Delineando estudos de testes médicos

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Estudos observacionais identificam relações causais. Já o estudo sobre um teste diagnóstico busca determinar se o teste é útil na prática clínica. Para avaliar sua utilidade são usadas estatísticas descritivas, que descrevem a sensibilidade, especificidade e desempenho.

Determinando se um teste é útil
Deve-se avaliar a reprodutividade, acurácia e factibilidade, seus efeitos nas decisões clínicas e nos desfechos.

Tópicos comuns de estudos de testes médicos
Espectro da gravidade da doença e dos resultados de testes Viés de espectro: quando o espectro da doença na amostra difere do esperado na população para a qual o investigador quer generalizar seus resultados. Sujeitos de um estudo diagnóstico devem apresentar um espectro de doença que reflita o que se espera encontrar no uso clínico do teste.

Fontes de variação, capacidade de generalização e esquema de amostragem A cuidadosa seleção de quem aplica e interpreta o teste aumenta a capacidade de generalização de estudos sobre testes que requerem habilidades técnicas ou interpretativas.

Importância do cegamento (mascaramento) Deve-se cegar o interpretador dos testes, evitando seu acesso a outras informações sobre o paciente testado. O cegamento previne que vieses, preconceitos e informações afetem esses julgamentos.

Estudos sobre a reprodutibilidade de testes
Variabilidade intraobservador: falta de reprodutibilidade dos resultados avaliados por um mesmo observador. Variabilidade interobservador: falta de reprodutibilidade entre dois ou mais observadores. Se a reprodutibilidade for baixa, um teste diagnóstico não terá utilidade clínica.

Delineamentos O delineamento transversal é usado para comparar resultados de testes feitos por mais de um observador ou em mais de uma ocasião.

Análise Variáveis Categóricas Coeficiente de concordância: proporção de observações nas quais a concordância é total. Kapa (K): mede o grau de concordância além do que seria esperado pelo acaso. Varia de -1( ausência total de concordância), 0 (concordância esperada pelo acaso) a 1(concordância total).

Análise Variáveis contínuas Sua escolha depende do delineamento empregado. Coeficiente de variação: desvio-padrão dos resultados para um único espécime dividido pela sua média, expresso na forma percentual.

Estudos sobre a acurácia de testes
Delineamentos Amostragem Estudos de testes diagnósticos são análogos a delineamentos de caso-controle enquanto os prognósticos são análogos a delineamentos de coorte. Um esquema transversal de amostragem geralmente produz resultados mais válidos e de interpretação mais fácil. Teste em tandem é uma variante usada para comparar dois testes que se pressupõe imperfeitos, determinando assim qual dos testes é mais acurado.

Delineamentos Amostragem Estudos de testes prognósticos requerem delineamento de coorte prospectivos ou retrospectivos. No primeiro, o teste é feito na linha de base e os sujeitos são acompanhados para verificar quais desenvolvem o desfecho de interesse. O segundo pode ser usado quando surge um novo teste. O delineamento tipo caso-controle aninhado é usado quando o desfecho é raro e o teste é de alto custo.

Variáveis preditoras: o resultado do teste Deve-se usar resultados na forma ordinal ou contínua para tirar vantagem de todas as informações no teste.

Variáveis de desfecho: a doença (ou seu desfecho) A avaliação do desfecho não deve ser influenciada pelos resultados do teste diagnóstico. Para isso, deve-se garantir que os aplicadores do padrão-ouro estejam cegos para o resultado do teste. O desfecho do teste prognóstico é aquilo que irá acontecer aos pacientes; e o seu cegamento também é importante.

Análise * Sensibilidade e especificidade A sensibilidade é a proporção de sujeitos com a doença para os quais o teste fornece a resposta correta (teste positivo) e a especificidade é a proporção de sujeitos sem a doença para os quais o teste fornece a resposta correta (teste negativo).

* Curva ROC (característica operatória do receptor): método gráfico que mostra o balanço entre sensibilidade e especificidade. O teste ideal é o que atinge o canto esquerdo do gráfico: 100% de verdadeiro-positivos e nenhum falso-positivo. * Razões de verossimilhança (Razões de Probabilidades diagnósticas ou Likelihood Ratios): probabilidade de se encontrar o resultado em alguém com a doença e a probabilidade de se encontrá-lo em alguém sem a doença. RV= P (resultado doença), / P (resultado ausência de doença) Quanto maior a RV, melhor o resultado do teste para aprovar um diagnóstico.

* Riscos relativos e diferenças de riscos: estão presentes em um estudo de teste prognóstico quando os indivíduos forem acompanhados por um determinado período de tempo com poucas perdas de acompanhamento. Quando esse acompanhamento é por períodos variáveis de tempo, é preferível usar uma técnica de análise de sobrevida que leve em consideração a duração do acompanhamento.

Estudos sobre o efeito dos resultados do teste nas decisões clínicas
Delineamentos Estudos sobre rendimento diagnóstico estimam a proporção de testes positivos em pacientes com indicação para a realização do teste. Se o rendimento de resultados positivos for muito baixo, pode-se concluir que o teste não será útil naquela situação.

Delineamentos Estudos do tipo antes/depois sobre tomada de decisões clínicas abordam o efeito direto do resultado de um teste em condições clínicas. Comparam aquilo que os clínicos fazem antes e depois de obter os resultados de um teste diagnóstico.

Análise Deve-se calcular a proporção de testes positivos e, quando for o caso, a proporção de testes que acarreta mudanças no manejo ou que melhora os desfechos.

Estudos sobre factibilidade, custos e riscos de testes
Delineamentos Em estudos que amostram pacientes individuais, uma opção simples e direta é estudar todos aqueles que recebem o teste. Análise Os resultados podem ser avaliados com médias e desvio-padrão, medianas, faixas de variação e distribuições de frequências. Uma forma de estimar o custo do teste é usar o valor realmente pago pelo teste ou multiplicar os valores cobrados pela razão custo/preço da instituição.

Estudos sobre o efeito do teste nos desfechos
Delineamentos Uma limitação importante dos estudos é que a variável preditora realmente estudada não é apenas um teste, mas tudo o que o acompanha. A variável de desfecho nesses estudos deve ser uma medida de morbidade ou mortalidade, e não apenas uma diagnóstico da doença.

Delineamentos Estudos observacionais são mais rápidos, mais fáceis e menos dispendiosos; no entanto, os pacientes testados tendem a diferir dos não-testados (confundimento pela indicação para o tratamento). Estudos clínicos: sujeitos são alocados aleatoriamente para receber ou não o teste e os desfechos são comparados nos dois grupos.

Análise A análise deve ser adequada ao delineamento usado- razões de chances para estudo de caso-controle, razões de risco ou razões de azares para estudo de coorte ou experimentais.

Dificuldades no delineamento ou na análise de estudos de testes diagnósticos
Tamanho de amostra inadequado Se a frequência do que está sendo medido for alta, a amostra provavelmente será adequada. Já se o desfecho testado for raro, pode ser necessário um número muito grande de pessoas.

Exclusão inadequada Sempre que pacientes foram excluídos do numerador por testarem positivo, excluir pacientes semelhantes do denominador. Resultados específicos à instituição Quando os investigadores são motivados a estudar questões problemáticas em sua instituição, os resultados obtidos podem ser válidos internamente, mas de pouco interesse em outros locais.

Excluindo resultados limítrofes ou não interpretáveis É importante contabilizar pacientes com estudos “não conclusivos” ou com resultado limítrofe. Isso pode alterar um teste dicotômico para ordinal- positivo, negativo e indeterminado.

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