PLANOS DE GESTÃO DO RISCO Da regulamentação à implementação a nível Nacional Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos Direcção de Gestão do Risco de.

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1 PLANOS DE GESTÃO DO RISCO Da regulamentação à implementação a nível Nacional Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos INFARMED, I.P. INFARMED, I.P. Alexandra Pêgo Lisboa, 26 de Setembro de 2008 Lisboa, 26 de Setembro de 2008

2 Materiais Educacionais actividade adicional de minimização do risco com base nos problemas identificados nas especificações de segurança (Parte I do PGR)

3 Materiais Educacionais  Objectivos: Compreensão sobre riscos específicos Compreensão das medidas de modo a reduzir a gravidade e frequência das RA Detecção precoce e tratamento de uma RA Informação ao doente

4 Materiais Educacionais  Exemplos: Carta dirigida aos profissionais de saúde Guia de prescrição Guia de administração Guia de dispensa Check-list (compreensão, conhecimento, prescrição, dispensa) Guia do doente Programas específicos de formação

5 Materiais Educacionais AIM AIM Centralizada RM Descentralizada Nacional Aprovação prévia pela ANC  Antes da comercialização  Antes da divulgação  Antes do prazo estabelecido

6 Materiais Educacionais AIM Centralizada Decisão da Comissão dirigida ao titular Anexo IIB - CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO Decisão da Comissão dirigida aos EM Anexo - CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS  Condições a acordar entre a ANC e o titular  Elementos-chave a ser incluídos

7 Materiais Educacionais  Submissão à DGRM Quando? Logo após opinião positiva e antes do lançamento no mercado

8 Materiais Educacionais Submissão à DGRM Como? 2 exemplares em papel (1 a cores) 1 exemplar em formato electrónico

9 Materiais Educacionais  Avaliação DGRM – Farmacêutico e Médico Equipa da Publicidade (não enquadramento com o capítulo IX do Estatuto do Medicamento) Gabinete Jurídico (quando necessário)

10 Materiais Educacionais  Avaliação - DGRM Decisão da Comissão dirigida aos EM Decisão da Comissão dirigida aos titulares RCM FI

11 Materiais Educacionais  Avaliação – DGRM  compreensível  concisa  sem imagens apelativas  sem remeter para sites Material educacional ≠ Material promocional

12 Materiais Educacionais Novo – materiais educacionais

13 Materiais Educacionais Tempo de avaliação depende da qualidade dos documentos submetidos