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- 0 - A indústria farmacêutica no Brasil Acesso aos medicamentos, pesquisa e desenvolvimento e outros temas do setor. outros temas do setor. Ciro Mortella.

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1 - 0 - A indústria farmacêutica no Brasil Acesso aos medicamentos, pesquisa e desenvolvimento e outros temas do setor. outros temas do setor. Ciro Mortella Presidente Executivo

2 - 1 - PaísVendas 2006* Participação US$ bilhões % do Total América do Norte 202,04253,91 Estados Unidos 189,13050,47 Canadá 12,912 3,45 Europa (top 5) 91,21724,34 Alemanha 26,874 7,17 França 24,446 6,52 Reino Unido 14,863 3,97 Itália 14,637 3,91 Espanha 10,397 2,77 Japão 57,70115,40 América Latina (top 3) 18,121 4,84 Brasil 8,149 2,17 México 7,824 2,09 Argentina 2,148 0,57 Austrália / Nova Zelândia 5,667 1,51 TOTAL 374, ,0 Mercado farmacêutico mundial (12 MM - Junho vendas varejo) *12 mm até Junho 2006 Fonte: IMS Health - World Drug Purchases

3 - 2 - Mercado farmacêutico ranking US$ 12 mm – Junho de 2006 Mercado farmacêutico ranking US$ 12 mm – Junho de º 2º Fonte: IMS Health - World Drug Purchases º 4º 6º 5º 7º 8º 9º 10º 1º 2º 3º 4º 5º 6º 7º 8º 9º 11º 10º 12º

4 - 3 - Maiores Empresas da Indústria Farmacêutica Mundial Companhia OrigemVendas US$ bi % das vendas globais s/ ano anterior PfizerEUA47,78%-7% GlaxoSmithklineInglaterra34,96%5% Sanofi-AventisFrança30,55%8% NovartisSuiça28,75%11% Johnson & JohnsonEUA25,44%0% Astra ZenecaInglaterra24,24%9% Merck & CoEUA23,64%-3% RocheSuiça19,94%17% AbbottEUA15,73%9% BMSEUA14,83%-6%

5 - 4 - Fonte: Febrafarma / Grupemef Faturamento da indústria farmacêutica valores X unidades (*) Últimos 12 meses móveis até julho de 2006

6 - 5 - Período trimestral: 1997 a 2006* Fonte: FGV Capacidade ocupada da Indústria Farmacêutica * 2º Trimestre de 2006

7 - 6 - Previsão de investimentos para 2006 Fonte: Febrafarma / Depto. de Economia Tipo de Investimento US$ MilhõesParticipação % Ativo Imobilizado ,82% Novos Produtos ,06% Pesquisa & Desenvolvimento ,43% Marketing ,48% Outros ,20% Total Geral %

8 - 7 - As classes de renda mais baixa com restrição de acesso a medicamentos Fonte: Target; IBGE; GRUPEMEF; Ministério da Saúde, IMS PMB; análise BCG Mercado total ( R$ per capita por mês) Custo de R$ 3,5 Bi por ano para fechar a lacuna de acesso Consumo per capita atual População Total (M) =177M

9 - 8 - Entre os países de referência, o Brasil é o único que gasta com medicamentos menos do que arrecada. Gastos do governo

10 - 9 - Gastos com medicamentos (% do mercado total) Nota:Para a Alemanha e Itália foi considerado o total de impostos arrecadados com vendas farmacêuticas, incluindo os gastos do governo. Para os demais países, foi usado o valor dos impostos que incidem em medicamentos. Em casos onde existem diferentes tarifas (por exemplo França: 5,4% para remédios não reembolsados e 2,1% para remédios reembolsados; Inglaterra 17,5% para remédios não reembolsados, 0% para remédios reembolsados e Suécia: 25% para remédios não reembolsados e 0% para remédios reembolsados), foi calculado uma média dos impostos incidentes. O Brasil é o único País que gasta menos do que arrecada com impostos sobre medicamentos Arrecadação com impostos sobre medicamentos Fonte: OECD Health, Grupo de Conhecimento da BCG, análise BCG

11 O Brasil apresenta a mais alta carga tributária entre países de referência. O Brasil gasta com medicamentos menos do que arrecada. Gastos do governo Carga Tributária

12 Incidência de impostos sobre medicamentos no Brasil está muito acima de outros países de referência Gasolina Bebidas alcoólicas Remédios AutosDiamantes Alimento 8.4 (1) Medicamento Veterinário (3) ICMS para alguns produtos no Estado de São Paulo (2) (5) Impostos de medicamentos em alguns países (Carga Tributária média para o Brasil) (4) Média sem Brasil = 6,1% Brasil = 35% Três possíveis alternativas: Isenção de ICMS com repasse ao consumidor Alíquota única de ICMS em todo país Cobrança de impostos no início da cadeia

