Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa Brasília- DF, 04 de abril de 2016 Audiência Pública “destinada a debater a respeito dos resultados obtidos.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa Brasília- DF, 04 de abril de 2016 Audiência Pública “destinada a debater a respeito dos resultados obtidos pelo Grupo de Trabalho instituído pela portaria GM/MS n° 1767/2015”.

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa Atuação Regulatória A regulação deve conciliar os objetivos de proteção da saúde e de desenvolvimento econômico e social do País segundo princípios, valores e interesses legítimos da sociedade.

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa Regulação de Medicamentos Base Legal: Lei n.º 6360/1976 “Art. 12 Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.” “Art. 16 O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos seguintes requisitos específicos: (...) II - que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias; III - tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários”

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 60/2014 Dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares. Regulação de Medicamentos “Art. 25 A empresa poderá apresentar, excepcionalmente, o relatório de ensaios clínicos contendo estudos de fase II concluídos e estudos de fase III iniciados com vistas a requerer o registro de medicamento novo destinado à prevenção ou tratamento de doenças de grave ameaça à vida ou altamente debilitantes, desde que seja demonstrada para ambos os casos como necessidade médica não atendida Parágrafo único. Em casos específicos onde os estudos de fase III não sejam aplicáveis e os estudos de fase II sejam suficientes para comprovação da eficácia e segurança do medicamento, a empresa poderá submeter o pedido de registro após a conclusão dos estudos de fase II.”

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa Petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica: - com inovação radical fabricado no País ou que atendam sua regra de origem ou Processo Produtivo Básico, desde que o núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no País; e - com inovação incremental fabricado no País ou que atendam sua regra de origem ou Processo Produtivo Básico, desde que o núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no País. Regulação de Medicamentos Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 37/2014 Dispõe sobre a priorização da análise técnica de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos.

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa Regulação de Medicamentos Descoberta Ensaios não clínicos Ensaios Clínicos Registro e Comercialização Monitoramento Pós-Mercado O Guia baseado em documentos de autoridades de referência reconhecidas pela vigilância sanitária de medicamentos (FDA, EMEA), e de instituições de interesse na área (ICH, OECD, NCI, WHO). O objetivo são: maior harmonização com a regulamentação internacional e cientificamente válida, bem como racionalizar estudos não clínicos. http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Pesquisa+clinica/20100303

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa Concessão de Registro de Medicamento  As terapias inovadoras desenvolvidas por pesquisadores renovam a esperança de pacientes e a Anvisa atua comprometida em promover, no âmbito de suas atribuições, o acesso a novas terapias;  É essencial que a Agência receba a solicitação de registro ou, neste caso, a solicitação de pesquisa clínica substanciada com a necessária documentação que aponte as evidências de eficácia, efetividade, eficiência, inocuidade e qualidade.

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa Registro de Medicamento  A concessão de registro sanitário consiste em ato administrativo vinculado, isto é, dependente, de maneira intrínseca, da prévia solicitação por parte do interessado na fabricação e comercialização do produto, o qual requeira a concessão desse registro para posterior avaliação da Agência;  Anvisa não pode conceder um registro a qualquer produto de forma ‘avulsa’, sem que o interessado solicite e cumpra os requerimentos legais;  Não há na Anvisa, até a presente data, qualquer avaliação de projetos contendo a fosfoetanolamina sintética para fins de pesquisas clínicas, envolvendo seres humanos; e  Não há na Anvisa qualquer registro concedido ou pedido de registro para medicamento com o princípio ativo fosfoetanolamina sintética;

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa  Ministério da Saúde - Portaria nº 1.767, de 29 de outubro de 2015, instituiu um Grupo de Trabalho (GT) para apoiar as etapas necessárias ao desenvolvimento clínico da fosfoetanolamina.  O GT tinha prazo máximo de 60 (sessenta) dias, a partir da data de publicação da Portaria, para apresentar relatório final das atividades realizadas ao Ministro da Saúde;  Conclusão do Relatório de Atividades do Grupo de Trabalho sobre a Fosfoetanolamina, datado de 22 de dezembro de 2015, divulgado pelo Departamento de Ciência e Tecnologia da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, foi relatado que o GT realizou reuniões a fim de discutir as possibilidades de apoio ao desenvolvimento das pesquisas necessárias para a determinação da segurança e eficácia da fosfoetanolamina, conforme acordado entre os Ministérios da Saúde e da Ciência, Tecnologia e Inovação.

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa  Qualquer medicamento novo desenvolvido no Brasil, ou de uso relevante em saúde pública, recebe tratamento prioritário para as análises da Agência.  a Anvisa o analisará com presteza e rapidez, solicitação pesquisa do País para fins de realizar os estudos clínicos que comprovem sua segurança e eficácia;  Da mesma forma, receberá total prioridade de análise se algum fabricante apresentar o dossiê com os documentos técnicos necessários para a solicitação de registro dessa substância como um medicamento, considerando que os critérios constantes na Resolução – RDC nº 37/2014 e Instrução Normativa – IN nº 03/2014;  Não existe embargo ou proibição da Anvisa à fabricação de fosfotenolamina sintética, desde que a mesma seja submetida aos necessários testes clínicos que comprovem sua qualidade, segurança e eficácia, bem como seja requerido e aprovado seu registro sanitário junto à Agência.

