REGULAMENTO SOBRE PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS APROVADO PELA DELIBERAÇÃO N.º 044/CD/2008 Manhã Informativa 14 de Fevereiro de 2008.

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1 REGULAMENTO SOBRE PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS APROVADO PELA DELIBERAÇÃO N.º 044/CD/2008 Manhã Informativa 14 de Fevereiro de 2008

2 Publicidade de Medicamentos Enquadramento Legal e Regulamentar -Enquadramento legal -Enquadramento regulamentar

3 Enquadramento Legal (DL 176/2006, de 30/08) Artigo 151.º Âmbito de exclusão O capítulo sobre Publicidade não se aplica aos catálogos de venda e às listas de preços, desde que não contenham qualquer outra informação sobre o medicamento (86.º/2 – D2001/83/CE alterada)

4 Enquadramento Legal (DL 176/2006, de 30/08) Artigo 154.º Publicidade junto de profissionais de saúde -MSRM só podem ser anunciados ou publicitados em publicações técnicas ou suportes de informação destinados e acessíveis exclusivamente por médicos e outros profissionais de saúde. -Esta publicidade de medicamentos, salvo se for mera chamada de atenção para o nome, inclui: a) O nome do medicamento; b) As informações essenciais compatíveis com o RCM; c) A classificação do medicamento para efeitos de dispensa; d) O regime de comparticipação. (91.º – D2001/83/CE alterada)

5 Enquadramento Legal (DL 176/2006, de 30/08) Artigo 154.º Publicidade junto de profissionais de saúde (Cont.) O INFARMED pode identificar e regulamentar as situações em que, tendo em conta o tipo de suporte publicitário utilizado ou os destinatários da publicidade, se justifica: a) A apresentação de uma versão reduzida do resumo das características do medicamento ou das informações essenciais compatíveis com o resumo das características do medicamento; b) A dispensa da inclusão na documentação publicitária de algum ou alguns dos elementos considerados obrigatórios, ao abrigo do presente artigo.

6 Enquadramento Legal (DL 176/2006, de 30/08) Artigo 162.º Amostras gratuitas Só podem ser cedidas: - A profissionais de saúde habilitados a prescrever - A título excepcional - Desde que, cumulativamente: a) Não excedam o número anual por profissional de saúde; b) Sejam objecto de pedido escrito, datado e assinado; c) Não sejam maiores que a apresentação mais pequena; d) Contenham «Amostra gratuita» e «Venda proibida», ou outras; e) Sejam acompanhadas de um exemplar do RCM. (96.º – D2001/83/CE alterada)

7 Enquadramento Legal (DL 176/2006, de 30/08) Artigo 162.º Amostras gratuitas (Cont.) O limite de amostras/prescritor pode constar da AIM ou ser definido genericamente pelo INFARMED. As amostras gratuitas de MSRM só podem ser nos dois anos subsequentes à data de início da comercialização efectiva. É proibida a cedência de amostras de estupefacientes ou substâncias psicotrópicas. Obrigatoriamente criado sistema de controlo e de responsabilização, que é mantido à disposição do INFARMED durante cinco anos. (96.º – D2001/83/CE alterada)

8 Enquadramento Legal (DL 176/2006, de 30/08) Artigo 164.º Fiscalização Incumbe ao INFARMED registar e apreciar toda a publicidade de medicamentos. Os titulares de autorizações ou registos concedidos ao abrigo do presente decreto-lei e as entidades a que se refere o n.º 1 do artigo 182.º estão obrigadas a remeter ao INFARMED, no prazo máximo de 10 dias, um exemplar do suporte de cada peça publicitária a medicamento.

9 Enquadramento Regulamentar Regulamento Publicidade junto dos profissionais de saúde : - As informações consideradas essenciais compatíveis com o RCM, sua localização, legibilidade e demais requisitos formais - Menções obrigatórias e dispensadas - O limite anual de amostras gratuitas (12 amostras/prescritor) Publicidade a medicamentos em geral a informação sobre peças publicitárias a enviar ao INFARMED, I.P., para efeitos de registo. O que se entende por listas de vendas e catálogos de vendas.