13 Comparação da Carga Tributária sobre o preço final a)Comparação com Produtos Alimentícios ItensCarga Tributária no preço final Medicamentos de uso humano35,07% Sal29,48% Ovos21,79% Carnes18,67% Arroz e Feijão16,54% Farinha de Trigo16,54% Leite13,75% Fonte: Radiografia da Tributação sobre Medicamentos Autor: Gilberto Luiz do Amaral – IBPT Estudos Febrafarma

14 Comparação da Carga Tributária sobre o preço final b) Comparação com insumos agropecuários, rações animais e medicamentos de uso animal ItensCarga Tributária no preço final Medicamentos de uso humano35,07% Ração de uso animal na pecuária23,43% Insumos agrícolas14,31% Medicamentos de uso animal14,31% Fonte: Radiografia da Tributação sobre Medicamentos Autor: Gilberto Luiz do Amaral – IBPT Estudos Febrafarma

15 Comparação da Carga Tributária sobre o preço final c) Comparação com Outros itens Fonte: Radiografia da Tributação sobre Medicamentos Autor: Gilberto Luiz do Amaral – IBPT Estudos Febrafarma ItensCarga Tributária no preço final Medicamentos de uso humano35,07% Tratores e implementos agrícolas32,98% Embarcações29,51% Aeronaves29,47% Revistas19,93% Flores18,91% Livros13,18%

16 Nota: Remédios levados em consideração: Effexor, Prozac, Zoloft, Generic Fluoxetin, Lexotan, Rivotril, Celebra, Vioxx, Voltaren, Amoxicillin, Viagra, Cialis, Lipitor, AdalateNorvasc; preços ao câmbio de junho de 2004 Preço no fabricantePreços no varejo EUA / Brasil = 4,8x EUA / Brasil = 2,8x EUA México Canadá Itália Portugal Austrália França Nova Zelândia Espanha Grécia Argentina Class EUA México Canadá Itália Portugal Austrália França Nova Zelândia Espanha Grécia Argentina Brasil O Brasil fabrica medicamentos a preços baixos, mas a eficiência não é transferida ao consumidor Fonte: IMS PMB; Talogdata; Interfarma; Anvisa; MoH; PMPRB; Rmianz; SFEE; análise BCG Brasil

17 Questões regulatórias relacionadas à pesquisa:Conep, Inpi, Anvisa. Definição nos reajustes de preços. Regras para lançamento de novos produtos. Registro de medicamentos: Uniformidade de critérios, prazo e taxas. Análise e concessão de patentes: Anuência da Anvisa, prazos, proteção de dados. Preços de transferência: Alinhamento com regras internacionais (OCDE). Marco Regulatório

18 Saúde Identifica novos tratamentos Novo produto aprovado Gera inovação Distribuição Melhoria da saúde Trabalhadores mais produtivos Marketing e Manufatura ROI Desenvolvimento de novas tecnologias Pesquisa básica em instituições acadêmicas Testes clínicos Pesquisa Fábricas Transparência Patentes Mercados de capital Ciência baseada em padrões internacionais A infra-estrutura legal e regulatória assegura inovação e investimentos Cadeia produtiva segura Necessidade de assuntos legais e regulatórios Retorno do Investimento Setor Privado Pacientes com doenças não tratadas contribuem com o aumento das necessidades médicas Educação e treinamento Cadeia de Valor – Inovação em Saúde Pesquisa Paciente com acesso à informação Desenvolvimento InfraestruturaLegal e Regulatória

19 Lei de Patentes – 1996 Pesquisa Clínica – 1996 e 1997 ANVISA Principais Eventos

20 Doutorados defendidos As 10 maiores universidades (n ú mero de doutores) Adapted from Brito Cruz, Universidade de São Paulo - USP Universidade da Califórnia, Bekerley767 3.Universidade de Campinas – UNICAMP747 4.Universidade Nova Southeastern Universidade do Texas, Austin Universidade do Estado de São Paulo - UNESP Universidade do Winsosin, Madison Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ Universidade do Illinois, Urbana Campaign Universidade de Michigan 615

21 Artigos Científicos e Patentes

22 Fontes: Br 1996: Anpei, INEP; Br 2000: MCT, Inep; Coréia: Brasil e Coréia: Cientistas e Engenheiros

23 - 22 -

24 Por que temos boa produção científica e poucas patentes/produtos ? Faltam investimentos Distanciamento entre Universidade e Indústria Falta de uma estrutura articulada Falta de decisão política

25 - 24 -

26 Telecomunicações Média das Indústrias dos EUA AutomotivaEletrônicaFarmacêutica 20%16%12%8%4%0% % sobre as vendas 5% 4% 4% 6% 21% Fonte: PhRMA (EUA) Gastos com P&D: $40 bi em 2000

