Sistema CEP/CONEP - Riscos e Desafios Prof. Dr. Bruno Schlemper Jr. Curso Medicina/Unoesc CONEP – Membro Titular III CICLO DE PALESTRAS SOBRE ÉTICA EM.

Apresentação em tema: "Sistema CEP/CONEP - Riscos e Desafios Prof. Dr. Bruno Schlemper Jr. Curso Medicina/Unoesc CONEP – Membro Titular III CICLO DE PALESTRAS SOBRE ÉTICA EM."— Transcrição da apresentação:

1 Sistema CEP/CONEP - Riscos e Desafios Prof. Dr. Bruno Schlemper Jr. Curso Medicina/Unoesc CONEP – Membro Titular III CICLO DE PALESTRAS SOBRE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS

2 Ética: desafio, reflexão, conflito de valores Risco x Benefício Avaliação Ética de Projetos de Pesquisa em Seres Humanos

3 Legislação sobre Ética em Pesquisa em Seres Humanos no Brasil Histórico (1) Conselho Federal de Medicina (Resolução 671/75) – adotou a Declaração de Helsinque I Conselho Federal de Medicina (Resolução 1.098/83) – adotou a Declaração de Helsinque I Sociedade Brasileira Medicina Tropical e Associação Brasileira Antropologia (1986): –Código de Direitos de Saúde das Comunidades consultas às comunidades resultados deverão ser traduzidos em ações úteis à comunidade previamente informada e concordado

4 Legislação sobre Ética em Pesquisa em Seres Humanos no Brasil SOCIEDADE BRASILEIRA DE MEDICINA TROPICAL A Assembléia Geral dos Sócios da Sociedade Brasileira de Medicina Tropical, reunida no seu XXII Congresso, em Belo Horizonte (março de 1986), aprovou as seguintes moções: 1.A Saúde é direito do cidadão e dever do Estado; 2.Todo cidadão brasileiro, sem nenhuma discriminação de sexo, cor, religião ou condição sócio-econômica, deve ter garantido o direito à assistência médica, igual, humana e adequada; 3.Para tanto, apoiamos a criação do sistema unificado de saúde; 4.Que esta moção seja encaminhada à VIII Conferência Nacional de Saúde e à Assembléia Constituinte. Revista da Sociedade Brasileira de Medicina Tropical 19: 61-62, Jan-Mar, 1986

5 SOCIEDADE BRASILEIRA DE MEDICINA TROPICAL CÓDIGO DOS DIREITOS DA COMUNIDADE Assim: 1. A comunidade tem o direito de ser informada sobre a natureza, os objetivos, as vantagens e os eventuais riscos da pesquisa à qual vai ser submetida; 2. Ninguém pode ser submetido a um processo experimental sobre o qual não tenha sido previamente informado e sem a sua expressa anuência; 3. Nenhum processo experimental pode ser construído de forma a sonegar à comunidade envolvida medidas preventivas e/ou terapêuticas, no todo ou em parte; 4. Nenhuma comunidade pode ser submetida a experiência(s) que possa(m) implicar agravar os riscos de saúde aos quais está habitualmente submetida; 5. A recusa pela comunidade em se submeter a um dado processo experimental não implicará privação das ações de saúde às quais esteja habilitada.

6 SOCIEDADE BRASILEIRA MEDICINA TROPICAL CÓDIGO DOS DIREITOS DA COMUNIDADE Para que os direitos da população aqui enunciados sejam conservados é aconselhável: 1. incorporá-los ao Código de Ética Médica pois assim este código, além de examinar, julgar e se necessário punir a prática médica na sua relação com o doente individualmente, poderá também legislar quanto às práticas que se estendem às populações; 2. que sejam criados nos órgãos financiadores de pesquisas (CNPq, FINEP, FAPESP, etc.) comissões de ética para examinar os projetos submetidos, sob a ótica do respeito, aos direitos humanos das populações.

