Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Apresentação em tema: "Agência Nacional de Vigilância Sanitária"— Transcrição da apresentação:

1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Iniciativas e Melhorias de Processo na GGTPS º Diálogo Regulatório com a GGTPS Brasília, 29 de agosto de 2018

2 REGULAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Consulta Pública nº 528/2018 Notificação de dispositivos médicos de classe de risco I Prazo de contribuições encerrado em 27 de julho de 2018 Recebimento de 26 contribuições - Consolidação Maioria favorável Preocupações relacionadas a necessidade de atualização de rótulos Manutenção do número de Cadastro (?) Preocupações quanto a prazo para adequação Propostas fora de escopo – alterações Treinamento do setor

3 REGULAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Regras de Classificação de Risco – Mercosul Proposta de atualização das regras de classificação de risco Adoção da classificação europeia com adequações pontuais Dois documentos: Materiais e equipamentos – MDR 2017/745 IVDs – MDR 2017/746 Base da classificação proposta pelo GHTF Tema da reunião presencial de outubro em Montevidéu

4 REGULAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Seminários Virtuais Temáticos (Webinar) Grande participação Capilaridade da informação Facilidade e baixíssimo custo de realização Proposições de temas para futuros seminários são bem-vindos Regulamentação para estudos pré-clínicos e clínicos com dispositivos desenvolvidos no Brasil Estratégias para minimizar exigências técnicas em processos de produtos para diagnóstico in vitro Estratégias para minimizar exigências em cadastros de materiais de uso em saúde Estratégias para minimizar exigências em cadastros de equipamentos médicos Avaliação biológica de materiais de uso em saúde Avaliação clínica de dispositivos médicos Requisitos de segurança e eficácia de materiais implantáveis em ortopedia

5 REGULAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Atendimento via Parlatório Virtual Regulamentado pela Portaria nº 1.244, de 27 de julho de 2017 Audiências virtuais Facilidade de agendamento Criação de link para conexão via Skype Gravação de áudio e vídeo disponível Redução de custos de viagens para empresas

6 REGULAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Unificação de Assuntos de Petição Assuntos de petições primárias de materiais e equipamentos não mais serão diferenciados entre nacionais e importados Ajuste no banco de dados da Anvisa, sem efeitos para os detentores de registros e cadastros Modificação ocorrerá no dia 31 de agosto de 2018 Assuntos de petições primárias de IVDs permanecerão sendo diferenciados entre nacionais e importados até que seja viabilizada alteração nos formulários de peticionamento eletrônico MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico Importado MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico Nacional MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico

7 REGULAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Peticionamento Eletrônico Alterações no Sistema de Peticionamento Eletrônico Redução de documentos em suporte papel circulando na Anvisa Agilidade e transparência na tramitação das petições Atualização dos itens de checklist e assuntos de peticionamento Cada item de checklist demandará o envio de no mínimo um anexo (se necessário podem ser incluídos mais arquivos – PDF, DOC, XLS) Protocolo automático – 100% online Expectativa de entrar em produção no início de 2019 Cumprimento eletrônico de exigências (envio via portal) Preparação para adoção uso do formato RPS/IMDRF

8 REGULAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Racionalização de Publicações em DOU As publicações em DOU de atos da GGTPS passarão a apresentar somente informações essenciais RAZÃO SOCIAL / CNPJ NOME COMERCIAL NÚMERO DE PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) Detalhamento dos produtos disponibilizados no Portal da Anvisa Modelos ou apresentações, locais de fabricação, nome técnico e classe de risco “Consulta a Situação de Documentos” - A partir de 17 de setembro de 2018 Economia estimada de aproximadamente R$ 2,5 milhões a cada ano

9 GERÊNCIA GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
OBRIGADO! GERÊNCIA GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200 CEP: Brasília - DF Anvisa Atende: