Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos

Apresentação em tema: "Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos"— Transcrição da apresentação:

1 Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos
Profa. Daniele Mendonça Ferreira Universidade Federal Fluminense

2 COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
Declaração de Helsinque (de 1964, e revisada em 1975, 1983, 1989, 1996 e 2000): qualquer pesquisa conduzida em seres humanos precisa ser fundamentada cientificamente. cada pesquisa deve ser formulada num protocolo de pesquisa e submetido a um comitê de ética independente do pesquisador. O protocolo de pesquisa visa garantir duas coisas ao mesmo tempo: a cientificidade da pesquisa e sua eticidade. Em relação à eticidade, o protocolo deve incluir uma discussão das questões éticas inerentes ao projeto e uma declaração que ele está de acordo com os princípios enunciados na Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde.

3 COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
Resolução 196 do CNS (Conselho Nacional de Sáúde)  define normas para pesquisas envolvendo seres humanos, atualizando as diretrizes nacionais de 1988. instituição da CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa); criação de 160 CEPs – comitês de ética em pesquisa locais, com formação multidisciplinar (profissionais da área de saúde, das ciências exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, teólogos, sociólogos, filósofos, bioeticistas e pelo menos um membro da sociedade representando os usuários da instituição)  análise dos protocolos de pesquisas com seres humanos em todas as áreas do conhecimento; reúne as principais diretrizes para a apreciação da ética dos projetos de pesquisa;

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Resolução 196 cria um sistema nacional para o seu acompanhamento, constituído de Comitês de Ética em Pesquisa nas instituições que as realizam, sob a coordenação da CONEP, vinculada ao CNS. se destina a qualquer pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano de maneira direta ou indireta, no seu todo ou em suas partes. após a publicação da norma  as instituições começam a organizar os seus comitês. As que já os tinham, passam a fazer as adaptações necessárias para requisitar o registro na Comissão Nacional.

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Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP): vinculada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS) objetivo: desenvolver a regulamentação sobre proteção dos seres humanos envolvidos de pesquisas. desempenha um papel coordenador da rede de CEP das instituições, além de assumir a função de órgão consultor na área de ética em pesquisas. Resoluções específicas para as seguintes áreas: Genética humana Reprodução humana Equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde novos ou não registrados no País Novos procedimentos ainda não consagrados na literatura Projetos que envolvam aspectos de biossegurança

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Os CEPs são comitês institucionais. O pesquisador precisa obrigatoriamente ter o seu projeto aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da instituição na qual atua. Não podem ser formados por pessoas de uma única profissão. Consentimento livre e esclarecido Significa um compromisso maior do que simplesmente informar. O sujeito que vai ser objeto da pesquisa tem que ser informado e esclarecido sobre o que vai ser feito com ele, quais os riscos que podem ocorrer, quais os benefícios que podem vir a ter. Além disso, ele tem o direito de recusar-se a fazer parte do projeto, sem que isso resulte em nenhuma penalidade, em nenhuma limitação de sua liberdade de decisão.

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Após a nova norma, os CEP passam a ter atribuições como: revisar todos os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários, emitindo parecer consubstanciado sobre os mesmos; acompanhar o desenvolvimento dos projetos; desempenhar papel educativo e consultivo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência; receber denúncias de abusos ou notificação de fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo.

8 As Sugestões Básicas aos CEP
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA As Sugestões Básicas aos CEP 1) Os pesquisadores da instituição devem apresentar os projetos obedecendo às normas contidas na Resolução CNS 196/96, em particular no que se refere ao cap. VI – Protocolo de pesquisa. 2) O CEP deve devolver ao pesquisador o protocolo apresentado caso a apresentação seja incompleta. 3) O CEP deve estabelecer um prazo de, no mínimo 30 dias para que o pesquisador complete a apresentação, caso contrário, deve arquivar o projeto e comunicar ao pesquisador. 4) Os projetos de pesquisa devem ser encaminhados aos membros do CEP para que apresentem parecer consubstanciado na reunião seguinte do CEP. 5) O CEP deve encaminhar trimestralmente à CONEP a relação dos projetos de pesquisa aprovados ou não com “folha de rosto” preenchida.

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SISNEP (Sistema Nacional de Informações sobre Ética e Pesquisa envolvendo Seres Humanos) Funções: facilitar o registro das pesquisas envolvendo seres humanos; orientar a tramitação de cada projeto para que todos sejam submetidos à apreciação ética antes de seu início; integrar o sistema de avaliação ética das pesquisas no Brasil (CEPs/CONEP) e propiciar um banco de dados nacional; agilizar a tramitação e facilitar aos pesquisadores o acompanhamento da situação de seus projetos; permitir o acompanhamento pela população em geral e, pelos participantes das pesquisas, dos projetos já aprovados.

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Como funciona o sistema? Após o registro do projeto no SISNEP e sua entrega ao CEP responsável pela pesquisa é gerado um código numérico automaticamente. Este número é único e corresponde ao Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE) que será identificador do projeto em todos os níveis: SISNEP, CEP, CONEP e Revistas de publicação científica ou Congressos. O acesso às informações por pesquisadores e CEPs estará condicionado a um cadastro de dados pessoais e uma senha individual. Os projetos poderão ser consultados pelo público sem a necessidade de cadastro prévio; A consulta poderá ser feita: pelo título do projeto; pelo nome da Instituição na qual será realizado ou pelo número do CAAE. OBS: guardar o número do CAAE para acompanhar o andamento do projeto junto ao CEP e à CONEP ou registrar novos projetos.

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No SISNEP será preenchida a folha de rosto do protocolo. Em seguida o pesquisador receberá orientação sobre a tramitação e a qual CEP o projeto de pesquisa deverá ser entregue. A regulamentação prevê um prazo de 30 dias para a resposta do CEP e 60 dias para a resposta da CONEP quando se tratar de área temática especial. fazer o registro do projeto 4 meses antes de iniciar a pesquisa Informações sobre ética em pesquisa:

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17 PASSO A PASSO PARA SUBMISSÃO DO PROTOCOLO DE PESQUISA
PARA AVALIAÇÃO DO CEP-CMM/HUAP: 1)       Verificar calendário do Comitê de Ética divulgado na página da Faculdade de Medicina ( 2)       Acessar cadastrar senha de pesquisador e seguir instruções do programa; imprimir folha de rosto e providenciar assinaturas (pesquisador + instituição responsáveis). IMPORTANTE: a) Projetos a serem desenvolvidos no HUAP (com pacientes recrutados ou dados colhidos no HUAP): Instituição responsável = “Universidade Federal Fluminense”.   Órgão/unidade = “Hospital Universitário Antônio Pedro”. A Folha de Rosto deverá ser entregue no CEP com assinatura do Diretor Médico do HUAP (=Prof. Haberlandh Sodré Lima - 6º andar do Prédio Anexo);

18 PASSO A PASSO PARA SUBMISSÃO DO PROTOCOLO DE PESQUISA
PARA AVALIAÇÃO DO CEP-CMM/HUAP: IMPORTANTE: b) Projetos a serem executados (com voluntários recrutados ou dados colhidos) em outros locais da UFF: Instituição responsável = “Universidade Federal Fluminense”.   Órgão/unidade = setor na UFF onde os voluntários serão recrutados ou onde os dados serão colhidos. Exemplos: Faculdade de Farmácia; Faculdade de Odontologia; Coordenação do Curso de Graduação em ... (se os voluntários forem alunos da instituição), etc. Nestes casos, a Folha de Rosto deverá ser assinada pelo Diretor maior de cada Unidade/Órgão da UFF);

19 PASSO A PASSO PARA SUBMISSÃO DO PROTOCOLO DE PESQUISA
PARA AVALIAÇÃO DO CEP-CMM/HUAP: IMPORTANTE: c) Se os voluntários forem recrutados (ou dados colhidos) em instituição externa à UFF, o pesquisador deverá responder “SIM” quando o SISNEP questionar se o projeto é vinculado academicamente à outra instituição e, neste caso, nomear a “UFF” como instituição vinculada. Assinam a Folha de Rosto, os Coordenadores dos Cursos de Graduação ou de Pós-Graduação, se o projeto for TCC ou de pós-graduação, respectivamente. Para projetos não vinculados às Coordenações de Curso, as Folhas de Rosto deverão ser assinadas pelo Diretor da Unidade/Órgão da UFF a que pertence o Pesquisador Responsável.

