Situação Atual Lei 7.802/89: todas as atividades com agrotóxicos Decreto 4.074/02 – regulamenta a Lei 7.802/89 Necessidade de: Instrução.

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0 Componentes na Formulação de Defensivos Agrícolas
Alteração na Composição Eng. Agrônomo L. C. S. Ferreira Lima Brasília, 27 de abril de 2010

1 Situação Atual Lei 7.802/89: todas as atividades com agrotóxicos Decreto 4.074/02 – regulamenta a Lei 7.802/ Necessidade de: Instrução Normativa Conjunta (INC) para normatizar o Decreto no que tange a Alteração de Componentes nas Formulações

2 Indústria de Defensivos
Componentes Indústria Química Indústria de Defensivos Agricultor Segurança à Saúde e ao Meio Ambiente Estabilidade do produto Facilidade de aplicação Produtividade agrícola Controle eficaz e eficiente de pragas Estabilidade no armazenamento “Produto Técnico” Matérias Primas Reação Química (Síntese) Ingrediente Ativo + impurezas Produto Formulado Aditivos Defensivo Agrícola Processo de Formulação Ingredientes Inertes

3 Indústria de Defensivos
Componentes Indústria Química Indústria de Defensivos Agricultor Segurança à Saúde e ao Meio Ambiente Estabilidade do produto Facilidade de aplicação Produtividade agrícola Controle eficaz e eficiente de pragas Estabilidade no armazenamento “Produto Técnico” Matérias Primas Reação Química (Síntese) Ingrediente Ativo + impurezas Produto Formulado Aditivos Defensivo Agrícola Processo de Formulação Ingredientes Inertes

4 Componentes: Aditivos e Ingredientes Inertes
Produzidos pela Ind. Química e não pela Ind. de Defensivos Essenciais na elaboração do produto final para atender às necessidades do agricultor Facilitam o processo produtivo Garantem a estabilidade durante o transporte e a armazenagem Permitem o uso e aplicação adequada pelo agricultor Cobertura uniforme sobre os alvos e áreas tratadas Contribuem para a segurança do usuário Facilitam a dosagem correta dos produtos

5 A alteração de componentes nos processos produtivos é necessária e comum
Alteração de desempenho (otimização) Eficiência do processo produtivo Interrupção de produção Processo dinâmico de substituição de aditivos e inertes Ajustes e incentivo à produção local Controle sobre exposição involuntária Adequação e harmonização a procedimentos globais Indústria Química Indústria Defensivos

6 Legislação Brasileira x Internacional - Componentes
EUA Canadá Brasil Aplicação Vigente Vigente Vigente Órgãos Responsáveis pelo Registro 1 = EPA 1 = PMRA 3 = MAPA / ANVISA / IBAMA Registro de Prod. Técnico e Formulado de Defensivos Sim Sim Sim Registro de Componente (Aditivos e Inertes) Não Não Sim Quem faz o registro de Componentes Uso de Listas Uso de Listas Ind. Defensivos Quem registra um componente --- --- Múltiplas empresas em 3 órgãos Procedimentos técnicos para alteração de componentes Claros Claros Não harmonizado com reg. insuficiente Alteração por simples comunicação Casos específicos Casos específicos Não Procedimento acelerado de análise Sim (até 61 dias) Sim (até 61 dias) Não (até 2 anos) Normas editadas sobre componentes (10 anos) 1 3 5 Última norma 2009 2006 2005

7 Legislação Brasileira x Internacional - Componentes
EUA Canadá Brasil União Européia (REACH) Até 2020 1 = ECHA Não se aplica Sim Ind. Química ou importador Uma empresa em 1 órgão 1 2006 Aplicação Vigente Vigente Vigente Órgãos Responsáveis pelo Registro 1 = EPA 1 = PMRA 3 = MAPA / ANVISA / IBAMA Registro de Prod. Técnico e Formulado de Defensivos Sim Sim Sim Registro de Componente (Aditivos e Inertes) Não Não Sim Quem faz o registro de Componentes Uso de Listas Uso de Listas Ind. Defensivos Quem registra um componente --- --- Múltiplas empresas em 3 órgãos Procedimentos técnicos para alteração de componentes Claros Claros Não harmonizado com reg. insuficiente Alteração por simples comunicação Casos específicos Casos específicos Não Procedimento acelerado de análise Sim (até 61 dias) Sim (até 61 dias) Não (até 2 anos) Normas editadas sobre componentes (10 anos) 1 3 5 Última norma 2009 2006 2005

8 Comparação MAPA, ANVISA e IBAMA - Componentes
Competência e foco Agronômica Toxicológica Ambiental Registro de Componentes Protocolo em papel (não tem acesso ao SIC) SIC Protocolo em papel (não tem acesso ao SIC) Reuniões de esclarecimento sobre Alteração de Comp. Janeiro de 2010 Dezembro de 2009 Abril de 2010 Priorização das solicitações de alteração de componentes Sim Sim Não Critérios de Classificação Não se aplica Lista EPA adaptada 1 Lista EPA adaptada 2 Priorização na elaboração de normatização técnica (INC) Sim Não Não

9 Proposta da Indústria Necessidade de Instrução Normativa Conjunta (INC) clara e harmonizada para o registro de componentes e para alterações em formulações Com procedimentos e critérios de avaliação Com um processo acelerado de análise para solicitações de alterações de componentes em formulações Imediata análise dos processos pendentes referentes a alterações de componentes em formulações