Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br ENCONTRO COM O SETOR REGULADO.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br ENCONTRO COM O SETOR REGULADO

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br GT de Revisão da RE N°893/2003 Pós-Registro de Medicamentos

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Assuntos para Petição Pós-Registro PANORAMA ATUAL de ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO 1-Nome comercial 2-Prazo de Validade 3-Cuidados de Conservação 4-Rota de Síntese 5-Fabricante do Fármaco 6-Local de Fabricação 7-Excipientes 8-Produção de Medicamento

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Assuntos para Petição Pós-Registro PANORAMA ATUAL de ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO 8-Tamanho de lote 9-Produção de Medicamento 10-Registro por supressão de um ou mais princípios ativos que resultem em associação ou monofármaco já aprovadas no país a partir de associações já registradas. 11-Registro por supressão de um ou mais princípios ativos que resultem em monofármaco ou associação inédita no país a partir de associações já registradas.

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br PANORAMA ATUAL de INCLUSÕES PÓS-REGISTRO 1-Novo Acondicionamento 2-Nova Concentração já aprovada no País 3-Ampliação de Uso 4-Nova Forma Farmacêutica já aprovada no País 5-Nova Via de Administração já aprovada no País 6-Indicação Terapêutica Nova no País 7-Nova Concentração no País 8-Nova Forma Farmacêutica no País Assuntos para Petição Pós-Registro

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br PANORAMA ATUAL de INCLUSÕES PÓS-REGISTRO 9-Nova Via de Administração no País 10-Local de Fabrico 11-Fabricante do Fármaco 12-Tamanho do Lote 13-Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento a pedido 14-Cancelamento de Registro do Medicamento 15-Nova Apresentação Comercial Assuntos para Petição Pós-Registro

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Assuntos para Notificação Pós-Registro PANORAMA ATUAL de NOTIFICAÇÕES PÓS-REGISTRO 1- Suspensão Temporária de Fabricação 2- Reativação da Fabricação de Medicamento 3- Alteração de Texto de Bula 4-Alteração de Rotulagem

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Incidência de Solicitações Pós-Registro em 2006

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Incidência de Solicitações Pós-Registro em 2006

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Desenvolvimento do Trabalho Proposta da FEBRAFARMA para o Guia Pós-Registro: NOTIFICAÇÃO Alteração de Redução do Prazo de Validade Alteração do local de fabricação (mesmo princípio de funcionamento e mesmo processo farmacotécnico) Alteração de excipientes (sob condições) Alteração de local de embalagens primárias Alteração de local de embalagens secundárias Rotulagem para fins de fracionamento

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Desenvolvimento do Trabalho Proposta da FEBRAFARMA para o Guia Pós-Registro: NOTIFICAÇÃO Inclusão de nova apresentação comercial Inclusão de local de fabrico (mesmo princípio de funcionamento e mesmo processo farmacotécnico) Inclusão de local de embalagens primárias Inclusão de local de embalagens secundárias

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Desenvolvimento do Trabalho I - Proposta da FEBRAFARMA para o Guia Pós-Registro: NOTIFICAÇÃO 1-Alteração/Inclusão de Local de Fabrico

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Alterações Pós-Registro Visão Internacional da União Européia Minor (Type IA): Notificação: A análise de dados não é necessária, a Autoridade Regulatória confirma o recebimento da notificação em 14 dias. Minor (Type IB): Notificação: A Autoridade Regulatória emite parecer em 30 dias. Major (Type II): No processo de análise dos dados e aprovação, a Autoridade analisa o processo em 60 dias, podendo estender a 90 dias para alterações mais complexas

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Notificação Alteração ou Inclusão de local de fabricação para parte ou todo o processo do produto acabado IA: Alteração ou inclusão da embalagem secundária para todos os tipos de formas farmacêuticas; Alteração ou inclusão do local de embalagem primária para IA: Formas farmacêuticas sólidas: comprimidos e cápsulas IB: Semi-Sólidas ou formas farmacêuticas líquidas IB: Formas farmacêuticas líquidas: emulsões e suspensões IB: Todas as outras operações de produção.

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Item-1: Alteração/Inclusão de Local de Fabrico Propostas em Análise a)2 Tipos de Notificações: 1- Tipo I (Imediata) 2- Tipo II ( 30 dias)

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Documentação: FPPS e Taxas Boas Práticas de Fabricação Perfil de Dissolução comparativa Protocolo de lote piloto Cronograma e Protocolo de Estabilidade Declaração Descrição comparativa do maquinário, processo produtivo, controle da impacto de mudança, etc.

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Item-1: Alteração/Inclusão de Local de Fabrico Propostas em Análise: NOTIFICAÇÃO (dos assuntos antigos) NOTIFICAÇÃO DE INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO NOTIFICAÇÃO DE ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO 30 dias SIMNÃO Exigências

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Notificação Simplificada

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Habilitação da empresa

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Indfarm@medicamentos.com.br ******

24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br CNPJ: 33683202000134

25 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

27 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Habilitação por RE de CBPF

28 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br 123 19/01/2006 e-legis.bvs.br/leisref/public/search.php

29 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

30 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Habilitação por petição de CBPF

31 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br 987654321

32 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br 987654321 19/01/2006 7327 - CERTIFICAÇÃO DE BPF - Indústria Nacional de Medicamentos LÍQ 25352123456200698

33 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

34 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Habilitação da Empresa pela ANVISA

35 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

36 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

37 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

38 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

39 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

40 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

41 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br michael.bodstein ********

42 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br TESTE

43 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br 33683202000134 TESTE BRASIL DF SEPN 515, Bl.B - Edifício Ômega ASA NORTE

44 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

45 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

46 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

47 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Habilitação não aceita

48 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

49 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

50 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

51 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Site da ANVISA

52 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

53 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Notificação de medicamentos

54 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

55 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

56 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

57 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Indfarm@medicamentos.com.br ******

58 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br CNPJ: 33683202000134

59 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

60 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

61 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

62 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

63 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br PERMAGTESTE

64 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

65 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

66 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

67 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br 24

68 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br 24

69 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

70 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

71 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

72 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Declaração

73 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

74 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

75 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

76 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

77 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

78 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta a medicamentos notificados

79 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

80 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

81 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

82 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

83 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

84 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

85 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br notificacao.simplificada@anvisa.gov.br

86 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br ANTONIO CARLOS DA COSTA BEZERRA GERENTE GERAL DE MEDICAMENTOS ggmed@anvisa.gov.br (61) 3448-1203/1205