VIGILÂNCIA DOS EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO(VEAPV)

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1 VIGILÂNCIA DOS EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO(VEAPV)
SESAB / SUVISA / DIVEP / CEI / GT-EAPV

2 Farmacovigilância Grego: pharmakon – droga; Latim: vigilare – estar atento, vigiar.
De acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS), farmacovigilância é a ciência relativa à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos. Também conhecida como vigilância pós-comercialização (post-marketing), é composta pelo mesmo processo de detecção, acompanhamento e controle de problemas decorrentes do uso de medicamentos já legalmente autorizados e utilizados nos estudos de fase IV. Farmacovigilância de vacina é definida como a ciência e atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e comunicação de eventos adversos pós-vacinação e outras questões relacionados às vacinas ou à imunizações, e para a prevenção de eventos adversos. Fonte: CIOMS / ref OMS grupo de trabalho 2012)

3 Marco Histórico da Farmacovigilância
1959 / 61– Epidemia de focomelia por Talidomida (4.000 – casos no mundo, com 15% de mortos) A décima-sexta Assembleia Mundial da Saúde (1963) adotou uma resolução (WHA 16.36) que reafirma a necessidade de ações imediatas em relação à disseminação rápida de informações sobre reações adversas a medicamentos e que conduziu, posteriormente, à criação do Projeto de Pesquisa Piloto para a Monitorização Internacional de Medicamentos da OMS em 1968.

4 FV: objetivos Melhorar o cuidado com o paciente e a segurança em relação ao uso de medicamentos /vacinas e todas as intervenções médicas e paramédicas; Melhorar a saúde pública e a segurança em relação ao uso de medicamentos/vacinas; Contribuir para a avaliação dos benefícios, danos, efetividade e riscos dos medicamentos/vacinas, incentivando sua utilização de forma segura, racional e mais efetiva (inclui-se o uso custo-efetivo); Promover a compreensão, educação e capacitação clínica em farmacovigilância e sua comunicação efetiva ao público; Incorporar a vigilância pós-comercialização para detectar, notificar, investigar a magnitude e frequência de EA, monitorar seus benefícios-riscos a fim de educar, comunicar e eliminar possíveis riscos à saúde; Assegurar a evidência de que os benefícios da utilização de medicamentos/vacinas são maiores que potenciais riscos à saúde de uma determinada população.

5 O que faz com que uma vacina seja segura
O que faz com que uma vacina seja segura? A vigilância pós-comercialização (post-marketing) Componentes do sistema que garantem vacinas e medicamentos de qualidade: Produtores Autoridades nacionais regulatórias (ANR) independentes e competentes – Anvisa Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS Programas nacionais de imunizações Usuários

6 Funções das ANR / ANVISA
Sistema regulador Registro e licenciamentos Avaliação e autorização de ensaios clínicos Vigilância pós-comercialização (post-marketing) – controle permanente de qualidade (inspeções)

7  O laboratório produtor é o maior responsável pela segurança, efeitos e eficácia dos seus produtos Plano de farmacovigilância: Elaborado pelo fabricante como parte do solicitado para o licenciamento de mercado, inclui: Especificações de seguridade Resumo dos riscos importantes identificados e potencializados Descrição dos eventos raros e inusitado dos EA e população estudada Descrição de ‘sinais’ inusitados antes e depois da comercialização (vigilância ativa) Descrição de populações de risco que não participaram adequadamente dos estudos

8 Vigilância pós-comercialização - INCQS
Liberação lote a lote - Revisão de documentos Análises de amostras Revisão de resultados Vigilância de eventos adversos pós-vacinação PNI GFARM/Anvisa

9 Monitoramento de EAPV:
Produção Vacinas de qualidade Transporte e Armazenamento: acondicionamento adequado Vacinação Segura Monitoramento de EAPV: Investigação rápida e eficiente Práticas de Injeções Seguras: Administração Disposicão final Como un recuerdo tenemos que tener en cuenta que el tema de vacunación segura incluye varios aspectos: Desde la producción, asegurando que los países adquieran vacunas que tengan rigurosos procesos de control de calidad 2. Que esta vacuna desde el laboratorio productor hasta su administración en el niño o adulto tenga sido Mantenida en perfecto acondiciónamento 3.En relación a la administración, que se obedezca las normas de practicas de inyecciones seguras-lo vamos A mencionar con mas detalle a seguir 4. Y cuando de la ocurrencia de algún evento supuestamente atribuido a la vacunación (ESAVI) sean seguidos Todos los procesos pertinentes de investigación Además como un componente fundamental para la vacunación segura hay que tener como aliados del PAI Los profesionales de comunicación Comunicação

10 Vigilância epidemiológica de EAPV (VEAPV)
Vigilância em saúde pública: “ É a observação contínua da distribuição e tendências da incidência de doenças mediante a coleta sistemática, consolidação e avaliação de informes de morbidade e mortalidade, assim como de outros dados relevantes, e a regular disseminação dessas informações a todos que necessitam conhecê-la”. Langmuir, 1963 Vigilância epidemiológica de EAPV (VEAPV) Sistema de monitoramento e investigação que proporciona o conhecimento de eventos temporalmente associados à vacinação, contribuindo, dessa forma para a manutenção da credibilidade, por parte da população e dos profissionais de saúde, nos programas de imunização.

