Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 1 Mesa-redonda: Diferentes Estratégias para Uso Racional de Medicamentos.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 1 Mesa-redonda: Diferentes Estratégias para Uso Racional de Medicamentos e sua inter-relação com os usuários: Relatos de Experiências Porto Alegre, 15 de outubro de 2005 Murilo Freitas Dias Farmacêutico - UFMG Mestre em Farmacologia - Unicamp Chefe da Unidade de Farmacovigilância – ANVISA Membro do Comitê de Segurança de Medicamentos - OMS

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 2 Identificar Investigar AvaliarAgir Informar Monitorar Gestão de risco de medicamentos Fonte: Pharmacovigilance. Mann, R. and Andrews E., 2002. (Modificado) Notificação

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 3 CASO EXEMPLO Comunicação por Usuário Data: Maio de 2003 Produto: CELOBAR (sulfato de bário, 150g) Uso: Raio-X de esôfago e estômago Via: Oral

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 4 Desvios da Qualidade Uso Racional Efetividade Segurança Diretrizes Perfil de RAM Fatores de Risco Fatores de Risco Inefetividade Avaliação Benefício/Risco Avaliação Benefício/Risco Efeitos tóxicos Falha terapêutica Falha terapêutica Erros de medicação Erros de medicação Atualização Terapêutica Atualização Terapêutica FARMACOVIGILÂNCIA NO BRASIL

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 5

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 6

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9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 9 - Produção (Boas Práticas de Fabricação) - Transporte (Boas Práticas de Transporte) - Armazenagem (Boas Práticas de Armazenagem) - Uso (Uso Racional de Medicamentos) - Seleção - Prescrição - Preparo - Dispensação - Monitorização Racionalidade

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 10 Racionalidade - Produção (Boas Práticas de Fabricação)

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 11 - Transporte (Boas Práticas de Transporte) Racionalidade

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 12 - Armazenagem (Boas Práticas de Armazenagem) Racionalidade

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 13 - Uso (Uso Racional de Medicamentos) -Seleção -Prescrição -Preparo -Dispensação -Monitorização Racionalidade

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 14 Erro ao prescrever o medicamento

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 15 Quer consultar uma referência Bibliográfica ?

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 16 Cristalúria por Indinavir Downloaded from www.nejm.org by BRETT D. GOETTSCH on March 13, 2005

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 17 Eritrofagocitose medicamentosa (antibiótico) Fonte: G. IAMBATTISTA; L. OBREGLIO, M.D, ANTONIO VALACCA, M.D. Vito Fazzi General Hospital, Lecce, Italy

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 18 Síndrome Stevens Johnson

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 19 O Ciclo do Medicamento Seleção Programação Aquisição Armazenamento Distribuição Prescrição Mistura / Preparo e Dispensação Administração Monitorização Revisão da Seleção Medicamento

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 20 Introdução ao Erro Relacionado a Medicamentos – Queijo Suíço Fonte: James Reason. Human error: models and management. BMJ 2000;320;768-770 Cadeia de Falhas envolvendo processos e pessoas : O queijo suíço pode ser penetrado por uma trajetória acidental Risco Dano

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 21 Como monitorar? Racionalidade

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 22

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26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 26 Formulário Erro de Medicação

27 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 27 PROJETO HOSPITAIS SENTINELA

28 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 28 Componentes do Hospital Sentinela Vigilância Farmacovigilância Tecnovigilância Hemovigilância Escopo -Medicamentos e hemoderivados: - RAM - Erros de Medicação - Racionalidade - Desvios da qualidade -Material médico hospitalar, kits diagnósticos e Equipamentos: - Eventos adversos - Desvios da qualidade - Treinamento -Sangue e hemocomponentes: - Eventos adversos - Racionalidade

29 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 29 158 REDE DE HOSPITAIS SENTINELA Região Norte -12 Hospitais Região Centro Oeste - 12 Hospitais Região Sul - 25Hospitais Região Nordeste - 35 Hospitais Região Sudeste- 74 Hospitais

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31 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 31 Distribuição de notificações de eventos adversos coletados pela Unidade de Farmacovigilância – UFARM/GGMED 2004 * * Dados obtidos até outubro de 2004

32 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 32 PROJETO FARMÁCIAS NOTIFICADORAS

33 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 33

34 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 34

35 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 35 65 farmácias 143 farmácias Participaram do projeto piloto Previsão de expansão Em 2005 208 Farmácias Notificadoras – Projeto Piloto

36 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 36 Como orientar? Racionalidade

37 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 37

38 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 38 Email Farmacovigilância

39 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 39 Email Farmacovigilância

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44 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 44 Pharmacovigilance E-mails

45 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 45 Pharmacovigilance E-mails

46 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 46

47 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 47 Traduções para o português de títulos da OMS sobre FV, a serem lançadas em 2005 pela ANVISA via termo de cooperação com OPAS

48 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 48 UNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIA Agência Nacional de Vigilância Sanitária SEPN 515 BL.B 2º ANDAR, sala 2 ED. ÔMEGA BRASÍLIA - DF CEP - 70770 - 502 farmacovigilancia@anvisa.gov.brwww.anvisa.gov.br