Coordenação de Pesquisa Clínica em Correlatos e Alimentos - COPEA

Apresentação em tema: "Coordenação de Pesquisa Clínica em Correlatos e Alimentos - COPEA"— Transcrição da apresentação:

1 Coordenação de Pesquisa Clínica em Correlatos e Alimentos - COPEA
Análise de Ensaios Clínicos envolvendo Dispositivos Médicos no Âmbito da ANVISA Brasília, 03/12/2014

2 Histórico e Antecedentes no Brasil

3 PAPEL DA ANVISA NA APROVAÇÃO DE ENSAIOS CLÍNICOS CONDUZIDOS NO BRASIL
Proporcionar regulamentação adequada para ensaios clínicos ; Segurança e os direitos dos participantes dos ensaios clínicos; Exigir modificações do protocolo e /ou interrupção dos ensaios quando aplicável; Regulamentos deverão permitir inspeções em Boas Práticas Clínicas para assegurar a qualidade e confiabilidade dos dados obtidos.

4 REGULAMENTAÇÃO PARA INVESTIGAÇÃO EM SERES HUMANOS
R CNS 466/2012 Seres humanos Lei 6360/76 - VIGILÂNCIA SANITÁRIA RDC 16/2013 BPF PRODUTOS R CNS 251/1997 Área temática NOVOS RDC 185/2001 REGISTRO RDC 39/2008 Pesquisa clínica R CNS 292/1999 Cooperação estrangeira RDC 81/2008 Importação IN 04/2009 BPC R CNS 301/2000 Placebo R CNS 370/2007 CEP-CONEP R CNS 340/2004 Genética humana R CNS 346/2005 CEP-CONEP

5 APROVAÇÃO E CONTROLE DE ESTUDOS CLÍNICOS NO BRASIL ATUALMENTE

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7 DESENVOLVIMENTO DE UM NOVO DISPOSITIVO MÉDICO
Uso Simulado em Bancada Ensaios Não Clínicos Verificação e especificações de Desenho “Congelamento” do Desenho Ensaio Clínico Pivotal Ensaio Clínico de Viabilidade (feasibility) Estudos não Clínicos -BPL

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9 Principais características:
REGULAMENTO PARA A REALIZAÇÃO DE ENSAIOS CLÍNICOS COM DISPOSITIVOS MÉDICOS NO BRASIL (CP ) Principais características: Adota os princípios basilares das boas práticas clínicas para ensaios clínicos com dispositivos médicos conforme ISO 14155/2011 Diferenças em relação ao desenvolvimento de medicamentos fundamentada na documentação técnica, terminologia empregada e diretrizes internacionais. Adoção do modelo de Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivo Médico Discussões no Fórum Internacional de Reguladores em Produtos para a Saúde-IMDRF

10 ENSAIOS CLÍNICOS ENVOLVENDO DISPOSITIVOS MÉDICOS NO BRASIL :
Motivação Inexistência de um regramento específico para ensaios clínicos envolvendo dispositivos médicos, considerando que a análise desses ensaios foi recentemente desvinculada da área de medicamentos Criação da Coordenação de Pesquisa Clínica em Correlatos e Alimentos para assimilar a demanda crescente de processos envolvendo pesquisa clínica com dispositivos médicos no Brasil. ENSAIOS CLÍNICOS ENVOLVENDO DISPOSITIVOS MÉDICOS NO BRASIL : (fonte: Clinicaltrials.gov)

11 Obrigado! Alessandro Ferreira do Nascimento
Coordenação de Pesquisa Clínica em Correlatos e Alimentos – COPEA Superintendência de Correlatos e Alimentos – SUALI

12 Cenários da Pesquisa Clínica
Dispositivos Médicos sem Registro no Brasil Representante no Brasil Ensaio Clínico Fabricante ORPC Filial no Brasil Ensaio Clínico Fabricante Patrocinador Ensaio Clínico Fabricante ORPC Ensaio Clínico Fabricante

13 Método de Diagnóstico não registrado no Brasil
Submissão de um DICD Sim Envolve dispositivo invasivo ou fornecedor de energia ao participante de pesquisa ou inovador Método de Diagnóstico não registrado no Brasil Envolve procedimentos de importação? Não Sim Não Submissão de uma notificação em pesquisa clínica Sujeito apenas às aprovações éticas cabíveis Inovador = Dispositivo alvo como único procedimento de diagnóstico, utilizando-se de outros dispositivos ou procedimentos diagnósticos, devidamente reconhecidos e aprovados, para confirmar o diagnóstico.