20 PASSO A PASSO PARA SUBMISSÃO DO PROTOCOLO DE PESQUISA
PARA AVALIAÇÃO DO CEP-CMM/HUAP: IMPORTANTE: d) ATENÇÃO para a impressão da Folha de Rosto a partir do SISNEP!!!! Elas possuem um número com seis dígitos no canto superior direito, que deverá ser impresso, sem cortes ou rasuras. Os CEPs não estão autorizados, pela CONEP, a receber Folhas de Rosto incompletas!!!! e) ao gerar a folha de rosto, através do SISNEP, o pesquisador terá 30 (trinta) dias para entregar no CEP, cópia impressa de seu protocolo de pesquisa, contendo toda a documentação assinada. Atenção para calendário de reuniões e datas limite para entrega dos protocolos!!!

21 PASSO A PASSO PARA SUBMISSÃO DO PROTOCOLO DE PESQUISA
PARA AVALIAÇÃO DO CEP-CMM/HUAP: 3)  Entregar no CEP-CMM/HUAP 01(uma) via impressa do protocolo de pesquisa e 01 (uma) cópia digitalizada - CD ou disquete 3 ½” 4)       Ao ser recebido no CEP, o projeto será protocolado no SISNEP, na presença do pesquisador responsável ou outro membro da equipe, que deverá assinar o CAAE (Certificado de Apresentação para Apreciação Ética). Horário de atendimento do CEP (inclusive para receber projetos de pesquisa) durante o segundo semestre de 2007 – Segundas e quartas-feiras, de 10:00 às 16:00h.

22 FOLHA DE ROSTO Este é um documento que dá consistência jurídica ao projeto, formalizando compromissos que visam a proteção dos sujeitos de pesquisa.

23 O protocolo a ser submetido à revisão ética somente poderá ser apreciado se estiver instruído com os seguintes documentos, em português: 1 - FOLHA DE ROSTO assinada pelo pesquisador responsável, instituição onde será realizado o projeto e instituição vinculada (se for o caso); 2 - DESCRIÇÃO DA PESQUISA, compreendendo os seguintes itens: a) descrição dos propósitos e das hipóteses a serem testadas; b) antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o propósito for testar um novo produto ou dispositivo para a saúde, de procedência estrangeira ou não, deverá ser indicada à situação atual de registro junto a agências regulatórias do país de origem; c) descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia); d) análise crítica de riscos e benefícios;

24 2 - DESCRIÇÃO DA PESQUISA, compreendendo os seguintes itens:
e) duração total da pesquisa, a partir da aprovação (CRONOGRAMA de EXECUÇÃO DETALHADO a partir da aprovação do protocolo); f) explicitação das responsabilidades do pesquisador, da instituição, do promotor e do patrocinador; g) explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa; h) local da pesquisa: detalhar as instalações dos serviços, centros, comunidades e instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa; i) demonstrativo da existência de infra-estrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordância documentada da instituição;

25 2 - DESCRIÇÃO DA PESQUISA, compreendendo os seguintes itens:
j) orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinação, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador (se o projeto não contar com financiamento externo, tal esclarecimento deverá fazer parte do protocolo de pesquisa). l) explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas, demonstrando a inexistência de qualquer cláusula restritiva quanto à divulgação pública dos resultados, a menos que se trate de caso de obtenção de patenteamento; neste caso, os resultados devem se tornar públicos, tão logo se encerre a etapa de patenteamento; m) declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não (assinada pelo pesquisador responsável); e n) declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados (assinada pelo pesquisador responsável).

