SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE. Programa de Prevenção da Infecção Causada pelo Vírus Sincicial Respiratório PALIVIZUMABE.

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1 SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE

2 Programa de Prevenção da Infecção Causada pelo Vírus Sincicial Respiratório PALIVIZUMABE

3 Programa de Prevenção da Infecção Causada pelo Vírus Sincicial Respiratório Envolvidos: Diretoria de Assistência Farmacêutica; Diretoria de Vigilância Epidemiológica; Farmacêuticos dos Centros de Custo DIAF; Técnicos da Imunização - GESAs; Técnicos da Imunização dos municípios sede das Regionais de Saúde.

4 Programa de Prevenção da Infecção Causada pelo Vírus Sincicial Respiratório Programa Estadual disciplinando o uso de Palivizumabe para a prevenção da infecção pelo Vírus Sincicial Respiratório (VSR), conforme Protocolo Clínico. 1.Características da infecção; 2.Formas de transmissão; 3.Grupos de risco; 4.Período de sazonalidade;

5 Programa de Prevenção da Infecção Causada pelo Vírus Sincicial Respiratório www.saude.sc.gov.br  Vigilância em Saúde  Assistência Farmacêutica  Programa de Prevenção da Infecção causada pelo Vírus Sincicial Respiratório.

6 Programa de Prevenção da Infecção Causada pelo Vírus Sincicial Respiratório Período de aplicação – início em abril e finaliza em agosto de cada ano. Período de abertura do processo administrativo – a partir de fevereiro de cada ano. Receberão aplicação no ano corrente os processos que forem avaliados a tempo de entrar no fluxo da DIAF/DIVE para o mês de agosto. Palivizumabe dá cobertura de 30 dias após a aplicação, portanto, os pacientes que receberem em agosto estarão protegidos até setembro.

7 Abertura do Processo Administrativo Centro de custo da DIAF Apresentar toda a documentação Farmacêutico deve cadastrar no Sismedex Encaminhar à DIAF no fluxo dos demais processos do CEAF Processos recebidos pela DIAF após a data de aplicação – pacientes receberão Palivizumabe somente no mês seguinte (até agosto).

8 Abertura do Processo Administrativo Documentação para abertura de processo: –Ficha de cadastro (SISMEDEX); –Cópia do Cartão Nacional de Saúde (CNS); –Cópia da certidão de nascimento; –Cópia do CPF e RG do responsável; –Cópia do comprovante de residência atual; –Formulário de solicitação completamente preenchido e assinado pelo médico solicitante; –Para os pacientes cardiopatas anexar cópia do relatório médico com a descrição da cardiopatia, o grau de hipertensão pulmonar e os medicamentos utilizados. A solicitação deve ser de médico cardiologista; –Para pacientes pneumopatas crônicos, anexar relatório médico com diagnóstico e evolução da doença; –Receita médica; –Cópia do Relatório de alta hospitalar do berçário; –Termo de consentimento informado preenchido e assinado pelo médico solicitante e responsável pelo paciente.

9 Avaliação dos Processos Avaliação na DIAF; Processo físico será encaminhado à Regional de Saúde onde será realizada a aplicação, para seu arquivamento. O processo não vai retornar ao local de abertura do processo (município de residência) Processos indeferidos – farmacêutico da Regional deverá fazer o contato informando ao paciente/responsável sobre a situação do processo.

10 Envio de Palivizumabe à Regional de Saúde Vigilância Epidemiológica junto com o caminhão das vacinas, no início de cada mês: planilha do mês correspondente, Palivizumabe, água destilada (10mL) e nota/guia de remessa; Quantidade a mais – ajuste de dose de vido à variação de peso e pacientes novos (conforme contato telefônico/email da DIAF) A quantidade enviada considera o “Saldo atual” da planilha do mês anterior – preenchimento correto da planilha.

