. CNS 240/97 Participação do usuário e orienta a escolha; R.CNS 251/97 Novos fármacos, vacinas, testes diagnósticos 1999- R. CNS 292/99 Pesquisas com cooperação estrangeira 2000- R. CNS 301/00 Contra modificações na declaração de Helsinki; R.CNS 303/00 Reprodução humana; R. CNS 304/00 Povos indígenas 2002- Regulamentação da R. 292/99 Cooperação estrangeira 2004- R.CNS 340/04 Genética humana

13 Referências Castilho EA, Kalil J. Ética e pesquisa médica: princípios, diretrizes e regulamentações. Revista da Sociedade Brasileira de Medicina Tropical 2005; 38(4) 2. Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos/IMIP. Lista de checagem . 3. Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos/IMIP. Roteiro para manuseio do Módulo Pesquisador no SISNEP 4. Declaração de Helsinki. Associação Médica Mundial. 1964/2000. 5. Garrafa V, Prado MM. Mudanças na Declaração de Helsinki: fundamentalismo econômico, imperialismo ético e controle social. Cad. Saúde Pública 2001;17(6) 6. Hardy E, Bento SF, Osis MJD. Consentimento informado normatizado pela Resolução 196/96: Conhecimento e opinião de pesquisadores brasileiros. RBGO 2002; 24(1)59-65. 7. Hardy E, Bento SF, Osis MJD. Consentimento livre e esclarecido: experiência de pesquisadores brasileiros na área da regulação da fecundidade. Cad. Saúde Pública 2004; 20(1) 8. Vieira S. Ética e metodologia na pesquisa médica. Rev Bras Saúde Matern Infant 2005; 5(2): 9.

14 OBRIGADA