Fase antecedente do Registro para Medicamentos Similares

Apresentação em tema: "Fase antecedente do Registro para Medicamentos Similares"— Transcrição da apresentação:

1 Fase antecedente do Registro para Medicamentos Similares
Empresa sugere Medicamento de Referência e nome comercial N para nome Solicitação de autorização para produção de lotes pilotos ANVISA aceita ? S 1 N ANVISA sugere outra referência ou encaminhamento a GEPEC Produto terá tratamento de produto novo, segundo legislação específica S ou Empresa aceita ? GEPEC Desistência N

2 Indeferimento do pedido
Registro de Medicamento Similar 1 Apresentar Provas e Documentos exigidos A ANVISA aceitou a documentação ? S Registro de Medicamento Similar 2 N Indeferimento do pedido

3 2 S 3 N Fase Pós-Registro: Alterações e/ou Inclusões
Apresentar Provas e Documentos exigidos A ANVISA aceitou a documentação ? S Alterações e/ou inclusões 3 N Indeferimento do pedido

4 3 S N Fase Pós-Registro: Revalidação Apresentar Provas e
Documentos exigidos A ANVISA aceitou a documentação ? S Revalidação N Cancelamento do Registro

5 Algoritmo Geral da Resolução de Similares
N 1 ano para apresentar teste de biodisponibilidade e equivalência farmacêutica Janela terapêutica estreita ? Monofármaco S 1 ano para apresentar equivalência farmacêutica. Testes de biodisponibilidade na revalidação (em vigor 1,5 anos após publicação da Resolução) Associações com 2 ou 3 P.A É o medicamento oral ou injetável ? N Associações de 4 ou mais P.A 1 ano para apresentar provas de Ensaio Clínico S Está associados com Fito, extrato animal ou vitamina ? Outras associações com P.A sintético S N

6 S N S N 4 Adequação de medicamentos similares já comercializados
Empresa sugere Medicamento de Referência S ANVISA aceita ? Processo de Renovação de registro N ANVISA sugere outra referência S Empresa aceita ? Cancelamento do registro ou N 4

7 4 N N S S S N Adequação como Medicamento de Referência
Empresa sugere seu medicamento como o de referência É o medicamento com o maior tempo de registro? N N Há ensaios de eficácia e segurança? S S Apresentação de parâmetros analíticos e farmacocinéticos Adequação como Similar ou cancelamento do registro Referência S ANVISA aceita ? N