26 3 - INFORMAÇÕES RELATIVAS AO SUJEITO DA PESQUISA:
a) descrever as características da população a estudar: tamanho, faixa etária, sexo, cor (classificação do IBGE), estado geral de saúde, classes e grupos sociais, etc. Expor as razões para a utilização de grupos vulneráveis; b) descrever os métodos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa; c) identificar as fontes de material de pesquisa, tais como espécimens, registros e dados a serem obtidos de seres humanos. Indicar se esse material será obtido especificamente para os propósitos da pesquisa ou se será usado para outros fins; d) descrever os planos para o recrutamento de indivíduos e os procedimentos a serem seguidos. Fornecer critérios de inclusão e exclusão;

27 3 - INFORMAÇÕES RELATIVAS AO SUJEITO DA PESQUISA:
e) apresentar o formulário ou termo de consentimento, específico para a pesquisa, para a apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, quem irá tratar de obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa (modelo aprovado pelo CEP-CMM/HUAP) (Caso o pesquisador responsável entenda que não é possível obter o consentimento individual dos voluntários, deve apresentar tal JUSTIFICATIVA ao CEP e declaração de compromisso (assinada pelo Pesquisador Responsável) de manter a confidencialidade dos dados coletados); f) descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade;

28 3 - INFORMAÇÕES RELATIVAS AO SUJEITO DA PESQUISA:
g) descrever as medidas para proteção ou minimização de qualquer risco eventual. Quando apropriado, descrever as medidas para assegurar os necessários cuidados à saúde, no caso de danos aos indivíduos. Descrever também os procedimentos para monitoramento da coleta de dados para prover a segurança dos indivíduos, incluindo as medidas de proteção à confidencialidade; e h) apresentar previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa. A importância referente não poderá ser de tal monta que possa interferir na autonomia da decisão do indivíduo ou responsável de participar ou não da pesquisa.

29 4 - QUALIFICAÇÃO DOS PESQUISADORES: “CURRICULUM VITAE” do pesquisador responsável e dos demais participantes (O modelo do currículo é livre. Os pesquisadores cadastrados na Plataforma Lattes/CNPq não precisam entregar cópia impressa do currículo). 5 - TERMO DE COMPROMISSO do pesquisador responsável e da instituição de cumprir os termos das Resoluções do CNS que se aplicarem a cada caso específico.

30 6 - Há situações em que voluntários são recrutados (ou dados colhidos) em mais de uma instituição. Nestes casos, a instituição principal (caso não haja uma principal, o pesquisador responsável escolherá uma delas) deve ser identificada durante o cadastramento do projeto e a Direção desta instituição autorizará a sua execução assinando o campo específico na folha de rosto gerada pelo SISNEP. Todas as demais instituições deverão autorizar a execução do projeto. Para isso, o pesquisador responsável irá anexar uma autorização para cada instituição em que realizará parte do seu projeto. Tais documentos devem ser redigidos em papel timbrado da instituição e devem ser assinados pelo diretor maior desta. Os termos das declarações de autorização podem ser baseados na Folha de Rosto que é gerada através do SISNEP.

31 MODELO DO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

32 Outras resoluções do CNS (regulamentações complementares à 196/96)
240/97: definição do termo "usuários" para efeito de participação nos Comitês de Ética em Pesquisa das instituições. 251/97: aprovação de normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos. 292/99: aprovação de normas de pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior. 303/00: aprovação de normas de pesquisas em relação à área temática especial “reprodução humana”.

33 Outras resoluções do CNS (regulamentações complementares à 196/96)
304/00: aprovação de normas para pesquisas em relação à área de povos indígenas. 340/04: aprovação das diretrizes para análise ética e tramitação dos projetos de pesquisa da área temática especial de Genética Humana. 346/05: regulamentação para tramitação de projetos de pesquisa multicêntricos no sistema Comitês de Ética em Pesquisa-CEPs – CONEP. 347/05: aprovação das diretrizes para análise ética de projetos de pesquisa que envolva armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados em pesquisas anteriores. 370/07: registro e credenciamento ou renovação de registro e credenciamento do CEP.

34 Sugestão de leitura Cadernos de Ética em Pesquisa – Publicação da CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) – ANO I – número 1 – julho de 1998.