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PublicouBruna Alva Alterado mais de 9 anos atrás
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PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO VISITA DE INICIAÇÃO
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IPESSP OBJETIVO A visita de iniciação ou implementação é a visita onde os membros do estudo receberão as informações, materiais e treinamentos para iniciarem o estudo! Seu objetivo principal é preparar o centro para o recrutamento de pacientes!
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IPESSP PREPARAÇÃO DA VISITA Assegurar que todos os documentos essenciais estão disponíveis (aprovações, CVs, Financial Disclosures, etc) Disponibilizar pelo menos 3 horas para a visita (o PI deve estar presente por pelo menos 1 hora) Assegurar o recebimento de todo o material do estudo: -Medicação -Fichas Clínicas -Kits de Laboratório -Diários do paciente Preparar ferramentas que serão utilizadas no estudo Organizar todos os formulários que serão utilizados no estudo
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IPESSP PARTICIPANTES Monitor Time do centro – todos que irão de alguma forma participar do estudo: -Investigador Principal -Sub-investigador -Enfermeiras -Coordenadores -Farmacêuticos
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IPESSP ITENS A SEREM DISCUTIDOS Desenho do estudo e requerimentos do protocolo ICH/GCP Revisão da Ficha Clínica Revisão do Arquivo do Investigador Procedimentos do estudo Como utilizar os materiais do estudo (kits laboratório, etc) Como preencher os formulários específicos do estudo Procedimentos para armazenamento da medicação do estudo/ dispensação/ contabilidade Definição da responsabilidade de cada pessoa do centro/ preenchimento de um “Responsability Log”
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IPESSP EM GERAL.... Deve-se aproveitar esta visita para: Obter todas as características do Produto investigacional (ex.armazenamento) Revisar o desenho do estudo com o monitor Tirar as dúvidas sobre os procedimentos do estudo Revisar os manuais (ex. laboratório) com o monitor Revisar a ficha clínica em detalhes
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IPESSP FERRAMENTAS ÚTEIS Cartões de critérios de inclusão / exclusão Listagem dos exames (deixar pronta as guias de pedidos médicos, por ex.) Roteiro de Visitas e Registro no Prontuário Template de prontuário, se aplicável** Planilha para visitas dos Pacientes Planilha de pagamentos Planilha para controle de reembolso dos pacientes Elaboração de um recibo para envio de materiais ao monitor Planilhas para contabilidade de drogas
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