27 Síntese moléculas Pré-clínicos Fase I 10 Fase II 7 Fase III 2 Fase IV 1 Desenvolvimento de produto farmacêutico

28 Introdução Registro Desenvolvimento Pesquisa Básica Substâncias > Substâncias Testes Clínicos (Humanos)) Testes Pré-clínicos Síntese Busca & Avaliação Fase IV Fase III Fase II Fase I Fonte: Tufts Center for the Study of Drug Development (2003) Anos 0 US$ 897 milhões Custo da Inovação Descoberta e Desenvolvimento de Novas Drogas

29 Fase I voluntários saudáveis para determinar segurança e dosagem O custo para a criação e desenvolvimento de um novo medicamento é de cerca de US$ 897 milhões Número de compostos aprovados selecionados 250 entram em teste pré-clínico Apenas 1 chega ao mercado Anos Invenção/desenvolvimento Testes Pré-clínicos Testes laboratoriais em animais Fase II voluntários pacientes para determinar eficácia e efeitos colaterais Fase III pacientes voluntários para monitorar reações adversas em uso de longa duração Aprovação do Governo Teste adicional pós-comercialização Fonte:Tufts Center for the Study of Drug Development (2003) Além da necessidade de preservar as patentes é preciso acelerar o processo de aprovação.

30 Fonte: KPMG jun 2003 Indústria Farmacêutica de Pesquisa no Brasil Investimentos em pesquisa clínica

31 Previsão de investimentos para 2006 Fonte: Febrafarma / Depto. de Economia Tipo de Investimento US$ MilhõesParticipação % Ativo Imobilizado ,82% Novos Produtos ,06% Pesquisa & Desenvolvimento Nacionais Internacionais ,43% Marketing ,48% Outros ,20% Total Geral %

32 Estabelecer Inovação como pilar central de desenvolvimento; Incentivar o desenvolvimento tecnológico e a transformação do conhecimento científico em benefícios para a sociedade; Acelerar desenvolvimento econômico e social através do desenvolvimento científico e tecnlógico: Sociedade de Conhecimento Transforma ciência em tecnologia para o benefício da sociedade Iniciativa privada Gera ciência e lança as bases para a inovação Universidade Governo Criar condições de negócios favoráveis, com geração de emprego e renda Objetivos comuns: Governo – Universidade - Empresa

33 POLOS TECNOLÓGICOS Gestão Pré-clínico Planta piloto GMP Pesquisa Clínica QUESTÕES REGULATÓRIAS Anvisa Conep INPI Receita Federal Como podemos atuar

34 Regras claras e aplicação ágil são necessárias para atrair investimentos Regras para lançamento de novos produtos Registro de medicamentos Uniformidade de critérios, prazo e taxas Análise e concessão de patentes Anuência da Anvisa, prazos, proteção dos dados Preços de transferência Alinhamento com regras internacionais (OCDE) Definição nos reajustes de preços

35 O acesso pode ser ampliado com uma parceria entre Governo e Indústria Farmacêutica Possível estruturação de mecanismo de distribuição Contribuição mútua entre indústria e Governo para ampliar o aceso da população de baixa renda a medicamentos Indústria pode contribuir com: Produção de medicamentos Preços diferenciados para baixa renda Pesquisa sobre problemas de saúde Patrocínio de doenças básicas Governo pode contribuir com: Vinculação de carga tributária para programa Distribuição através da rede pública de saúde Otimização dos gastos em saúde Estruturação conjunta para a gestão do fundo e distribuição de medicamentos Possíveis benefícios Ampliação do acesso Aumento na arrecadação de impostos Expansão de mercado Redução na informalidade Aliança efetiva entre público e setor privado Viabilização do conceito de acesso universal

36 Ciro Mortella Presidente Executivo - Febrafarma Agosto

37 Medida Provis ó ria n º 123, de 26 de junho de 2003 convertida na Lei de 06 de outubro de 2003 Restabeleceu o controle de preços de medicamentos no Brasil para cerca de 20 mil apresentações de medicamentos de amplo uso pela população.As empresas produtoras de medicamentos deverão observar, para o ajuste e determinação de seus preços as regras definidas nesta Medida Provisória/Lei. Ficou estabelecido que os reajustes de preços do setor serão anuais, ocorrendo o primeiro em março de Exceções: FitoterápicosHomeopáticos OTCs das seguintes classes: Estomatológicos, Outros polivitamínicos com minerais, Anti-sépticos e desinfectantes, Analgésicos não narcóticos, Antigripais excluindo antiinfecciosos e Expectorantes.

