Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

Apresentação em tema: "Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados"— Transcrição da apresentação:

1 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

2 O SNGPC O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC é um conjunto de instrumentos informatizados utilizado para realizar o monitoramento da movimentação de medicamentos e substâncias sujeitos a controle especial conforme a Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998, RDC 44 de 2 de julho de 2007 e a Portaria SVS/MS nº. 6, de 29 de janeiro de 1999.

3 Modelo atual de controle de psicotrópicos
Informações insuficientes Escrituração manual em livros; Dificulta o cumprimento de metas internacionais; Ausência de resposta efetiva à sociedade frente ao uso abusivo e indiscriminado de medicamentos entorpecentes, psicotrópicos e seus precursores.

4 Motivação Aumento crescente da utilização de medicamentos psicofármacos. Relatório anual de 2005 publicado pela Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (JIFE) maior consumidor per capita de anfetaminas com finalidade emagrecedora: 9,1 doses diárias/1000 habitantes. ( ) 12,5 doses diárias/1000 hab ( )

5 Base Legal para o SNGPC RDC Nº. 27, de 30/03/2007.
Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC, estabelece a implantação do módulo para drogarias e farmácias e dá outras providências. Publicada no dia 02/04/2007 no D.O.U – Seção 1, entrou em vigência no dia 02/05/2007, conforme seu Art. 25.

6 Estão isentos neste momento, os seguintes estabelecimentos:
A quem se aplica o SNGPC Farmácias Manipulação Dispensação Drogarias Produtos Controlados Portaria 344/1998 Estão isentos neste momento, os seguintes estabelecimentos: - Farmácias Hospitalares, públicas ou equivalentes; - Distribuidoras; - Indústrias.

7 Objetivos Gerar informação fidedigna e atualizada sobre a comercialização e uso de medicamentos e substâncias sob controle especial Otimizar o processo de escrituração em drogarias e farmácias comerciais Dinamizar as ações de controle e fiscalização da vigilância sanitária dirigida por dados, informação e conhecimento Permitir a rastreabilidade de produtos e substâncias controladas Permitir o monitoramento permanente

8 Princípios Não redundância Reutilização Não intrusivo
Não recriar informação presente nos sistemas existentes (substâncias, medicamentos, cadastros etc.) Reutilização Reutilizar sistemas existentes (dados cadastrais de empresas, segurança etc.) Não intrusivo integrar-se ao processo de trabalho e aos sistemas existentes nas farmácias e drogarias (sistemas de faturamento e comercialização) Definição de padrões Foco na captação de dados e geração de informação

9 Processo de desenvolvimento
1) Concepção e definição do escopo: Arquitetura do processo Especificação do conjunto essencial de dados Identificação pontos críticos: acesso a dados corporativos e adaptação à legislação vigente 2) Especificação do padrão de transmissão e prototipação 3) Desenvolvimento 4) Disponibilização

10 Arquitetura do processo

11 Principal Característica
ESCRITURAÇÃO MANUAL ESCRITURAÇÃO ELETRÔNICA SNGPC

12 Escopo do SNGPC Cadastramento 2. Credenciamento 3. Transmissão das movimentações (entradas e saídas) de produtos e substâncias sujeitas ao controle especial.

13 O processo informacional
Ação sanitária Informação Dados

14 Arquitetura do processo

15 Guia para geração do padrão de transmissão

16 Periodicidade das transmissões
Processo on line somente durante a transmissão

17 Mensagem SNGPC Padrão de transmissão
Padrão que permite a comunicação de sistemas remotos com o servidor do SNGPC Utiliza padrões Web XML XML Schema Webservices 17

18 Padrão de transmissão O Padrão de Transmissão do SNGPC-FD é composto por quatro Schemas XML organizados em ordem de complexidade: Tipos de dados simples Tipos de dados complexos Operações Mensagem SNGPC Fundamentação: Utilização de identificadores únicos para produtos (nº de registro), insumos (DCB), empresas (CNPJ) etc. Construção a partir da menor para a maior complexidade que possibilita a reutilização dos tipos na extensão do modelo para outros setores (indústria, farmoquímicas, distribuidoras).

19 Mensagem SNGPC Farmácias e Drogarias
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20 Elementos de dados de Mensagem SNGPC para Drogaria
Cabeçalho Corpo

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23 Distribuidora Farma Ltda

24 Em desenvolvimento Lançamento futuros: BMPO BSPO
Outros módulos e relatórios BMPO, BSPO e RMNRA continuarão a ser encaminhados aos órgãos de Vigilância Sanitária mesmo após o credenciamento ao SNGPC

25 Benefícios do SNGPC Modelo atual Modelo proposto
Não rastreabilidade do medicamento dispensado e consumido. Garantia da rastreabilidade pelo registro do nº. do lote no ato da dispensação Escrituração manual em livros Escrituração em sistema informatizado Dispêndio de tempo do RT do estabelecimento com escrituração manual Otimização do trabalho do RT , maior dedicação à orientação farmacêutica Fiscalização dos órgãos competentes locais por amostragem Disponibilidade imediata de informações para vigilâncias locais permitindo as fiscalizações direcionadas Dificuldade para disponibilização de dados estatísticos Disponibilização de informações e estatísticas confiáveis e atuais Impossibilidade de mapear hábitos de prescrição e consumo Mapeamento de hábitos de prescrição e consumo

26 Desenvolvimentos futuros
Integração de Indústrias Distribuidoras (matérias primas e medicamentos) Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

27 Cadastramento x Credenciamento
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Cadastramento x Credenciamento Empresas cadastradas (dados atualizados) na ANVISA não precisam fazer um novo cadastro, basta realizar o Credenciamento; Empresas novas ou não cadastradas na ANVISA devem obrigatoriamente se cadastrar:

28 Cadastramento x Credenciamento
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Cadastramento x Credenciamento Cadastro é a informação dos dados abaixo: CNPJ CNAE (Classificação Nacional de Atividades Econômicas) Endereço Responsáveis (legal, técnico, representantes dos responsáveis) AFE, AE, Licença Permite o peticionamento eletrônico e acesso ao Sistema de Segurança da ANVISA. Realizado pelo Gestor de Segurança.

