A B E E T O Associação Brasileira de Empresas de Esterilização a Óxido de Etileno. Seminário Nacional sobre Controle de Infecção em Serviços de Saúde.

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1 A B E E T O Associação Brasileira de Empresas de Esterilização a Óxido de Etileno. Seminário Nacional sobre Controle de Infecção em Serviços de Saúde. Celso Sovat Allevato. Farmacêutico industrial. Katia Simões. Enfermeira

2 Eficácia e Segurança RDC 56 de 06/04/2001
Considerações. Eficácia e Segurança RDC 56 de 06/04/2001 Considerando que os DADOS CLÍNICOS, obtidos nos resultados de pesquisas clínicas realizadas com produtos para saúde, são INDICADORES ESSENCIAIS da segurança e eficácia destes produtos (produtos para a saúde). 3. Considerando-se os regulamentos técnicos aplicáveis, a adequação dos dados clínicos deve basear-se nas seguintes informações:  compilação da bibliografia científica de publicações indexadas relativas a pesquisas clínicas, sobre o uso proposto do produto para saúde, e quando for o caso, relatório escrito contendo uma avaliação crítica desta bibliografia; ou  b) resultados e conclusões de uma pesquisa clínica especificamente desenvolvida para o produto para saúde. 

3 VALIDAÇÃO Validação significa o estabelecimento por evidências objetivas que as ESPECIFICAÇÕES do artigo estão de acordo com as necessidades do usuário e o uso pretendido. Especificação significa qualquer requisito com o qual um artigo, processo, serviço ou outra atividade devem estar conforme. - Fonte FDA

4 Instituição de Saúde. Estabelecer protocolos validados para:
Tratamento dos artigos imediatamente após o uso; Seleção dos artigos a serem reprocessados segundo a RE 515 de 15/02/2006; Acondicionamento dos artigos para o envio à Empresa Reprocessadora; Estocagem dos artigos a serem reprocessados dentro da Unidade Hospitalar; Para recebimento e estocagem de artigos reprocessados; Executar programas de auditagem das Empresas Reprocessadoras segundo um Sistema da Qualidade pré-estabelecido; Pesquisa Clínica voltada para a viabilidade, segurança e eficácia do reprocessamento; Elaboração de critérios que determinem o número de vezes de reprocessamento ideal para os artigos; Ações Preventivas baseado na análise de risco e possibilidade de falhas inerentes de cada protocolo.

5 Empresas Reprocessadoras. Estabelecer protocolos validados para:
Coleta e transporte de artigos até a Empresa Rreprocessadora, Triagem secundária dos artigos aptos ao reprocessamento; Limpeza e secagem por grupos de artigos segundo o grau de risco (?); Acondicionamento e rotulagem; Processo de Esterilização; Processo de Aeração (quando pertinente); Protocolo de Quarentena; Controle de Qualidade para liberação de artigos incluindo testes de funcionalidade básica; Devolução pela Empresa Reprocessadora dos artigos reprocessados; Ações Preventivas baseado na análise de risco e possibilidade de falhas implícitos em cada processo.

6 V I S A S Domínio dos diversos aspectos pertinentes ao reprocessamento de artigos. Padronização na interpretação dos ditames da RDC 30 e RE 515. Igualdade de critérios de inspeção para Instituições de Saúde e Empresas Reprocessadoras.

7 Complicadores do Processo.
Prazo estabelecido pela RDC 30 para o estabelecimento de protocolos validados, principalmente pela Instituições de Saúde; Estabelecimento de protocolos validados por tipos e marcas de artigos; Alto valor de investimento (custo x benefício); Escassez de pessoal técnico capacitado para criar e validar protocolos; Inexistência de um roteiro que melhor informe as diretrizes desejadas pela ANVISA no tocante a Validação de Protocolos – Manual de Orientação para Validação de Protocolos de Re-processamento de artigos para a saúde.

8 Qualidade em Reprocessamento
Instituição de Saúde + Empresa Reprocessadora + VISA local Parcerias que resultarão em eficácia e segurança no Reprocessamento de artigos para saúde.

9 Associação Brasileiras de Empresas Brasileiras de Esterilização a Óxido de Etileno
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