Comitê de Ética em Pesquisa

Apresentação em tema: "Comitê de Ética em Pesquisa"— Transcrição da apresentação:

1 Comitê de Ética em Pesquisa
  Universidade Comunitária da Região de Chapecó 

2 Definição É um colegiado interdisciplinar e independente, com "munus público", que deve existir nas instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos (Normas e Diretrizes Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos - Res. CNS 196/96, II.4). 

3 Papel O CEP é responsável pela avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos. Este papel está bem estabelecido nas diversas diretrizes éticas internacionais (Declaração de Helsinque, Diretrizes Internacionais para as Pesquisas Biomédicas envolvendo Seres Humanos – CIOMS) e Brasileiras (Res. CNS 196/96 e complementares).

4 Essas diretrizes estas que ressaltam a necessidade de revisão ética e científica das pesquisas envolvendo seres humanos, visando preservar a dignidade, os direitos, a segurança e o bem-estar do sujeito da pesquisa.

5 Composição Conforme Art. 4º do Regimento do Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos em que trata da Composição o CEP-UNOCHAPECO é constituído por oito representantes do corpo Docente da Unochapecó, indicados pelas respectivas Áreas, sendo dois de cada Área.

6 Um representante dos alunos dos cursos/programas de Pós-Graduação da UNOCHAPECÓ, indicados por seus pares; Um representante indicado pela Assessoria Jurídica da UNOCHAPECÓ; Um representante do Corpo Discente da Unochapecó, indicado pelo Diretório Central dos Estudantes - DCE, preferencialmente entre alunos bolsistas de Iniciação Cientifica; Um representante indicado pelos hospitais da Região da Associação dos Municípios do Oeste de Santa Catarina - AMOSC;

7 Um representante das comunidades Indígenas, indicado pela Fundação Nacional do Índio - FUNAI; 
Um representante indicado pela Secretaria Municipal da Saúde de Chapecó/SC; Um representante dos Usuários, indicado pelo Conselho Municipal de Saúde de Chapecó. De acordo com o parágrafo terceiro do Regimento cada membro titular contará com um suplente escolhido nos mesmos termos, e que o substituirá nos casos previstos no Regimento.

8 Pesquisas envolvendo Comunidades Indígenas
Prazo para avaliação de 30 dias no CEP - Unochapecó e mais 60 dias na CONEP; Compromisso de obtenção da anuência das comunidades envolvidas, por intermédio das respectivas organizações  indígenas ou conselhos locais (sem prejuízo do consentimento individual) que designarão o intermediário para contato entre o pesquisador e a comunidade; Descrição do processo de obtenção e de registro do termo de consentimento livre e esclarecido - TCLE; Projeto deve ser apresentado em três vias digitais idênticas, contendo um sumário com a localização de todos os arquivos.

9 As reuniões do CEP acontecem uma vez por mês, sendo que o prazo para o protocolo de pesquisa é de dez dias antes da reunião. Após feito o protocolo o pesquisador recebe o número do protocolo e o CEP encaminha para um relator avaliar, esse irá apresentar o parecer sobre o projeto para o colegiado que irá aprovar ou não o parecer feito pelo relator. 

10 Existem três situações que pode se encontrar o projeto após  ser avaliado pelo CEP:
Parecer Aprovado - O pesquisador tem seu projeto qualificado eticamente e pode ir a campo coletar dados; Parecer Pendente - O pesquisador precisa adequar algumas questões que para o colegiado não foram esclarecidas ou que possam comprometer o sujeito de pesquisa ou até mesmo o próprio pesquisador. As adequações serão reavaliadas pela coordenadora do CEP quando se tratar de documentação, se envolver adequações nos procedimentos metodológicos será encaminhado para o relator que primeiro avaliou; Parecer Não aprovado - O pesquisador precisa protocolar novamente o projeto na secretaria do CEP, atendendo as sugestões feitas pelo colegiado, este terá um novo número de protocolo, será avaliado e passará pelo colegiado novamente.

11 Procedimentos metodológicos São avaliados os seguintes itens:
Local de Realização; Outras instituições envolvidas; Condições para realização; Indicadores de resultado; Tipo de estudo; Fase de pesquisa; Métodos utilizados; Metodologia em relação aos objetivos propostos; Grau de vulnerabilidade dos sujeitos e medidas protetoras; Delineamento; Tamanho da Amostra; Cálculo do tamanho da amostra; Seleção dos indivíduos participantes; Critérios de inclusão e exclusão; Tratamento e monitoramento dos dados e materiais recolhidos.

12 Termo de consentimento Livre e Esclarecido São avaliados os seguintes itens:
Concisão, objetividade e linguagem adequada; Descrição suficiente dos procedimentos e informações; Privacidade e confidencialidade; Interrupção, recusa inócua e desistência da pesquisa; Identificação dos riscos e possíveis benefícios aos sujeitos; Autorização, identificação, assinatura entrevistado/responsável.

13 Documentos Necessários para protocolo no CEP envolvendo Seres Humanos na Unochapecó: 
Folha de rosto Padrão/99; Folha de rostos.doc Projeto de pesquisa uma cópia impressa é uma em CD´Rom;  Orçamento é Cronograma detalhado, conforme Res.196/CNS/MS Termo de consentimento livre e esclarecido, conforme Carta Circular nº003/2011/CONEP/CNS, se torna obrigatória a rubrica do pesquisador responsável. TCLE.doc

14 Currículo do pesquisador responsável e demais pesquisadores (Primeira página do Lattes que possui o Link de acesso ou Vitae completo)   Termo de compromisso para Uso de dados em arquivo, caso seja utilizado prontuários e arquivos das instituições envolvidas;TERMO DE COMPROMISSO PARA USO DE DADOS EM ARQUIVO.doc Termo de consentimento para fotografias, vídeos e gravações, caso se utilize voz e imagem do sujeito de pesquisa; TCLE Fotografia.doc Declaração de ciência e concordância das instituições envolvidas, no caso de haver mais de uma instituição; DECLARAÇÃO DE CIÊNCIA E CONCORDÂNCIA.doc