29 Associação do RT como Gestor
Item 7 do cadastramento de empresas: Todos os responsáveis da empresa podem estar associados como Gestor, porém somente o gestor RESPONSÁVEL TÉCNICO poderá acessar o SNGPC (Farmacêutico Responsável Técnico).

30 Atribuindo o perfil SNGPC
Se isto não foi feito é necessário associá-lo como Gestor ao perfil SNGPC através Sistema de Segurança. O Gestor de Segurança cadastrado acessará o Sistema de Segurança através de e senha e atribuirá o perfil ao usuário Responsável Técnico.

31 ATENÇÃO! Este cadastro (atribuir perfil sngpc) não é necessário se o responsável técnico foi cadastrado como Gestor de Segurança.

32 Gestor de Segurança insira seu e-mail
válido e entre com sua senha criada no cadastramento da empresa

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41 sngpc empresa

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44 Cadastramento x Credenciamento
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Cadastramento x Credenciamento Credenciamento é a realização da Entrada do Inventário Inicial no SNGPC da ANVISA: Entrada do estoque inicial de medicamentos e/ou substâncias sujeitas ao controle especial Pressupõe o Cadastramento da Empresa na ANVISA Realizado somente pelo Responsável Técnico cadastrado e com o perfil SNGPC.

45 Guia de Credenciamento

46 Ao clicar aqui você terá acesso ao SNGPC

47 Responsável Técnico (Farmacêutico) insira aqui um e-mail
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Responsável Técnico (Farmacêutico) insira aqui um válido e a sua senha de acesso

48 Selecione a Empresa que você representa

49 Primeiro você vai clicar
Este é o Menu de início. Primeiro você vai clicar em Dados Empresa

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51 Menu de início. Agora você vai clicar em Entrada Inventário

52 Clique aqui para dar entrada em medicamentos.

53 Insira o Nº do registro que está na embalagem e clique Consulta Medicamento

54 Estes dados aparecerão
automaticamente Insira o Nº do lote que está na embalagem do medicamento e a quantidade de caixas em estoque e clique em Incluir no Inventário

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56

57 Clique aqui para dar entrada em insumos

58 Insira o Número DCB e clique Consulta Insumo

59 Este dado aparecerá automaticamente

60 Insira o CNPJ do fornecedor e clique Consulta Empresa

61 Estes dados aparecerão
automaticamente Insira o Nº do lote do fabricante que está na embalagem do insumo e a quantidade em estoque e clique em Incluir no Inventário

62 Confirmação Inventário
Agora você vai clicar em Confirmação Inventário

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64 Tendo Confirmado o Inventário o estabelecimento está automaticamente
credenciado no SNGPC.

65 Prazos para Credenciamento
Cronograma estabelecido no Art. 21. para o credenciamento: 02/11/2007 I - farmácias em todo território nacional: até 180 dias II - drogarias das Regiões Sul, Sudeste e Distrito Federal: até 180 dias; 02/02/2008 III - drogarias da Região Nordeste: até 270 dias; 02/05/2008 IV - drogarias das Regiões Norte e Centro-Oeste, salvo Distrito Federal: até 360 dias. Os prazos estabelecidos neste artigo serão contados a partir da data de vigência desta Resolução.

66 Importante! Nunca encerre o credenciamento (“confirmar inventário”) sem possuir um software capaz de gerar o padrão XML.

67 Mais importante! Mantenha o Cadastro da Farmácia atualizado.
Não utilize s de provedores que exigem visitas freqüentes! Mantenha sua senha privada!

68 Clique em Relatórios para imprimir o Certificado de Escrituração Digital

69 Clique em Certificado Escrituração Digital para imprimir

70 Certificado de Escrituração Digital você necessita do
Para imprimir o Certificado de Escrituração Digital você necessita do Programa Acrobat Reader (arquivo em pdf)

71 Outras funcionalidades do SNGPC - ANVISA
1- Finalizar Inventário 2- Visualizar Inventário 3- Informar Ausência 4- Notificar Inconsistência 5- Relatórios

72 Clique em Finalizar Inventário
quando for necessário conforme casos especificados

73 Selecione o motivo da finalização

74 Clique em Visualizar Inventário Disponível somente após
confirmar ou finalizar o inventário

75 Imprima uma cópia para seu controle

76 Clique em Informar Ausência Disponível somente após
confirmar o inventário

77 Informe as datas de saída e retorno relativas a ausência do farmacêutico e clique em Informar Ausência

78 Clique aqui para notificar uma inconsistência detectada durante a entrada no inventário

79 Notificar Inconsistência
Complete os campos conforme orientado e clique em Notificar Inconsistência

80 Clique para demais Relatórios

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82 Distribuidora Farma Ltda

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85 Tipo da Inconsistência Status da Inconsistência

86 Farmacêutico insira aqui o e-mail válido e a sua senha de acesso
(mesmos utilizados para dar entrada no Inventário). Clique em procurar para localizar o arquivo em seu computador

87 Informações adicionais

88 Obrigado! Dúvidas relacionadas ao SNGPC poderão ser enviadas também para o Equipe SNGPC