11 Evolução dos programas de imunização e a importância da vacinação segura
1 2 3 4 5 Recuperação de Confiança Período Pré-vacinação Aumento de coberturas Perda de Confiança Erradicação Doença Parada na vacinacão ¿? Incidencia Coberturas Vacinais Surto Eventos Adversos Evolução Erradicação C., R et. al., “Vaccine Safety: Future Challenges” Ped. Ann., July 1998; 27(7):

12 Objetivos Normatizar o reconhecimento e a conduta frente aos casos de EAPV; Identificar os eventos adversos graves, novos e/ou raros (inusitados); Estabelecer ou descartar a relação de causalidade com a vacina; Identificar os lotes mais reatogênicos; Detectar, corrigir e prevenir erros programáticos; Atualizar contra-indicações e análise de riscos e benefícios; Estimar taxas de incidência e gerar novas hipóteses; Promover a consolidação dos dados de EAPV ocorridos nas regiões do país num sistema único e informatizado; Assessorar os processos de capacitação ligados à área de imunizações visando o aspecto dos EAPV; Coordenar junto com a agência reguladora – Anvisa a avaliação da qualidade das vacinas;

13 Objetivos maiores..... RÁPIDA resposta às dúvidas/preocupações dos indivíduos, pais e comunidade em geral. RÁPIDA, honesta e eficiente comunicação dos resultados de investigações, assegurando a integridade dos programas de imunizações e mantendo a confiabilidade dos imunobiológicos utilizados pelo PNI, junto à população e aos profissionais de saúde.

14 Tipos de vigilância Sensibilidade Especificidade Passiva
Ativa Sensibilidade Especificidade Passiva estimulada Passiva Todos os países devem ter (pelo menos) um sistema passivo de vigilância

15 Vigilância passiva: Elementos básicos
Ocorre nos locais da atenção básica Trabalhadores de saúde necessitam treinamento, educação continuada e supervisão para: Reconhecimento dos EAPV Importância da notificação dos EAPV Uso de formulários e procedimentos de notificação Fluxo de notificação Retroalimentação oportuna Para ações corretivas, se necessário Para reforçar o valor e a utilidade da notificação Para tranquilizar aos pacientes e trabalhadores de saúde

16 Resolução de problemas com sistemas de vigilância passiva
As definições ‘estándares’ de casos de EAPV: Melhorar os diagnósticos Melhorar a qualidade e uniformidade dos dados.  Grupo Colaborativo Brighton e outros Desenvolvimento de definições de casos de EAPV aceitas e implementadas mundialmente Capacitações/treinamentos evitam formulários/notificações incompletas. Vigilância passiva estimulada para eventos específicos.

17 Sistema passivo estimulado
Lembretes periódicos, educação continuada e retroalimentação para vigilâncias estarem alertas e notificarem casos. É útil quando a VEAPV é recente. O envolvimento dos médicos incrementa as notificações de EAPV graves. A “notificação negativa” pode ser um complemento útil para garantir que o sistema está funcionando.

18 Vigilância ativa Busca/estudos sistemáticos para EAPV em populações definidas Unidades/centros de saúde, clínicas, hospitais, comunidades. Busca ativa de ‘sinais’ Demanda tempo e recursos. Maior sensibilidade, porém menor cobertura. Como realizar? Através da definição de: Eventos que se quer investigar: EHH, anafilaxia, outros; Quais vacinas se quer investigar; Tamanho da amostra; Tempo e locais de investigação, UBS, hospitais sentinelas, outros; Construção de formulários específicos com dados a serem investigados; Treinamento de pessoal para busca de dados; Revisão de prontuários, etc. ‘Sinal’ é a informação (a partir de uma ou várias fontes), que sugere uma nova associação potencialmente causal, ou um novo aspecto de uma associação conhecida, entre uma intervenção e um evento ou conjunto de eventos relacionados, seja adverso ou benéfico e que apresenta probabilidade suficiente para justificar uma ação investigatória. Um sinal é, portanto, uma hipótese, juntamente com dados e argumentos. WHO/CIOMS.

19 Interfaces entre sistemas de vigilância, serviços de saúde e pesquisa
Laboratórios Serviços de saúde Notificação Melhor assistência Institutos de pesquisa Pacientes Apoio técnico Prevenção e controle Vigilância População