7 Legislação sobre Ética em Pesquisa em Seres Humanos no Brasil Histórico (2) ● Código de Ética Médica - Conselho Federal Medicina (9 artigos) ● Resolução CNS N o 01/88 (Normatizava as pesquisas com seres humanos na área da saúde) ➨ Resolução CNS N o 196/96: Diretrizes, Normas e Comitês sobre ética em pesquisa em seres humanos

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9 Prof. Dr. William Saad Hossne Membro Honorário da CONEP “Bioética é um exercício permanente de humildade, de aceitar a opinião dos outros e de saber que ninguém é dono da verdade”

10 Resolução CNS 196/96 ÉTICA EM PESQUISA EM SERES HUMANOS “Engloba todas as normas e regulamentos já amplamente discutidos em todo o mundo e incorpora alguns aspectos novos sobre a pesquisa em seres humanos”. “Determina que o objetivo dos Comitês de Ética de Pesquisa é proteger o ser humano na sua integridade e dignidade, e contribuir para o desenvolvimento científico. “É o único documento, no mundo, construído sob preceitos da bioética”. “A eticidade da pesquisa está baseada na corrente principialista da bioética, (quatro pilares básicos:autonomia, beneficência, não maleficência e justiça (equidade)”. Dr. William Saad Hossne

11 RESOLUÇÃO CNS N o 196/96 12 ANOS CONEP Sistema CEP/CONEP

12 “ O modelo de sustentação jurídico-formal... que é baseado apenas na Resolução 196/96... é excessivamente frágil para sustentar as responsabilidades das decisões que um sistema de revisão ética tem.... O poder de permitir ou impedir um projeto de pesquisa com humanos deveria ser algo amparado por lei....” Caráter de independência da estrutura governamental e de vínculo com o controle social (Reinaldo Guimarães/DECIT/MS). “para o livre exercício da ética é necessário que seja observado o princípio da não coação e não coerção, ou seja, não se pode exercer a ética sob pressão, ligada a nenhum interesse, tem que se estar livre e ser independente” (William Saad Hossne/CONEP). SISTEMA CEP/CONEP Opiniões divergentes sobre a estruturação do Sistema CEP/CONEP

13 SISTEMA CEP/CONEP Em um ponto todos concordam: A Resolução 196/96 foi um enorme avanço na política de controle social e de cuidado aos sujeitos de pesquisa, bem como ampliando a credibilidade internacional à pesquisa clínica no Brasil e, com isto, captando mais recursos, melhorando a infra- estrutura dos centros de pesquisa e a maior participação de pesquisadores brasileiros.Resolução 196/96

14 DEMANDAS E DESAFIOS (De 10/2005 a 10/2008) DEMANDAS 1. Pressão da FENAD, AMB, Sociedades de Especialidade Médicas 2. DECIT/MS: tentativas de criação de lei e retirar o controle social da regulação ética As reações da SBB, da Advocacia Geral da União e outras 3. Projeto de Lei N o 2.473/2003 do Dep. Colbert Martins: Dispõe sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas envolvendo Seres Humanos. 4. Projeto de Lei N o /2008, do Dep. Pinotti (setembro/2008), que amplia o artigo 5º da Lei de Biossegurança, exigindo autorização especial para pesquisas com embriões humanos congelados por instituições habilitadas e autorizadas pela CONEP.

15 1.Pressão da FENAD, AMB, Sociedades de Especialidade Médicas Data: 18 de agosto de 2006 Objeto : exigências éticas para os centros de pesquisa independentes participarem de pesquisas com pacientes do Sistema Único de Saúde. Signatários: Federação Nacional de Associações e Entidades de Diabetes, Associação Médica Brasileira, 6 Sociedades de Especialidade Médicas, uma entidade multiprofissional e um hospital. Sugestões: descentralização, capacitação dos CEPs, procedimentos administrativos, auditoria independente e outros Encaminhamento: Conselho Nacional de Saúde

16 2. DECIT/SCTIE/MS: Nota Técnica nº. /2008. Proposta de Reestruturação do Sistema CEP/CONEP Proposta de Revisão : 1. Descentralização 2. Rediscutir os critérios para abertura de novos CEPs 3. Criação de comitês regionais de referência para avaliação de projetos multicêntricos e das atuais áreas temáticas especiais 4. Capacitação dos membros dos CEPs por meio do ensino à distância (100 CEPs e 200 membros em 2008) 5. Monitoramento das pesquisas pelos CEPs, pelos comitês regionais e pela Conep, nacionalmente.