11 Envio de Palivizumabe à Regional de Saúde O técnico da Imunização na GESA recebe e faz a conferência da Nota/Guia de remessa. A quantidade da Nota/Guia de remessa deve ser a mesma da planilha do mês correspondente (“Frascos enviados”). Se houver diferença, contatar o almoxarifado da DIAF no tel. (48)3247-6529. Após conferência e recebimento, assinar as duas vias da Nota/Guia de remessa e devolver a 1ª via ao motorista para encaminhar ao almoxarifado da DIAF. A 2ª via (assinada) deve encaminhar para o farmacêutico da GESA, para arquivar junto aos processos de Palivizumabe.

12 Envio de Palivizumabe ao local de aplicação O técnico da Imunização deve encaminhar ao responsável pela aplicação no município: planilha do mês correspondente + Palivizumabe + água destilada + Ofício informando a quantidade enviada. Antes de enviar a planilha para o município, deve-se verificar no e-mail do técnico da Imunização e do farmacêutico da GESA se não há outra planilha atualizada. O Ofício deve ser recebido, assinado e uma cópia devolvida à GESA.

13 Aplicação de Palivizumabe A aplicação deve ocorrer em local adequado, acordado previamente entre Regional de Saúde e Município sede da Regional; O técnico da Imunização na GESA deve fazer o contato com o responsável pela criança informado na planilha informando que o processo foi aprovado e que está convocado a fazer a aplicação informando dia e horário da aplicação.

14 Programa de Prevenção da Infecção Causada pelo Vírus Sincicial Respiratório Considerações Operacionais: Identificar um ou dois profissionais, que serão os contatos com os pais, informar telefone e horário; Ao realizar o 1º contato por telefone, tentar fazê-lo com o responsável pela criança indicado na Planilha: informar que foi autorizado a aplicação do Palivizumabe para a criança, o local e o responsável pela aplicação, data e horário que será feito, o tempo estimado para a aplicação, 20 minutos para o preparo e 30 minutos em observação após a aplicação, orientar para trazer a Caderneta de Vacinas da criança, indagar o peso estimado (quando houver mais crianças para compartilhamento de doses) condições da criança receber o imunobiológico - a presença de uma infecção aguda, moderada a grave, ou doença febril pode justificar o adiamento da utilização de palivizumabe, o médico assistente poderá ser contactado pelos pais;

15 Programa de Prevenção da Infecção Causada pelo Vírus Sincicial Respiratório Ao receber a Planilha, sugerimos fazer uma cópia para registrar (a lápis) informações de cada criança no contato telefônico: aprazamento, data e hora marcados, peso referido, nome do pai ou mãe que recebeu a ligação, necessidade de voltar a fazer a ligação, Registrar data e horário do agendamento do próximo mês - já fica agendado, não será feito contato telefônico para as próximas aplicações;

16 Programa de Prevenção da Infecção Causada pelo Vírus Sincicial Respiratório Ao receber os pais na US: Informar o número de aplicações/meses que a criança retornará para receber o palivizumabe, Intervalo de 30 dias entre as doses (pode passar alguns dias, se necessário), Importância de fazerem contato caso ocorra algum problema sério com a criança impedindo, de vir receber a próxima dose, Os pais já são informados pelo médico assistente, as possíveis reações indesejáveis: febre, irritabilidade, reação local, diarréia, rash, elevação de enzimas hepáticas, função hepática anormal, doença do trato respiratório superior, leucopenia, vômito, tosse e rinite, descritas no Termo de Consentimento Informado; Pesar a criança,