38 O ajuste anual de preços de medicamentos Está baseado em modelo de teto de preços calculado com base em um índice, em um fator de produtividade e em um fator de ajuste de preços relativos intra-setor e entre setores. O índice utilizado é o Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo - IPCA, calculado pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística - IBGE. A fórmula do reajuste: VPP = IPCA – X + Y + Z Onde: VPP representa a variação percentual do preço do medicamento; IPCA representa a taxa de inflação medida pela variação percentual do Índice de Preços ao Consumidor Amplo; X representa o fator de produtividade; Y representa o fator de ajuste de preços relativos entre setores; e Z representa o fator de ajuste de preços relativos intra-setor.

39 Os fatores O fator de produtividade (fator X) é o mecanismo que permite repassar aos consumidores, por meio dos preços dos medicamentos, projeções de ganhos de produtividade das empresas produtoras de medicamentos. Ele é fixado com base na projeção de ganhos decorrentes do comportamento geral esperado da economia brasileira para o ano em que vigorará o reajuste. O fator de ajuste de preços relativos, expresso em percentual, é composto de duas parcelas: A parcela intra-setor (fator Z), que será calculado com base no poder de monopólio, na assimetria de informação e nas barreiras à entrada. É calculado com base no poder de mercado que é determinado pela concorrência gerada pela comercialização de genéricos. O objetivo é promover a concorrência no mercado de medicamentos, contribuindo, assim, para a redução de preços. A participação em faturamento dos produtos genéricos no mercado de medicamentos tem sido um indicador importantepara a baixa de preços no setor, pois, ao se aumentar a concorrência, os ganhos de produtividade são transferidos ao consumidor;e A parcela entre setores (Fator Y), que será calculada com base na variação dos custos dos insumos, desde que tais custos não sejam recuperados pelo aplicação do IPCA

40 O fator Z Para efeito da parcela do fator de reajuste, foram definidas então 3 faixas diferenciadas de medicamentos (Resolução CMED nº 1, de 25 de fevereiro de 2005): Medicamentos classificados no nível 1, referentes às classes terapêuticas com participação de genéricos em faturamento igual ou superior a 20%. Neste caso o fator Z é igual ao ganho de produtividade. Medicamentos classificados no nível 2, relativos às classes terapêuticas com participação de genéricos em faturamento igual ou superior a 15% e abaixo de 20%. Neste caso o fator Z será equivalente a um percentual do ganho de produtividade (50%). Medicamentos classificados no nível 3, relacionados às classes terapêuticas com participação de genéricos em faturamento abaixo de 15%. O fator Z aqui é zero. Desta forma, quanto maior a participação de genéricos no faturamento, maior o reajuste permitido. Compete à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED, (criada pelo art. 5º da medida provisória), especificar os critérios de composição dos fatores de reajuste, bem como o grau de desagregação de tais fatores, seja por produto, por mercado relevante ou por grupo de mercados relevantes.

41 Reajustes autorizados para 2005 e 2006 Março – 2005 IPCA 7,39% 7,39% 7,39% Fator X 1,50% 1,50% 1,50% Fator Y Fator Z 1,50% 0,75% 0,00% Reajuste 7,39% 6,64% 5,89% Março – 2006 IPCA 5,51% 5,51% 5,51% Fator X 1,87% 1,87% 1,87% Fator Y Fator Z 1,87% 0,93% 0,00% Reajuste 5,51% 4,57% 3,64% Fonte: CMED

42 % ($3,676) 17% ($2,307) 9% ($1,251) 23% ($3,210) Medicamentos éticos Medicamentos sem genéricos Medicamentos com genéricos 43% 32% 40% 35% Medicamentos OTC Baixa concentração Alta concentração 22% 3% 14% 11% 3% ($416) 11% ($1,532) 0% ($39) 11% ($1,482) Controle abrangente de preços é uma medida excessiva para mitigar riscos inerentes a mercado imperfeito Baixa concentração Alta concentração Fonte:IMS Nota: Concentração

43 ArgumentosInconsistências Evitar abuso de preços Mercado competitivo em grande parte 77% dos remédios controlados não fazem parte da RENAME (essenciais); Outros bens essenciais não são controlados (ex.: alimentos); Classes com genéricos oferecem opção efetiva ao consumidor ; 44% do mercado não é concentrado (1) – menos concentrado que muitos setores da economia; Crescimento dos laboratórios nacionais (13,5% a.a. (2) ), que já oferecem alternativa ao consumidor Controlar gastos do governo com medicamentos Governo tem descontos em função do grande volume comprado – independente do preço varejo Aumentar o acesso da população a medicamentos Não se observou nenhuma mudança significativa no acesso a medicamentos após introdução do controle de preços Os argumentos para manter o controle de preços são inconsistentes (1) Índice de Herfindahl-Hirschman da classe terapêutica ATC de nível 3 sem considerar acordos de co-marketing < (2) Em dólares no mercado de varejo. Fonte IMS PMB, Ministério da Saúde, Análise BCG


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