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa Registro de Alimentos Base Legal: Decreto Lei n. 986, de 21 de outubro de1969. “Art 56. Excluem-se do disposto nêste Decreto-lei os produtos com finalidade medicamentosa ou terapêutica, qualquer que seja a forma como se apresentem ou o modo como são ministrados”.  O Decreto Lei, que institui normas básicas sobre alimentos, define alimento como “tôda substância ou mistura de substâncias, no estado sólido, líquido, pastoso ou qualquer outra forma adequada, destinadas a fornecer ao organismo humano os elementos normais à sua formação, manutenção e desenvolvimento”.  Substâncias isoladas que não possuem uma função nutricional podem, hoje, ser avaliadas em relação a sua segurança e finalidade de uso, desde que atendam a definição de alimento e não sejam destinadas ao tratamento, prevenção ou cura de doenças.  Das categorias de alimentos existentes atualmente para regularização de produtos, há a possibilidade de enquadramento de substâncias isoladas em três delas: substâncias bioativas, novos alimentos/ingredientes e alimentos com alegações de propriedade funcional ou de saúde.

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa  A fosfoetanolamina não possui histórico de consumo no País, o que implicaria em considerá-la um novo alimento ou ingrediente. Este enquadramento só seria possível se suas propriedades farmacológicas e finalidade de uso estivessem de acordo com a definição de alimento.  A finalidade de uso do produto como alimento é definida pela empresa interessada em comercializá-lo. Segundo a Resolução n. 16/1999, para registro de produtos nesta categoria, as empresas interessadas devem apresentar as seguintes informações: 4.1. Relatório Técnico Científico contendo as seguintes informações: 4.1.1. denominação do produto; 4.1.2. finalidade de uso; 4.1.3. recomendação de consumo indicada pelo fabricante; 4.1.4. descrição científica dos ingredientes do produto, segundo espécie de origem botânica, animal ou mineral, quando for o caso; 4.1.5. composição química com caracterização molecular, quando for o caso, e ou formulação do produto; 4.1.6. descrição da metodologia analítica para avaliação do alimento ou ingrediente objeto da petição; 4.1.7 evidências científicas aplicáveis, conforme o caso, à comprovação de segurança de uso: ensaios nutricionais e ou fisiológicos e ou toxicológicos em animais de experimentação; ensaios bioquímicos; estudos epidemiológicos; ensaios clínicos; comprovação de uso tradicional, observado na população, sem danos à saúde; evidências abrangentes da literatura científica, organismos internacionais de saúde e legislação internacionalmente reconhecida sobre as características do alimento ou ingrediente.

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa Programas Assistenciais Existem 3 opções de programas assistenciais, regulamentados pela RDC 38/2013 que permitem o uso de medicamentos ainda em fase experimental: Programa de Acesso Expandido de Medicamentos: Programa de disponibilização de medicamento novo, promissor, ainda sem registro na Anvisa ou não disponível comercialmente no país, que esteja em estudo de fase III em desenvolvimento ou concluído, destinado a um grupo de pacientes portadores de doenças debilitantes graves e/ou que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica satisfatória com produtos registrados; Programa de Uso Compassivo de Medicamentos: Disponibilização de medicamento novo promissor, para uso pessoal de pacientes e não participantes de programa de acesso expandido ou de pesquisa clínica, ainda sem registro na Anvisa, que esteja em processo de desenvolvimento clínico, destinado a pacientes portadores de doenças debilitantes graves e/ou que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica satisfatória com produtos registrados no país; Fornecimento de Medicamento Pós-Estudo: Disponibilização gratuita de medicamento aos sujeitos de pesquisa, aplicável nos casos de encerramento do estudo ou quando finalizada sua participação.

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa  Substâncias aparentemente inofensivas podem interferir no sucesso de um tratamento;  A automedicação pode ser prejudicial para a saúde do paciente; e  É atribuição da Anvisa a proteção a saúde, minimizando o riscos à saúde decorrentes da produção e do consumo de bens e serviços. Conclusão

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa Sítio eletrônico http://www.anvisa.gov.br Central de Atendimento 0800 642 9782. Ligação gratuita de qualquer estado do Brasil. O horário de funcionamento é das 7h30 às 19h30, de segunda a sexta-feira, exceto feriados. Fale Conosco http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp Correio Eletrônico gadip.assessoria@anvisa.gov.br Atendimento Eletrônico http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/ouvidoria Twitter: @anvisa_oficia l Obrigada!