17 2. DECIT/SCTIE/MS: Nota Técnica nº. /2008 Proposta de reestruturação do Sistema CEP/CONEP 1. Criação de um grupo de trabalho (Conselho Nacional de Saúde, do Ministério da Saúde e especialistas nacionais sobre o tema da ética em pesquisa e bioética), a fim de encaminhar o processo de revisão e aprimoramento do sistema Cep/Conep. 2. Elaboração de uma portaria do Ministério da Saúde regulamentando o Sistema Cep/Conep quanto as suas atribuições no âmbito do SUS; 3. Proposição de uma lei regulamentando o Sistema Cep/Conep, por ser a última alternativa à maior segurança ao sistema de avaliação ética no país.

18 2. DECIT/SCTIE/MS: Nota Técnica nº. /2008 Proposta de reestruturação do Sistema CEP/CONEP 1.Dr. Reinaldo Guimarães: 1.O Órgão que aprova uso de embriões terá de ser revisto: “Uma das principais mudanças sugeridas pelo secretário é que todas as decisões da comissão sejam homologadas pelo Ministério da Saúde.” 2.E mais, diz o Secretário que: “Mesmo que permaneça vinculada ao Conselho Nacional de Saúde, no meu ponto de vista, deve haver um papel do Ministério da Saúde na Conep”. http://www.estadao.com.br/geral/not_ger182082,0.htm

19 NOTA DA SOCIEDADE BRASILEIRA DE BIOÉTICA (SBB) EM APOIO AO SISTEMA CEP/CONEP E AO CNS 1.NT: “é possível que se mantenha a legitimidade da avaliação ética dos projetos de pesquisa, mas não necessariamente a avaliação pelo Sistema Cep/Conep”. SBB: Ao que parece essa proposição pode ser entendida como uma ameaça. Talvez fosse interessante que o judiciário se pronuncie acerca da força da resolução do Conselho Nacional de Saúde. Parece-nos que, ao contrário, com uma roupagem de defesa da Resolução, tudo o que aqui se colocou como argumento soa mais como atentado à Constituição Federal e às leis da saúde. NT: “Elaboração de uma portaria do Ministério da Saúde regulamentando o Sistema Cep/Conep quanto as suas atribuições no âmbito do Sistema Único de Saúde”. SBB: As atribuições do sistema CEP/Conep estão definidas pela Resolução 196/96 do CNS e não há nenhuma necessidade de revisão nesse particular. É necessário sim aprimorar o sistema fortalecê-lo e não destruí-lo como pretende o Secretário. Não cremos, de outro modo, que se deva fazer uma nova lei. A estrutura legal dá o suporte necessário para a RS 196/96.

20 Reações de setores específicos à DECIT/SCTIE/MS Nota Técnica nº. /2008 Débora Diniz (Unb) - Sob o escrutínio da ética (O Estado de São Paulo 1º/08/ 2008) Pesquisas com embriões humanos serão monitoradas no Brasil por um sólido sistema de avaliação " Eu diria que o problema das pesquisas com células-tronco embrionárias é tão sério que não pode ficar na mão dos cientistas." Essas foram as palavras do ministro Cezar Peluso ao justificar seu voto com ressalvas à lei de Biossegurança.

21 Advocacia Geral da União (AGU) STF e pesquisas com células-tronco AGU afirma que Conep já fiscaliza pesquisa com células-tronco (maio/2008) Nas discussões no STF, que considerou constitucional o artigo 5º da Lei de Biossegurança (pesquisas com células- tronco), os ministros Eros Grau e Gilmar Mendes sugeriram que o governo centralizasse o controle para aprovação e acompanhamento de pesquisas; O Ministro Celso de Mello concordou, alegando que a CONEP não está prevista, expressamente, na Lei de Biossegurança; O Ministro Cezar Peluso sugeriu que o STF recomendasse que as pesquisas fossem fiscalizadas pela Conep.