17 Programa de Prevenção da Infecção Causada pelo Vírus Sincicial Respiratório Preparo: Frasco 100 mg – após reconstituição 1 ml. fazer o cálculo: 15mg X peso aferido = Mg à serem administradas, fazer o preparo, reconstituição do pó liofilizado adicionando 1,0 ml de água estéril, o frasco do liófilo deve ser apoiado em pé sobre o balcão, injetar a água muito lentamente ao longo da parede interna do frasco – esse procedimento minimizará a formação de espuma, para que se consiga retirar 1,0 ml no total, girar o frasco suavemente por aproximadamente 30 segundos para homogeinização, deixar em temperatura ambiente no mínimo por 20 minutos até que a solução fique clara, Após a reconstituição pode ser aplicado num intervalo de 6 horas;

18 Programa de Prevenção da Infecção Causada pelo Vírus Sincicial Respiratório Aplicação: Fazer a aplicação Intra Muscular na face vastolateral ou ânterolateral da coxa, dependendo das condições da criança, Volumes acima de 1,0 ml devem ser aplicados em doses divididas e locais diferentes, Fazer os registros da Aplicação: Na Caderneta de Vacinas – vacinas especiais – Palivizumabe, data aplicação, miligramas, lote, laboratório, vacinador, Registrar a lápis data/hora da próxima aplicação, meses das demais aplicações, Na Planilha – data aplicação, peso, miligramas, lote, vacinador, Assinatura do Responsável Encaminhar a Planilha para o responsável/DIAF local.

19 Programa de Prevenção da Infecção Causada pelo Vírus Sincicial Respiratório Observações O Calendário Vacinal da criança pode seguir normalmente, não há contra- indicação porém, como é um imunobiológico novo, procurar fazer vacinas em datas separadas, para não atribuir reações esperadas com outros imunos, ao Palivizumabe; Os cálculos das doses são feitos pelo peso da criança no dia da aplicação; Os níveis séricos considerados protetores do Palivizumabe, é de 30 mcg/ml. Já são alcançados na 1ª dose = 40 mcg, na 2ª dose 60 mcg, e a partir da 3ª = 70 mcg/ml. Portanto, não há necessidade de abrir um novo frasco para retirar 0,2 mg de Palivizumabe. Na dúvida, entrar em contato com as responsáveis no DIAF.

20 Planilha mensal de Palivizumabe Preenchimento correto da Planilha – ver planilha auto- explicativa Município deve enviar planilha preenchida à GESA juntamente com o restante dos frascos de Palivizumabe devidamente acondicionados; Sugere-se que as aplicações ocorram entre os dias 12 e 18 de cada mês, para envio da planilha até o dia 20 de cada mês, impreterivelmente – visa planejamento do mês seguinte.

21 Conferência da Planilha – Controle de Estoque O Técnico da Imunização: –recebe a planilha preenchida, confere as informações: Frascos utilizados X miligramas aplicados. –Caso verifique erros, fazer contato com o responsável pela aplicação para dirimir dúvidas. –Se planilha estiver correta, encaminhar para Farmacêutico da GESA. Caso quantidade de “Frascos utilizados” seja superior à quantidade de miligramas aplicados, o município deverá justificar por escrito e encaminhar ao Técnico da Imunização/Farmacêutico da GESA.

22 Conferência da Planilha – Controle de Estoque Farmacêutico da GESA: –Confere planilha. Se identificar erros, questionar junto ao Técnico da Imunização. Se receber justificativa de frascos utilizados a mais, encaminhar à DIAF (Giselly- 48-3212.3511) –Após conferência da planilha e esclarecimentos de quaisquer dúvidas com a Imunização, enviar cópia da planilha impreterivelmente até o dia 20 de cada mês por fax/e-mail para a DIAF e arquivar planilha junto à Guia de remessa/Nota correspondente. Fax: (48)3212.3514 (A/C GISELLY) E-mail: gipatel@saude.sc.gov.br

23 Programa de Prevenção da Infecção Causada pelo Vírus Sincicial Respiratório Fax: (48)3212.3514 (A/C GISELLY) E-mail: gipatel@saude.sc.gov.br amandaegito@saude.sc.gov.br edi@saude.sc.gov.br lucianaamorim@saude.sc.gov.br

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