Módulo 4 Desvios de Qualidade.

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1 Módulo 4 Desvios de Qualidade

2 Desvio da Qualidade de Medicamentos
É o afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo. (RDC 210/03)

3 Desvio de Qualidade Alterações organolépticas Mudanças de coloração
Mudanças de odor Mudanças de sabor Turbidez

4 Desvios da qualidade de medicamentos – Casos Exemplos
Frasco de Omeprazol com pó na cor amarela enquanto nos demais a cor é branca. Avaliação do caso: possível reação de degradação. Cliente costuma comprar sempre mesmo xarope, mas o gosto do último adquirido está diferente do usual. Conteúdo da ampola de solução do Medicamento (sulfametoxazol + trimetoprima) apresentando partículas aparentemente oleosas, que após agitação se desfazem e turvam a solução. Avaliação do caso: possível contaminação

5 Desvio de Qualidade Alterações físico-químicas Precipitação
Dificuldades de solubilização (pó para suspensão) Dificuldades de homogeneização (suspensões, emulsões) Problemas de desintegração e dissolução Formação de gases Fotosensibilidade e Termosensibilidade

6 Desvios da qualidade de medicamentos – Casos Exemplos
Formação de cristais na solução de xarope. A temperatura de armazenamento foi de +/- 25 ºC. Avaliação do caso: possível problema na formulação ou no transporte. Paciente verificou que os comprimidos estavam saindo nas fezes. Avaliação do caso: comprimido com possíveis problemas na desintegração e dissolução. Comprimidos soltando pó ou quebrando dentro do blíster. Avaliação do caso: possíveis problemas de dureza.

7 Desvio de Qualidade Alterações gerais Partículas estranhas
Falta de informações no rótulo Rótulo com pouca adesividade ao material de embalagem Problemas de registro Troca de rótulo ou de conteúdo Rachaduras e bolhas no material de condicionamento

8 Desvios da qualidade de medicamentos – Casos Exemplos
A impressão do lote e validade apagam com facilidade. Avaliação do caso: possível utilização de tinta inadequada. Blíster inviolado vazios (sem comprimidos) Avaliação do caso: possível problema de BPF Mesmo obedecendo o empilhamento máximo as caixas de embarque amassam e tombam. Avaliação do caso: possível problema de BPF (não qualificação do fornecedor das caixas). DOU está especificado ampola âmbar e farmácia recebe ampola transparente Avaliação do caso: possível problema de registro Ausência do número de registro ou apenas número de protocolo. Avaliação do caso: possível produto sem registro

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10 NOTIFIQUE !